用于 TAAA 的医师改良的开窗和分支主动脉内移植术

主要 ARM - 纳入标准：

1. 必须是在知情同意之日年满 50 岁或以上的男性或女性。
2. 必须有任何 Crawford 分类（范围 I-V）的胸腹主动脉瘤，其延伸不超过左锁骨下动脉的近端。
3. 动脉瘤大小必须符合手术修复的标准适应症（胸降主动脉最大直径为 6.0 厘米，腹主动脉最大直径为 5.5 厘米）。
4. 根据 S-I 的判断，必须被视为开放手术修复的高风险候选人。
5. 不得根据市售的、经 FDA 批准的血管内移植物的使用说明进行修复。
6. 必须能够提供知情同意。
7. 必须能够遵守事件的五年学习评估时间表。
8. 根据 S-I 的判断，必须具有大于 2 年的非动脉瘤相关预期寿命。

主臂 - 排除标准：

1. 由于急性或慢性夹层、壁内血肿、穿透性主动脉溃疡、假性动脉瘤、霉菌性动脉瘤或创伤性横断而导致的动脉瘤。
2. 破裂或有急性症状的主动脉瘤。
3. 已知的结缔组织疾病。

4. 影像显示以下任何一项：

   • 缺乏 20 毫米非动脉瘤近端密封区（3 区，或 2 区，颈动脉-锁骨下旁路或转位）。
   • 缺少 15 毫米的非动脉瘤远端密封区（主动脉、髂总或髂外）。
   • 分支血管目标（肾、肠系膜上或腹腔）平均直径 < 5 毫米或 > 10 毫米。
   • 未经治疗的左锁骨下动脉狭窄或闭塞。
   • 未经治疗的单侧或双侧腹下动脉闭塞。
   • 体征表明肠系膜下动脉不可或缺。
   • 腹腔动脉、肠系膜上动脉或肾动脉有分支、重复、动脉瘤或无法治疗的狭窄，这将妨碍研究装置的植入。
5. 已知对不锈钢、PTFE、聚酯、聚丙烯、镍钛诺或金敏感或过敏。
6. 过敏反应史对比，无法适当预防。
7. 有无法纠正的凝血病。
8. 有不稳定型心绞痛。
9. 身体习惯会抑制主动脉的 X 射线可视化。
10. 在血管内修复后 ≤ 30 天内进行与动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术。
11. 已知参与可能影响该设备性能的任何其他临床研究。
12. 已知、可见或疑似怀孕，并通过尿液妊娠试验 (UPT) 确认
13. 口服抗血小板治疗的禁忌症。
14. 囚犯或其他判刑者。
15. 已知的全身感染可能会导致血管内移植物感染。
16. 预计需要在插入研究产品后 3 个月内进行 MRI 扫描。
17. S-I 认为排除患者的其他情况或合并症。

EXPANDED ACCESS ARM - 纳入标准

1. 必须是在知情同意之日年满 50 岁的男性或女性
2. 必须有胸主动脉瘤、胸腹主动脉瘤或腹主动脉瘤，需要覆盖一个或多个内脏血管（腹腔、肠系膜上或肾脏）以建立近端和/或远端密封。
3. 动脉瘤大小必须符合手术修复的标准大小适应症（胸降主动脉最大直径为 6.0 厘米，腹主动脉最大直径为 5.5 厘米）；或者，根据 S-I 的判断，具有预示着近期破裂高风险的动脉瘤特征
4. 根据 S-I 的判断，必须被认为是进行开放式手术修复的高风险候选人
5. 不得根据市售的、经 FDA 批准的血管内移植物的使用说明进行修复
6. 患者必须能够提供知情同意
7. 必须能够遵守事件的五年学习评估时间表
8. 根据 S-I 的判断，必须具有大于 2 年的非动脉瘤相关预期寿命

EXPANDED ACCESS ARM - 排除标准

1. 已知或疑似真菌性动脉瘤
2. 动脉瘤破裂伴血流动力学不稳定
3. 已知的结缔组织疾病

4. 影像显示以下任何一项：

   • 缺乏 20 毫米非动脉瘤性近端密封区（在自体主动脉、象鼻移植物或主动脉弓内移植物中）
   • 缺乏 15 毫米非动脉瘤性远端密封区（在天然主髂血管、人工主髂移植物或主髂内移植物中）
   • 分支血管目标（肾、肠系膜上或腹腔）平均直径 > 10 毫米
5. 已知对不锈钢、聚四氟乙烯、聚酯、聚丙烯、镍钛诺或金敏感或过敏
6. 过敏反应史对比，无法适当预防。
7. 有无法纠正的凝血病
8. 身体习惯会抑制主动脉的 X 射线可视化
9. 进行与动脉瘤治疗无关的重大手术或介入手术 ≤ 30 天的血管内修复
10. 已知参与可能影响该设备性能的任何其他临床研究
11. 已知、可见或疑似怀孕，并通过尿液妊娠试验 (UPT) 确认
12. 口服抗血小板治疗的禁忌症
13. 囚犯或其他判刑者
14. 已知的全身性感染可能导致血管内移植物感染
15. 预期需要在插入研究产品后 3 个月内进行 MRI 扫描
16. S-I 认为排除患者的其他情况或合并症