Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase IV-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Rivastigmine Patch 15cm2 hos pasienter med alvorlig demens av Alzheimers type.

8. desember 2023 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, 16 ukers, fase IV-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet hos pasienter med alvorlig demens av Alzheimers type utsatt for Rivastigmin (Exelon) 15 cm2 depotplaster

Dette er en multisenter, prospektiv, fase IV-studie som evaluerer sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av rivastigmin 27 mg -15 cm2 depotplaster foreskrevet til pasienter med alvorlig demens av Alzheimers type etter skjønn av behandlende lege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, prospektiv, enarms, åpen fase IV-studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og effektivitet av Rivastigmine 27 mg -15 cm^2 depotplaster foreskrevet til pasienter med alvorlig demens av Alzheimers type etter skjønn av behandlende lege. Mannlige og kvinnelige pasienter som ble behandlet i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis ble registrert i studien etter å ha signert informert samtykke. Reseptbeslutningen var uavhengig av beslutningen om inkludering i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 055
        • Novartis Investigative Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Banglaore, Karnataka, India, 560052
        • Novartis Investigative Site
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560005
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500082
        • Novartis Investigative Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700017
        • Novartis Investigative Site
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er villige til å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Pasienter diagnostisert med alvorlig demens sekundært til Alzheimers sykdom (AD) 3. Pasienter foreskrevet med rivastigmin 27 mg -15 cm2 depotplaster etter skjønn fra behandlende lege

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon i henhold til PI
  2. Pasienter som samtidig deltar i andre studier
  3. Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 5 halveringstider etter registrering, eller innen 30 dager (for små molekyler) /til forventet PD-effekt har returnert til baseline (for biologiske legemidler)], avhengig av hva som er lengst.
  4. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivastigmin-plaster
15 cm^2 plasterstørrelser lastet med 27 mg rivastigmin - ett plaster per dag
Legemiddel: Rivastigmin
15 cm^2 plasterstørrelser lastet med 27 mg rivastigmin - ett plaster per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (AEs) og Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen, pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 142 dager.
Antall deltakere med uønskede bivirkninger (enhver AE uavhengig av alvorlighetsgrad), AE relatert til studiebehandling, AE som førte til seponering av studiebehandling og SAE.
Bivirkninger ble rapportert fra første dose av studiebehandlingen til slutten av studiebehandlingen, pluss 30 dager etter behandling, opp til en maksimal varighet på ca. 142 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
MMSE er en kort, praktisk screeningtest for kognitiv dysfunksjon. Testen består av fem deler (orientering, registrering, oppmerksomhetsberegning, tilbakekalling og språk); og resultater i en total poengsum kan variere fra 0 til 30, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon.
Utgangspunkt, 16 uker
Endring fra baseline i Alzheimers sykdom Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) Score
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living Inventory - Severe Impairment Version (ADCS-ADL SIV) score er et verktøy for å vurdere evnen til pasienter med moderat til alvorlig demens til å utføre dagliglivets aktiviteter. ADCS-ADL SIV-vurderingen gjøres ved start og slutt på besøket. Vurderingen inkluderer 19 spørsmål. Totalskåren varierer fra 0 - 54. Høyere skår indikerer mindre funksjonshemming og større kompetanse.
Utgangspunkt, 16 uker
Overholdelse av Caregiver Medication Questionnaire (CMQ)-score
Tidsramme: Uke 16
Caregiver-evaluering av medisinene som ble brukt for Alzheimers sykdom ble vurdert ved hjelp av Caregiver Medication Questionnaire (CMQ). Overholdelse ble vurdert på en skala fra 0 = "tok aldri medisinen som foreskrevet" til 10 = "tok alltid medisinen som foreskrevet."
Uke 16
Antall deltakere med hudirritasjon
Tidsramme: Uke 16

Følgende poengsystem ble brukt for å vurdere hudirritasjon:

I. Hudrespons:

Score 0 = Ingen erytem (normal hud) Score 1 = Erytem knapt synlig Score 2 = Mild erytem Score 3 = Moderat erytem Score 4 = Alvorlig erytem Score 5 = Alvorlig erytem med vesikler eller blemmer
Uke 16
Antall deltakere med urinveisinfeksjon (UTI)
Tidsramme: 16 uker
Urinprøver ble samlet for å vurdere antall pasienter med UVI.
16 uker
Patch Adhesjon til huden
Tidsramme: Uke 16

Plastervedheft til huden ble evaluert av omsorgspersonen. Et estimat av lappenes vedheft ble gitt og gradert i henhold til lappens vedheftspoeng.

Følgende poengsum ble brukt for å fange kommentarer knyttet til lappvedheft:

0 = 90 % vedheft (i hovedsak ingen løft fra huden)

  1. = 75 % til < 90 % festet (noen kanter løftes bare av huden)
  2. = 50 % til < 75 % festet (mindre enn halvparten av plasteret løftes av huden)
  3. = < 50 % festet, men ikke løsnet (mer enn halvparten av systemet løftes av huden uten å falle av)
  4. = lappen ble helt løsnet. Poengsummen varierer fra 1 til 4 hvor en høyere poengsum indikerer mindre vedheft.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CENA713DIN01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere