En fas IV-studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effektivitet av Rivastigmine Patch 15cm2 hos patienter med svår demens av Alzheimers typ.

Experimentell: Rivastigminplåster

15 cm2 lappstorlekar laddade med 27 mg rivastigmin

Läkemedel: Rivastigmin

15 cm2 lappstorlekar laddade med 27 mg rivastigmin

Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet

Ändring från baslinjen i Mini-Mental State Examination (MMSE

Testet består av fem avsnitt (orientering, registrering, uppmärksamhetsberäkning, återkallelse och språk) och resulterar i en total möjlig poäng på 30, med högre poäng som indikerar bättre funktion. MMSE ska registreras i början och slutet av studien förutsatt att det är en del av rutinmässig klinisk praktik

Förändring från baslinjen i Alzheimers sjukdom Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) poäng

Detta är ett verktyg för att bedöma förmågan hos patienter med måttlig till svår demens att utföra dagliga aktiviteter. ADCS-ADL SIV-bedömningen görs i början och slutet av besöket. Bedömningen omfattar 19 frågor. Poängen för varje fråga varierar enligt följande: frågorna 1 - 5, 0 - 15; frågorna 6 - 8, 0 - 13, frågorna 9 - 12, 0 - 12; frågorna 13 - 15, 0 - 10 och frågorna 16 - 19, 0 - 4. Totalpoängen sträcker sig från 0 - 54. Högre poäng tyder på mindre funktionsnedsättning och högre kompetens.

Genomsnittlig poäng för Caregiver Medication Questionnaire (CMQ).

Den totala följsamheten bedöms på en 10-gradig skala: 0 = "tog aldrig medicinen enligt ordination"; maximalt 10 = "tog alltid medicinen enligt ordination."

Antal deltagare med hudirritation

Följande poängsystem kommer att användas för att bedöma hudirritation:

I. Dermal respons:

0 = Inget erytem (normal hud)

1. = Erytem knappt synligt
2. = Milt erytem
3. = Måttligt erytem
4. = Svårt erytem
5. = Svårt erytem med blåsor eller blåsor

II. Andra effekter:

O : Ödem P : Papler (många små, röda, fasta, förhöjda lesioner, reaktionsyta med granulär känsla) V : Små vesiklar (< 0,5 cm) omskrivna förhöjningar med synlig vätska B : Stor blåsa (> 0,5 cm) avgränsade förhöjningar med synlig vätskaPu : Pustler (inflammatoriska små förhöjningar som innehåller purulent exsudat) H : Hyperpigmentering (ökning av den vanliga pigmenteringen begränsad till lapptestområdet) W : Gråter eller sipprar (kan vara tecken på vesikulering eller blåsor som manifesteras av skorpbildning) S : Förlängning av reaktionen bortom lappteststället (på hudområdet där ingen testprodukt applicerades) A ​​: Markerad reaktion på självhäftande lapp

Antal deltagare med urinvägsinfektion (UTI)

Urinprover kommer att samlas in för att bedöma antalet patienter med UVI.

Ändring från baslinjen i lappadhesionspoäng

Plåstrets vidhäftning på huden kommer att utvärderas av vårdgivaren. En uppskattning av plåstrets vidhäftning kommer att tillhandahållas och graderas enligt plåstrets vidhäftningspoäng för intervallen mellan de schemalagda polikliniska besöken.

Följande poäng bör användas för att fånga kommentarer som rör lappadhesion:

0 = 90 % vidhäftad (i princip ingen lyftning från huden)

1. = 75 % till < 90 % vidhäftat (vissa kanter lyfts bara av huden)
2. = 50 % till < 75 % vidhäftat (mindre än hälften av plåstret lyfter från huden)
3. = < 50 % vidhäftat men inte lossnat (mer än hälften av systemet lyfts av huden utan att falla av)
4. = plåstret var helt löst. Den totala poängen varierar från 1 till 4 där en högre poäng indikerar mindre vidhäftning.