Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane przez lekarza fenestrowane i rozgałęzione endoprzeszczepy aorty do TAAA

11 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: David Kuwayama, Yale University

Bezpieczeństwo i skuteczność zmodyfikowanego przez lekarza przeszczepu fenestrowanego i rozgałęzionego aorty w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA)

Głównym celem klinicznym tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zmodyfikowanej przez lekarza, fenestrowanej i rozgałęzionej endoprotezy aorty w leczeniu tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA). Celem analizy pierwotnej jest wykazanie zarówno bezpieczeństwa, jak i skuteczności stosowania zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha z fenestracją w porównaniu z wcześniej opublikowanymi wynikami otwartej chirurgicznej wymiany tętniaka aorty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, dwuramiennym, tradycyjnym studium wykonalności zmodyfikowanego przez lekarza fenestrowanego protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha Thoracic u dorosłych pacjentów spełniających tradycyjne kryteria wielkości dla otwartego chirurgicznego leczenia tętniaków aorty piersiowo-brzusznej (TAAA). Pacjenci kwalifikujący się do leczenia chirurgicznego tętniaka, którzy również spełniają kryteria włączenia i wyłączenia, będą kwalifikować się do rejestracji. Pacjenci będą obserwowani przez 5 lat po zabiegu. Główne zdarzenia niepożądane (MAE) będą również rejestrowane przez Sponsora-Badacza (S-I) i będą monitorowane przez lokalnie powołany Komitet Monitorowania Danych, Dartmouth-Hitchcock Health i D-HH Human Research Protection Program IRB/IEC oraz FDA .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Kuwayama, M.D., MPA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

GŁÓWNA RAMA - Kryteria włączenia:

  1. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 50 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody.
  2. Musi mieć tętniaka aorty piersiowo-brzusznej dowolnej klasyfikacji Crawforda (zakres I-V), który rozciąga się nie bardziej proksymalnie niż lewa tętnica podobojczykowa.
  3. Musi mieć wielkość tętniaka odpowiadającą standardowym wskazaniom do naprawy chirurgicznej (maksymalna średnica 6,0 cm w aorcie zstępującej lub 5,5 cm w aorcie brzusznej).
  4. Należy uznać, w ocenie S-I, za kandydata wysokiego ryzyka do otwartej naprawy chirurgicznej.
  5. Nie może kwalifikować się do naprawy zgodnie z Instrukcją użytkowania dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA protezy wewnątrznaczyniowej.
  6. Musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  7. Musi być w stanie przestrzegać pięcioletniego harmonogramu oceny wydarzeń.
  8. Musi mieć oczekiwaną długość życia niezwiązaną z tętniakiem, w ocenie S-I, większą niż 2 lata.

MAIN ARM - Kryteria wykluczenia:

  1. Tętniak spowodowany ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem, krwiak śródścienny, penetrujące owrzodzenie aorty, tętniak rzekomy, tętniak grzybiczy lub urazowe przecięcie.
  2. Pęknięty lub ostro objawowy tętniak aorty.
  3. Znane zaburzenie tkanki łącznej.

  4. Obraz przedstawiający którekolwiek z poniższych:

    • Brak 20 mm beztętniakowej strefy uszczelnienia proksymalnego (strefa 3 lub strefa 2 z pomostem szyjnym podobojczykowym lub transpozycją).
    • Brak 15 mm dystalnej strefy uszczelnienia bez tętniaka (aorty, biodrowego wspólnego lub biodrowego zewnętrznego).
    • Docelowe naczynie rozgałęzione (nerka, krezka górna lub celiakia) o średniej średnicy < 5 mm lub > 10 mm.
    • Nieleczone zwężenie lub niedrożność lewej tętnicy podobojczykowej.
    • Nieleczona jednostronna lub obustronna niedrożność tętnicy podbrzusznej.
    • Oznaki, że tętnica krezkowa dolna jest niezbędna.
    • Mają rozgałęzienia, powielanie, tętniak lub nieuleczalne zwężenie tętnicy trzewnej, tętnicy krezkowej górnej lub tętnic nerkowych, które wykluczają wszczepienie badanych urządzeń.
  5. Znana wrażliwość lub alergie na stal nierdzewną, PTFE, poliester, polipropylen, nitinol lub złoto.
  6. Historia anafilaksji dla kontrastu, z niezdolnością do odpowiedniej profilaktyki.
  7. Mają nieuleczalną koagulopatię.
  8. Masz niestabilną dusznicę bolesną.
  9. Mieć habitus ciała, który utrudniałby wizualizację rentgenowską aorty.
  10. Mieć duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka zaplanowany na ≤30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej.
  11. Wiadomo, że bierze udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na działanie tego urządzenia.
  12. Znana, widoczna lub podejrzewana ciąża, potwierdzona testem ciążowym z moczu (UPT)
  13. Przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwpłytkowej.
  14. Więźniowie lub skazani na alternatywne wyroki.
  15. Znane zakażenie ogólnoustrojowe z możliwością zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego.
  16. Przewidywana potrzeba wykonania badania MRI w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia badanego produktu.
  17. Inne stany lub choroby współistniejące, które w opinii S-I wykluczają pacjenta.

ROZSZERZONA RAMKA DOSTĘPU — Kryteria włączenia

  1. Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 50 lat w dniu wyrażenia świadomej zgody
  2. Musi mieć tętniaka aorty piersiowej, piersiowo-brzusznej lub aorty brzusznej, który wymaga pokrycia jednego lub więcej naczyń trzewnych (trzewnej, krezki górnej lub nerek) w celu założenia proksymalnego i/lub dystalnego uszczelnienia.
  3. Tętniak musi mieć rozmiar odpowiadający standardowym wskazaniom do naprawy chirurgicznej (maksymalna średnica 6,0 cm w aorcie zstępującej lub 5,5 cm w aorcie brzusznej); lub, w ocenie S-I, ma cechy tętniaka, które zwiastują wysokie ryzyko pęknięcia w krótkim czasie
  4. Należy uznać, w ocenie S-I, za kandydata wysokiego ryzyka do otwartej naprawy chirurgicznej
  5. Nie może kwalifikować się do naprawy zgodnie z Instrukcją użytkowania dostępnego w handlu, zatwierdzonego przez FDA protezy wewnątrznaczyniowej
  6. Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
  7. Musi być w stanie przestrzegać pięcioletniego harmonogramu oceny wydarzeń
  8. Musi mieć oczekiwaną długość życia niezwiązaną z tętniakiem, w ocenie SI, większą niż 2 lata

ROZSZERZONA RAMKA DOSTĘPU — Kryteria wykluczenia

  1. Znany lub podejrzewany tętniak grzybiczy
  2. Pęknięty tętniak z niestabilnością hemodynamiczną
  3. Znane zaburzenie tkanki łącznej

  4. Obraz przedstawiający którekolwiek z poniższych:

    • Brak 20-milimetrowej strefy uszczelnienia proksymalnego bez tętniaka (w aorcie natywnej, przeszczepie trąby słoniowej lub przeszczepie wewnętrznym łuku aorty)
    • Brak 15 mm dystalnej strefy uszczelnienia bez tętniaka (w natywnych naczyniach aortalno-biodrowych, protezach aortalno-biodrowych lub endoprzeszczepach aortalno-biodrowych)
    • Docelowe naczynie rozgałęzione (nerka, krezka górna lub celiakia) o średniej średnicy > 10 mm
  5. Znana wrażliwość lub alergie na stal nierdzewną, PTFE, poliester, polipropylen, nitinol lub złoto
  6. Historia anafilaksji dla kontrastu, z niezdolnością do odpowiedniej profilaktyki.
  7. Mają nieuleczalną koagulopatię
  8. Mieć habitus ciała, który utrudniałby wizualizację rentgenowską aorty
  9. Mieć planowany duży zabieg chirurgiczny lub interwencyjny niezwiązany z leczeniem tętniaka ≤ 30 dni od naprawy wewnątrznaczyniowej
  10. Wiadomo, że bierze udział w innych badaniach klinicznych, które mogą mieć wpływ na działanie tego urządzenia
  11. Znana, widoczna lub podejrzewana ciąża, potwierdzona testem ciążowym z moczu (UPT)
  12. Przeciwwskazania do doustnej terapii przeciwpłytkowej
  13. Więźniowie lub skazani na alternatywne wyroki
  14. Znane zakażenie ogólnoustrojowe z możliwością zakażenia przeszczepu wewnątrznaczyniowego
  15. Przewidywana potrzeba wykonania badania MRI w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia badanego produktu
  16. Inne stany lub choroby współistniejące, które w opinii S-I wykluczają pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne — zmodyfikowany przez lekarza fenestrowany przeszczep wewnątrznaczyniowy
Stosowanie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha z fenestracją do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej o dowolnym stopniu zaawansowania Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria rozmiaru otwartej naprawy chirurgicznej.
Urządzenie: Zmodyfikowany przez lekarza endograft aorty
Stosowanie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha Thoracic wewnątrznaczyniowej do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej o dowolnym stopniu zaawansowania Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria rozmiaru dla otwartej naprawy chirurgicznej.
Eksperymentalny: Expanded Selection Criteria Arm - Physician-modified fenestrated endovascular graft.
Use of a physician-modified fenestrated Cook Zenith Alpha Thoracic Endovascular Graft for the endovascular treatment of asymptomatic, non-ruptured thoracoabdominal, thoracic, or abdominal aortic aneurysms of any Crawford extent (I-V) meeting traditional size criteria for open surgical repair in an expanded use population.
Urządzenie: Zmodyfikowany przez lekarza endograft aorty
Stosowanie zmodyfikowanego przez lekarza protezy wewnątrznaczyniowej Cook Zenith Alpha Thoracic wewnątrznaczyniowej do wewnątrznaczyniowego leczenia bezobjawowych, niepękniętych tętniaków aorty piersiowo-brzusznej o dowolnym stopniu zaawansowania Crawforda (I-V), spełniających tradycyjne kryteria rozmiaru dla otwartej naprawy chirurgicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30 dni przeżycia
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli 30 dni po operacji
30 dni
Główne zdarzenia niepożądane (MAE) po 30 dniach od operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane
30 dni
Sukces leczenia po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w leczeniu w ciągu 1 roku
12 miesięcy
Sukces techniczny po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Sukces techniczny ocenia się 12 miesięcy po operacji i definiuje się jako połączenie: udanego porodu, bez potrzeby nieprzewidzianej interwencji korygującej związanej z porodem; pomyślne i dokładne rozmieszczenie w zamierzonym miejscu implantacji; i skuteczne wycofanie, bez potrzeby nieoczekiwanej prawidłowej interwencji związanej z wycofaniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny w dniu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces techniczny w dniu operacji, zdefiniowany jako suma; pomyślna dostawa, pomyślne i dokładne wdrożenie, pomyślne wycofanie.
Dzień Chirurgii
Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, u których doszło do pęknięcia tętniaka
Dzień Chirurgii
Konwersja do otwartej naprawy
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów wymagających konwersji do naprawy otwartej. Jest to oceniane śródoperacyjnie. W przypadku niepowodzenia założenia urządzenia lub śródoperacyjnego pęknięcia tętniaka konieczna może okazać się pilna konwersja do otwartej naprawy poprzez laparotomię, torakotomię lub odsłonięcie aorty piersiowo-brzusznej. Uznaje się, że pacjenci poddawani takiej śródoperacyjnej konwersji osiągnęli ten punkt końcowy.
Dzień Chirurgii
Powikłania w miejscu dostępu (kość udowa lub biodrowa)
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów cierpiących na powikłania w miejscu dostępu (kość udowa lub biodrowa). Jeśli śródoperacyjnie dojdzie do pęknięcia kości udowej lub biodrowej lub jeśli śródoperacyjnie lub w dniu operacji zostanie stwierdzone rozwarstwienie lub niedrożność kości udowej lub biodrowej ograniczające przepływ, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
Dzień Chirurgii
Niedokrwienie kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niedokrwienie kończyn dolnych. Zostanie to ocenione śródoperacyjnie iw dniu zabiegu. Jeśli w ocenie klinicznej u pacjentów nie ma tętna na kończynach dolnych lub jest ono osłabione w porównaniu z wartością wyjściową, z towarzyszącym bólem, deficytami czuciowymi lub motorycznymi, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
Dzień Chirurgii
Zespół ciasnoty kończyn dolnych
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, u których rozwinął się zespół ciasnoty kończyn dolnych. U pacjentów z bólem kończyn dolnych do ruchu biernego po operacji zostanie wykonany inwazyjny pomiar ciśnienia czterech przedziałów łydek. Jeżeli ciśnienie w jakimkolwiek przedziale jest większe niż 30, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
Dzień Chirurgii
Udar
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, u których wystąpił udar — zmodyfikowana ocena Rankina (MRS) 2 lub wyższa). U pacjentów ze zmienionym stanem psychicznym lub lateralizującymi deficytami motorycznymi lub sensorycznymi zostanie wykonane badanie MRI mózgu. Jeśli obrazowanie MRI ważone dyfuzją wykaże zmianę wewnątrzczaszkową, zostanie obliczona zmodyfikowana ocena Rankina. Jeśli MRS wynosi 2 lub więcej, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
Dzień Chirurgii
Paraplegia
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów z porażeniem kończyn dolnych. Uznaje się, że pacjenci z całkowitym brakiem funkcji motorycznych kończyn dolnych w jednej lub obu nogach osiągnęli ten wynik.
Dzień Chirurgii
Parapareza
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, u których wystąpił parapareza. Po operacji pacjenci zostaną poddani ocenie siły motorycznej kończyn dolnych w standardowej skali od 0 do 5. Jeśli wynik jest większy niż 0, ale mniejszy niż 5 w dowolnej kończynie, uznaje się, że pacjenci osiągnęli ten wynik.
Dzień Chirurgii
Śmierć podczas operacji
Ramy czasowe: Dzień Chirurgii
Odsetek pacjentów, którzy umierają podczas operacji
Dzień Chirurgii
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Procent pacjentów, którzy przeżyją
W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły MAE
W wieku 30 183 dni; 1, 2, 3, 4 i 5 lat
Sukces leczenia
Ramy czasowe: W wieku 30 183 dni; 2, 3, 4 i 5 lat
Odsetek pacjentów osiągających sukces w leczeniu
W wieku 30 183 dni; 2, 3, 4 i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: David P. Kuwayama, M.D., M.P.A., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D18194
  • 2000035699 (Inny identyfikator: Yale IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie istnieje żaden plan udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj