TAAA のための医師による有窓および分岐大動脈移植

メインアーム - 包含基準:

1. -インフォームドコンセントの日付までに50歳以上の男性または女性である必要があります。
2. -左鎖骨下動脈よりも近位に伸びていない、クロフォード分類（範囲I-V）の胸腹部大動脈瘤を持っている必要があります。
3. -外科的修復の標準的な適応症（下行胸部大動脈の最大直径6.0 cm、または腹部大動脈の最大直径5.5 cm）を満たす動脈瘤のサイズが必要です。
4. S-I の判断では、開放外科的修復のリスクが高い候補であると見なす必要があります。
5. 市販の FDA 承認の血管内移植片の使用説明書に基づく修理の候補であってはなりません。
6. -インフォームドコンセントを提供できなければなりません。
7. イベントの5年間の研究評価スケジュールに準拠できる必要があります。
8. -S-Iの判断では、動脈瘤に関連しない平均余命が2年以上ある必要があります。

メインアーム - 除外基準:

1. 急性または慢性の解離、壁内血腫、貫通性大動脈潰瘍、仮性動脈瘤、真菌性動脈瘤、または外傷性離断による動脈瘤。
2. 破裂または急性症候性大動脈瘤。
3. 既知の結合組織障害。

4. 以下のいずれかを示す画像：

   • 20 mm の非動脈瘤近位シール ゾーン (ゾーン 3、または頸動脈鎖骨下バイパスまたは転位を伴うゾーン 2) の欠如。
   • 15 mm の非動脈瘤遠位シール ゾーン (大動脈、総腸骨、または外腸骨) の欠如。
   • 分岐血管標的（腎臓、上腸間膜、または腹腔） 平均直径が5mm未満または10mmを超える。
   • 未治療の左鎖骨下動脈の狭窄または閉塞。
   • -未治療の片側または両側の下腹動脈閉塞。
   • 下腸間膜動脈が不可欠であるという兆候。
   • -分枝、重複、動脈瘤、または治験デバイスの移植を妨げる腹腔、上腸間膜動脈、または腎動脈の治療不能な狭窄があります。
5. ステンレス鋼、PTFE、ポリエステル、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対する既知の過敏症またはアレルギー。
6. 対照的にアナフィラキシーの病歴があり、適切に予防することができない。
7. 矯正不能な凝固障害がある。
8. 不安定狭心症です。
9. 大動脈の X 線可視化を阻害する体型を持っています。
10. -血管内修復の30日以内に計画された動脈瘤の治療に関係のない主要な外科的または介入的処置を行う。
11. このデバイスの性能に影響を与える可能性のある他の臨床試験に参加していることが知られています。
12. -尿妊娠検査（UPT）で確認された、既知の、目に見える、または疑われる妊娠
13. -経口抗血小板療法の禁忌。
14. 囚人または代替判決を受けている者。
15. -血管内移植片感染の可能性がある既知の全身感染。
16. -治験薬の挿入から3か月以内にMRIスキャンが必要になると予想される。
17. -S-Iの意見では、患者を除外する他の状態または併存疾患。

EXPANDED ACCESS ARM - 包含基準

1. 同意取得日までに50歳以上の男性または女性
2. -近位および/または遠位のシールを確立するために、1つ以上の内臓血管（腹腔、上腸間膜、または腎臓）を覆う必要がある胸部、胸腹部、または腹部大動脈瘤が必要です。
3. -外科的修復の標準サイズの適応を満たす動脈瘤のサイズが必要です（下行胸部大動脈の最大直径6.0 cm、または腹部大動脈の最大直径5.5 cm）。または、S-I の判断で、近いうちに破裂するリスクが高い動脈瘤の特徴がある
4. S-I の判断で、開腹手術のリスクが高い候補であると見なす必要があります
5. 市販の FDA 承認の血管内移植片の使用説明書に基づく修復の候補であってはなりません
6. -患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
7. -イベントの5年間の研究評価スケジュールに準拠できる必要があります
8. -S-Iの判断で、動脈瘤に関連しない平均余命が2年以上ある必要があります

EXPANDED ACCESS ARM - 除外基準

1. -既知または疑われる真菌性動脈瘤
2. 血行動態の不安定性を伴う破裂した動脈瘤
3. -既知の結合組織障害

4. 以下のいずれかを示す画像：

   • 20 mm の非動脈瘤近位シール ゾーンの欠如 (ネイティブ大動脈、象体幹グラフト、または大動脈弓エンドグラフトのいずれか)
   • 15 mm の非動脈瘤遠位シール ゾーンの欠如 (ネイティブ大動脈腸骨血管、人工大動脈腸骨移植片、または大動脈腸内移植片のいずれか)
   • 分岐血管標的（腎、上腸間膜、または腹腔） > 平均直径 10 mm
5. ステンレス鋼、PTFE、ポリエステル、ポリプロピレン、ニチノール、または金に対する既知の過敏症またはアレルギー
6. 対照的にアナフィラキシーの病歴があり、適切に予防することができない。
7. 矯正不能な凝固障害がある
8. 大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っている
9. -動脈瘤の治療とは無関係の主要な外科的または介入的処置を計画している 血管内修復の30日以内
10. -このデバイスのパフォーマンスに影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加していることが知られている
11. -尿妊娠検査（UPT）で確認された、既知の、目に見える、または疑われる妊娠
12. -経口抗血小板療法の禁忌
13. 受刑者または別の判決を受けている者
14. -血管内移植片感染の可能性がある既知の全身感染症
15. -治験薬の挿入から3か月以内にMRIスキャンが必要になると予想される
16. -S-Iの意見では、患者を除外するその他の状態または併存疾患