Vaiheen IV tutkimus Rivastigmiinilaastarin 15 cm2 turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia.
perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tulevaisuuden, 16 viikon, vaiheen IV tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tautityyppinen dementia ja jotka ovat altistuneet rivastigmiini (Exelon) 15 cm2 depotlaastarille
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioidaan rivastigmiini 27 mg -15 cm2 dementialaastarin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joka on määrätty potilaille, joilla on vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskus, prospektiivinen, yksihaarainen, avoin, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioitiin Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 -depotlaastarin turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilaille, joilla on vaikea Alzheimerin tyyppinen dementia. hoitava lääkäri.
Mies- ja naispotilaat, joita hoidettiin paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, otettiin mukaan tutkimukseen allekirjoitettuaan tietoisen suostumuksen.
Reseptipäätös oli riippumaton tutkimukseen sisällyttämisestä tehdystä päätöksestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Banglaore, Karnataka, Intia, 560052
- Novartis Investigative Site
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560005
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 053
- Novartis Investigative Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500082
- Novartis Investigative Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
- Novartis Investigative Site
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu vaikea Alzheimerin taudin (AD) sekundaarinen dementia 3 .Potilaalle määrätty rivastigmiinia 27 mg -15 cm2 depotlaastari hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe PI:n mukaan
- Potilaat, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin tutkimuksiin
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 5 puoliintumisajan sisällä rekisteröinnistä tai 30 päivän sisällä (pienet molekyylit) /kunnes odotettu PD-vaikutus on palannut lähtötasolle (biologiset lääkkeet)] sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivastigmiinilaastari
15 cm^2 laastari, johon on ladattu 27 mg rivastigmiinia - yksi laastari päivässä
|
15 cm^2 laastari, johon on ladattu 27 mg rivastigmiinia - yksi laastari päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon emergent Adverse Events (AE) ja Serious Adverse Events (SAE)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun, plus 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 142 päivään asti.
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (vakavuudesta riippumatta), tutkimushoitoon liittyviä haittavaikutuksia, tutkimushoidon keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia ja haittavaikutuksia.
|
Haittavaikutuksia raportoitiin ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tutkimushoidon loppuun, plus 30 päivää hoidon jälkeen, maksimikestoon noin 142 päivään asti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Mini-Mental State Examinationissa (MMSE)
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
MMSE on lyhyt, käytännöllinen seulontatesti kognitiivisten toimintahäiriöiden varalta.
Testi koostuu viidestä osasta (suunnistus, rekisteröinti, huomion laskeminen, muistaminen ja kieli); ja tuloksena kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-30, korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Alzheimerin taudin yhteistyötutkimuksessa - Päivittäisen elämän kartoituksen aktiviteetit - Vakavan vajaatoiminnan versio (ADCS-ADL SIV) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 16 viikkoa
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus - Päivittäisen elämän kartoituksen aktiviteetit - Vakavan vajaatoiminnan versio (ADCS-ADL SIV) -pistemäärä on työkalu, jolla arvioidaan keskivaikeaa tai vaikeaa dementiaa sairastavien potilaiden kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja.
ADCS-ADL SIV -arviointi tehdään vierailun alussa ja lopussa.
Arviointi sisältää 19 kysymystä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 54. Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän toimintahäiriötä ja parempaa osaamista.
|
Perustaso, 16 viikkoa
|
|
Vaatimustenmukaisuus Caregiver Medicination Questionnaire (CMQ) -pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Alzheimerin taudin hoitoon käytettyjen lääkkeiden hoitajan arviointi arvioitiin Caregiver Medicination Questionnaire (CMQ) -kyselyllä.
Vaatimustenmukaisuus arvioitiin asteikolla 0 = "en koskaan ottanut lääkitystä ohjeiden mukaan" - 10 = "otin aina lääkkeen määräysten mukaisesti".
|
Viikko 16
|
|
Ihoärsytystä aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Seuraavaa pisteytysjärjestelmää käytettiin arvioitaessa ihoärsytystä: I. Ihon vaste: Pistemäärä 0 = ei punoitusta (normaali iho) pisteet 1 = tuskin näkyvä eryteema pisteet 2 = lievä punoitus pisteet 3 = keskivaikea eryteema pisteet 4 = vaikea punoitus pisteet 5 = vaikea punoitus rakkuloilla tai rakkuloilla |
Viikko 16
|
|
Virtsatieinfektion (UTI) sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerättiin virtsatulehduspotilaiden määrän arvioimiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Laastari Kiinnittyvä ihoon
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Hoitaja arvioi laastarin kiinnittymisen ihoon. Esitettiin arvio laastarin kiinnittymisestä ja se luokiteltiin laastarin tarttuvuuspisteiden mukaan. Seuraavia pisteitä käytettiin laastarin kiinnittymiseen liittyvien kommenttien keräämiseen: 0 = 90 % kiinnittynyt (ei periaatteessa irtoamista ihosta)
|
Viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Rivastigmiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CENA713DIN01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .