Модифицированное врачом эндопротезирование фенестрированной и разветвленной аорты для TAAA

ГЛАВНАЯ АРКА - Критерии включения:

1. Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 50 лет или старше на дату информированного согласия.
2. Должна быть торакоабдоминальная аневризма аорты по любой классификации Кроуфорда (степень I-V), которая простирается не дальше проксимальнее левой подключичной артерии.
3. Размер аневризмы должен соответствовать стандартным показаниям к хирургическому лечению (максимальный диаметр 6,0 см в нисходящей грудной аорте или максимальный диаметр 5,5 см в брюшной аорте).
4. Должен рассматриваться, по мнению S-I, как кандидат высокого риска для открытой хирургической коррекции.
5. Не должен быть кандидатом на восстановление в соответствии с Инструкцией по применению имеющегося в продаже эндоваскулярного протеза, одобренного FDA.
6. Должна быть возможность дать информированное согласие.
7. Должен быть в состоянии соблюдать пятилетний график оценки событий.
8. Ожидаемая продолжительность жизни, не связанная с аневризмой, по мнению S-I, должна превышать 2 года.

ГЛАВНАЯ РУКА - Критерии исключения:

1. Аневризма вследствие острого или хронического расслоения, интрамуральной гематомы, пенетрирующего изъязвления аорты, псевдоаневризмы, микотической аневризмы или травматического пересечения.
2. Разрыв или острая симптоматическая аневризма аорты.
3. Известное заболевание соединительной ткани.

4. Визуализация, демонстрирующая любое из следующего:

   • Отсутствие 20 мм зоны неаневризматического проксимального уплотнения (зона 3, либо зона 2 с каротидно-подключичным шунтированием или транспозицией).
   • Отсутствие 15 мм неаневризматической дистальной зоны (зон) уплотнения (аорты, общей подвздошной кости или наружной подвздошной кости).
   • Целевые ответвления сосудов (почечных, верхних брыжеечных или чревных) < 5 мм или > 10 мм в среднем диаметре.
   • Стеноз или окклюзия левой подключичной артерии без лечения.
   • Нелеченная односторонняя или двусторонняя окклюзия подчревной артерии.
   • Признаки того, что нижняя брыжеечная артерия незаменима.
   • Наличие разветвления, удвоения, аневризмы или неизлечимого стеноза чревного ствола, верхней брыжеечной артерии или почечных артерий, препятствующих имплантации исследуемых устройств.
5. Известная чувствительность или аллергия на нержавеющую сталь, ПТФЭ, полиэстер, полипропилен, нитинол или золото.
6. Анафилаксия в анамнезе для контраста с невозможностью надлежащей профилактики.
7. Имеют некорригируемую коагулопатию.
8. Имеют нестабильную стенокардию.
9. Иметь форму тела, препятствующую рентгеновской визуализации аорты.
10. Запланировано серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство, не связанное с лечением аневризмы, в течение ≤30 дней после эндоваскулярной пластики.
11. Известно об участии в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на работу этого устройства.
12. Известная, видимая или предполагаемая беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность (UPT)
13. Противопоказания к пероральной антитромбоцитарной терапии.
14. Заключенные или лица, приговоренные к альтернативному наказанию.
15. Известная системная инфекция с возможностью инфицирования эндоваскулярного трансплантата.
16. Предполагаемая потребность в МРТ-сканировании в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта.
17. Другие состояния или сопутствующие заболевания, которые, по мнению S-I, исключили бы пациента.

РАСШИРЕННЫЙ ДОСТУП — Критерии включения

1. Должен быть мужчиной или женщиной в возрасте 50 лет и старше на дату информированного согласия
2. Должна иметься аневризма грудной, торакоабдоминальной или брюшной аорты, требующая перекрытия одного или нескольких висцеральных сосудов (чревного, верхнего брыжеечного или почечного) для создания проксимального и/или дистального уплотнения.
3. Должен иметь размер аневризмы, соответствующий показаниям стандартного размера для хирургического вмешательства (максимальный диаметр 6,0 см в нисходящей грудной аорте или максимальный диаметр 5,5 см в брюшной аорте); или, по оценке S-I, имеет характеристики аневризмы, которые предвещают высокий риск близкого разрыва
4. Должен рассматриваться, по мнению S-I, как кандидат высокого риска для открытой хирургической пластики.
5. Не должен быть кандидатом на восстановление в соответствии с Инструкцией по применению имеющегося в продаже эндоваскулярного протеза, одобренного FDA.
6. Пациент должен быть в состоянии дать информированное согласие
7. Должен быть в состоянии соблюдать пятилетний график оценки событий
8. Должен иметь ожидаемую продолжительность жизни, не связанную с аневризмой, по мнению S-I, более 2 лет.

РАСШИРЕННАЯ РУКА ДОСТУПА — Критерии исключения

1. Известная или предполагаемая микотическая аневризма
2. Разрыв аневризмы с гемодинамической нестабильностью
3. Известное заболевание соединительной ткани

4. Визуализация, демонстрирующая любое из следующего:

   • Отсутствие 20-миллиметровой неаневризматической зоны проксимального уплотнения (либо в нативной аорте, трансплантате из хобота слона, либо в эндотрансплантате дуги аорты)
   • Отсутствие 15 мм неаневризматической дистальной зоны (зон) уплотнения (как в нативных аорто-подвздошных сосудах, протезах аорто-подвздошных протезов, так и в аорто-подвздошных эндотрансплантатах)
   • Целевой ответвленный сосуд (почечный, верхний брыжеечный или чревный) > 10 мм в среднем диаметре
5. Известная чувствительность или аллергия на нержавеющую сталь, ПТФЭ, полиэстер, полипропилен, нитинол или золото.
6. Анафилаксия в анамнезе для контраста с невозможностью надлежащей профилактики.
7. Имеют некорригируемую коагулопатию
8. Иметь габитус тела, препятствующий рентгеновской визуализации аорты.
9. Запланировано серьезное хирургическое или интервенционное вмешательство, не связанное с лечением аневризмы, в течение ≤ 30 дней после эндоваскулярной пластики.
10. Известно об участии в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на работу этого устройства.
11. Известная, видимая или предполагаемая беременность, подтвержденная тестом мочи на беременность (UPT)
12. Противопоказания к пероральной антитромбоцитарной терапии
13. Заключенные или лица, приговоренные к альтернативному приговору
14. Известная системная инфекция с возможностью инфицирования эндоваскулярного трансплантата
15. Предполагаемая потребность в МРТ-сканировании в течение 3 месяцев после введения исследуемого продукта
16. Другие состояния или сопутствующие заболевания, которые, по мнению S-I, исключили бы пациента