Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rywastygminy w plastrach o powierzchni 15 cm2 u pacjentów z ciężką postacią otępienia typu alzheimerowskiego.

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prospektywne, 16-tygodniowe badanie fazy IV oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność u pacjentów z ciężką demencją typu Alzheimera narażonych na działanie rywastygminy (Exelon) 15 cm2 system transdermalny

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie IV fazy oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność rywastygminy w postaci systemu transdermalnego 27 mg -15 cm2, przepisywanego pacjentom z ciężkim otępieniem typu Alzheimera, według uznania lekarza prowadzącego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie fazy IV mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności leku Rivastigmine 27 mg -15 cm^2, plaster przezskórny przepisywany pacjentom z ciężką demencją typu Alzheimera, według uznania lekarza. lekarz leczący. Do badania włączano pacjentów płci męskiej i żeńskiej, leczonych zgodnie z lokalną, rutynową praktyką kliniczną, po podpisaniu świadomej zgody. Decyzja o przepisaniu leku była niezależna od decyzji o włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, Indie, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700054
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci chętni do udziału w badaniu poprzez wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem ciężkiego otępienia wtórnego do choroby Alzheimera (AD) 3. Pacjentowi przepisano rywastygminę 27 mg -15 cm2 system transdermalny według uznania lekarza prowadzącego

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania wg PI
  2. Pacjenci uczestniczący jednocześnie w innych badaniach
  3. Stosowanie innych badanych leków w ciągu 5 okresów półtrwania od włączenia do badania lub w ciągu 30 dni (dla małych cząsteczek) /do czasu powrotu oczekiwanego efektu PD do poziomu wyjściowego (dla leków biologicznych)], w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  4. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plaster z rywastygminą
Plastry o wymiarach 15 cm^2 zawierające 27 mg rywastygminy – jeden plaster dziennie
Lek: Rywastygmina
Plastry o wymiarach 15 cm^2 zawierające 27 mg rywastygminy – jeden plaster dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) pojawiające się w związku z leczeniem
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 142 dni.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (dowolne zdarzenia niepożądane niezależnie od ciężkości), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem objętym badaniem, zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia objętego badaniem oraz zdarzenia niepożądane SAE.
Zdarzenia niepożądane zgłaszano od pierwszej dawki badanego leku do zakończenia leczenia oraz 30 dni po leczeniu, maksymalnie przez około 142 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w badaniu stanu mini-mentalnego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
MMSE to krótki, praktyczny test przesiewowy w kierunku zaburzeń funkcji poznawczych. Test składa się z pięciu części (orientacja, rejestracja, obliczanie uwagi, zapamiętywanie i język); a wynik całkowity może mieścić się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w spółdzielczym badaniu dotyczącym choroby Alzheimera – Inwentarz czynności życia codziennego – Wynik w wersji dla osób z ciężkim upośledzeniem (ADCS-ADL SIV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Badanie Alzheimer's Disease Cooperative Study – Activity of Daily Living Inventory – Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) to narzędzie służące do oceny zdolności pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej demencją do wykonywania codziennych czynności. Ocena ADCS-ADL SIV przeprowadzana jest na początku i na końcu wizyty. Ocena zawiera 19 pytań. Całkowity wynik waha się od 0 do 54. Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie funkcjonalne i większe kompetencje.
Wartość wyjściowa, 16 tygodni
Zgodność według wyniku w kwestionariuszu dotyczącym leków opiekunów (CMQ).
Ramy czasowe: Tydzień 16
Ocenę leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera przez opiekuna przeprowadzono za pomocą Kwestionariusza Leków dla Opiekuna (CMQ). Zgodność oceniano w skali od 0 = „nigdy nie przyjmowałem leków zgodnie z zaleceniami” do 10 = „zawsze przyjmowałem leki zgodnie z zaleceniami”.
Tydzień 16
Liczba uczestników z podrażnieniem skóry
Ramy czasowe: Tydzień 16

Do oceny podrażnienia skóry zastosowano następujący system punktacji:

I. Reakcja skórna:

Ocena 0 = Brak rumienia (skóra normalna) Ocena 1 = Rumień ledwo widoczny Ocena 2 = Łagodny rumień Ocena 3 = Umiarkowany rumień Ocena 4 = Silny rumień Ocena 5 = Ciężki rumień z pęcherzykami lub pęcherzami
Tydzień 16
Liczba uczestników z infekcją dróg moczowych (UTI)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Pobrano próbki moczu w celu oceny liczby pacjentów z ZUM.
16 tygodni
Przyczepność plastra do skóry
Ramy czasowe: Tydzień 16

Przyczepność plastra do skóry oceniał opiekun. Dostarczono ocenę przyczepności plastra, którą oceniono na podstawie oceny przyczepności plastra.

Do zebrania komentarzy dotyczących przyczepności łaty wykorzystano następującą punktację:

0 = 90% przylegania (zasadniczo brak odrywania się od skóry)

  1. = 75% do < 90% przylegania (niektóre krawędzie jedynie odklejają się od skóry)
  2. = 50% do < 75% przylegania (mniej niż połowa plastra odkleja się od skóry)
  3. = < 50% przylega, ale nie odrywa się (ponad połowa systemu odrywa się od skóry bez odpadania)
  4. = łatka została całkowicie oddzielona. Wynik mieści się w zakresie od 1 do 4, gdzie wyższy wynik oznacza mniejszą przyczepność.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CENA713DIN01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj