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Uno studio di fase IV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia del cerotto di rivastigmina da 15 cm2 in pazienti con demenza grave di tipo Alzheimer.

8 dicembre 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico di fase IV della durata di 16 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia nei pazienti con grave demenza di tipo Alzheimer esposti a rivastigmina (Exelon) cerotto transdermico da 15 cm2

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, di fase IV che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di rivastigmina 27 mg -15 cm2 cerotto transdermico prescritto a pazienti con demenza grave di tipo Alzheimer a discrezione del medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase IV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Rivastigmina 27 mg -15 cm^2 cerotto transdermico prescritto in pazienti con demenza grave di tipo Alzheimer a discrezione di medico curante. I pazienti di sesso maschile e femminile trattati secondo la pratica clinica di routine locale sono stati arruolati nello studio previa firma del consenso informato. La decisione sulla prescrizione era indipendente dalla decisione di inclusione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti disposti a partecipare allo studio fornendo consenso informato scritto.
  2. Pazienti con diagnosi di demenza grave secondaria alla malattia di Alzheimer (AD) 3. Al paziente è stato prescritto rivastigmina 27 mg -15 cm2 cerotto transdermico a discrezione del medico curante

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione come da PI
  2. Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi
  3. Uso di altri farmaci sperimentali entro 5 emivite dall'arruolamento o entro 30 giorni (per le piccole molecole) / fino a quando l'effetto PD atteso non è tornato al basale (per i biologici)], qualunque sia il più lungo.
  4. Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a farmaci di classi chimiche simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di rivastigmina
Cerotti da 15 cm^2 caricati con 27 mg di rivastigmina - un cerotto al giorno
Droga: Rivastigmina
Cerotti da 15 cm^2 caricati con 27 mg di rivastigmina - un cerotto al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (EA) ed eventi avversi gravi (SAE) al trattamento
Lasso di tempo: Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 142 giorni.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (qualsiasi evento avverso indipendentemente dalla gravità), eventi avversi correlati al trattamento in studio, eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio e eventi avversi SAE.
Gli eventi avversi sono stati segnalati dalla prima dose del trattamento in studio fino alla fine del trattamento in studio, più 30 giorni dopo il trattamento, fino ad una durata massima di circa 142 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Mini-Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Il MMSE è un test di screening breve e pratico per la disfunzione cognitiva. Il test è composto da cinque sezioni (orientamento, registrazione, calcolo dell'attenzione, richiamo e linguaggio); e i risultati in un punteggio totale possono variare da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Baseline, 16 settimane
Variazione rispetto al basale nello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Activity of Daily Living Inventory - Punteggio versione Severe Impairment (ADCS-ADL SIV)
Lasso di tempo: Baseline, 16 settimane
Il punteggio ADCS-ADL SIV (Alzheimer's Disease Cooperative Study - Activity of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version) è uno strumento per valutare la capacità dei pazienti con demenza da moderata a grave di svolgere attività della vita quotidiana. La valutazione ADCS-ADL SIV viene effettuata all'inizio e alla fine della visita. La valutazione comprende 19 domande. Il punteggio totale varia da 0 a 54. Punteggi più alti indicano meno compromissione funzionale e maggiore competenza.
Baseline, 16 settimane
Conformità in base al punteggio del questionario sui farmaci del caregiver (CMQ).
Lasso di tempo: Settimana 16
La valutazione da parte del caregiver dei farmaci utilizzati per la malattia di Alzheimer è stata valutata utilizzando il Caregiver Medication Questionnaire (CMQ). La compliance è stata valutata su una scala da 0 = "non ha mai preso il farmaco come prescritto" a 10 = "ha sempre preso il farmaco come prescritto".
Settimana 16
Numero di partecipanti con irritazione cutanea
Lasso di tempo: Settimana 16

Per valutare l’irritazione cutanea è stato utilizzato il seguente sistema di punteggio:

I. Risposta cutanea:

Punteggio 0 = Nessun eritema (pelle normale) Punteggio 1 = Eritema appena visibile Punteggio 2 = Eritema lieve Punteggio 3 = Eritema moderato Punteggio 4 = Eritema grave Punteggio 5 = Eritema grave con vescicole o vescicole
Settimana 16
Numero di partecipanti con un'infezione del tratto urinario (UTI)
Lasso di tempo: 16 settimane
Sono stati raccolti campioni di urina per valutare il numero di pazienti con UTI.
16 settimane
Patch di adesione alla pelle
Lasso di tempo: Settimana 16

L'adesione del cerotto alla pelle è stata valutata dal caregiver. È stata fornita una stima dell'aderenza del cerotto, classificata in base al punteggio di adesività del cerotto.

Per acquisire commenti relativi all'adesione del cerotto sono stati utilizzati i seguenti punteggi:

0 = adesione al 90% (sostanzialmente nessun distacco della pelle)

  1. = dal 75% al ​​< 90% di adesione (alcuni bordi si sollevano solo dalla pelle)
  2. = dal 50% al < 75% di aderenza (meno della metà del cerotto si solleva dalla pelle)
  3. = < 50% aderito ma non staccato (più della metà del sistema si solleva dalla pelle senza cadere)
  4. = la toppa era completamente staccata. Il punteggio varia da 1 a 4 dove un punteggio più alto indica una minore adesione.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CENA713DIN01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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