Læge-modificeret fenestreret og forgrenet aorta-endotransplantation til TAAA

HOVEDARM - Inklusionskriterier:

1. Skal være en mand eller kvinde på 50 år eller ældre på datoen for informeret samtykke.
2. Skal have en thoracoabdominal aortaaneurisme af enhver Crawford-klassifikation (udstrækning I-V), der ikke strækker sig mere proksimalt end den venstre subclavia arterie.
3. Skal have en aneurismestørrelse, der opfylder standardindikationer for kirurgisk reparation (6,0 cm i maksimal diameter i den nedadgående thoraxaorta, eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta).
4. Skal efter S-I's vurdering anses for at være en højrisikokandidat til åben kirurgisk reparation.
5. Må ikke være en kandidat til reparation i henhold til brugsanvisningen for et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt endovaskulært transplantat.
6. Skal kunne give informeret samtykke.
7. Skal være i stand til at overholde den femårige studievurderingsplan for arrangementer.
8. Skal have en ikke-aneurisme-relateret forventet levetid, efter S-I's vurdering, på mere end 2 år.

HOVEDARM - Eksklusionskriterier:

1. Aneurisme på grund af akut eller kronisk dissektion, intramuralt hæmatom, penetrerende aortasår, pseudoaneurisme, mykotisk aneurisme eller traumatisk transektion.
2. Sprængt eller akut symptomatisk aortaaneurisme.
3. Kendt bindevævsforstyrrelse.

4. Billedbehandling, der viser et af følgende:

   • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal tætningszone (zone 3 eller zone 2 med carotis-subclavia bypass eller transposition).
   • Mangel på 15 mm non-aneurysmal distale forseglingszone(r) (aorta, almindelig iliaca eller ekstern iliaca).
   • Mål for grenkar (nyre, mesenterium superior eller cøliaki) < 5 mm eller > 10 mm i gennemsnitlig diameter.
   • Ubehandlet venstre subclavia arterie stenose eller okklusion.
   • Ubehandlet unilateral eller bilateral hypogastrisk arterieokklusion.
   • Tegn på, at den inferior mesenteriske arterie er uundværlig.
   • Har forgrening, duplikation, aneurisme eller ubehandlelig stenose af cøliaki, mesenterial arterie superior eller nyrearterier, som ville udelukke implantation af undersøgelsesudstyret.
5. Kendt følsomhed eller allergi over for rustfrit stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller guld.
6. Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
7. Har ukorrigerbar koagulopati.
8. Har ustabil angina.
9. Har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta.
10. Har en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt ≤30 dage efter endovaskulær reparation.
11. Kendt for at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke denne enheds ydeevne.
12. Kendt, synlig eller mistænkt graviditet, bekræftet med en uringraviditetstest (UPT)
13. Kontraindikation til oral trombocythæmmende behandling.
14. Fanger eller dem, der er idømt alternativ straf.
15. Kendt systemisk infektion med potentiale for endovaskulær graftinfektion.
16. Forventet behov for MR-scanning inden for 3 måneder efter indsættelse af forsøgsprodukt.
17. Andre tilstande eller komorbiditeter, der efter S-I's opfattelse vil udelukke patienten.

UDVIDET ADGANGSARM - Inklusionskriterier

1. Skal være en mand eller kvinde på 50 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
2. Skal have en thorax-, thoracoabdominal eller abdominal aortaaneurisme, der nødvendiggør dækning af et eller flere viscerale kar (cøliaki, mesenterika superior eller nyrer) for etablering af proksimal og/eller distal forsegling.
3. Skal have en aneurismestørrelse, der opfylder standardstørrelsesindikationer for kirurgisk reparation (6,0 cm i maksimal diameter i den nedadgående thoraxaorta eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta); eller, efter S-I's vurdering, har aneurismekarakteristika, der varsler en høj risiko for kortvarig ruptur
4. Skal efter S-I's vurdering anses for at være en højrisikokandidat til åben kirurgisk reparation
5. Må ikke være en kandidat til reparation i henhold til brugsanvisningen for et kommercielt tilgængeligt, FDA-godkendt endovaskulært transplantat
6. Patienten skal kunne give informeret samtykke
7. Skal være i stand til at overholde den femårige studievurderingsplan for arrangementer
8. Skal have en ikke-aneurisme-relateret forventet levetid, efter S-I's vurdering, på mere end 2 år

UDVIDET ADGANGSARM - Eksklusionskriterier

1. Kendt eller mistænkt mykotisk aneurisme
2. Brudt aneurisme med hæmodynamisk ustabilitet
3. Kendt bindevævsforstyrrelse

4. Billedbehandling, der viser et af følgende:

   • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal forseglingszone (i enten naturlig aorta, elefantsnabeltransplantat eller aortabuendograft)
   • Mangel på 15 mm non-aneurysmal distale forseglingszone(r) (i enten native aortoiliakakar, aortoiliacale proteser eller aortoiliacale endografter)
   • Mål for grenkar (nyre, mesenterisk superior eller cøliaki) > 10 mm i gennemsnitlig diameter
5. Kendte følsomheder eller allergier over for rustfrit stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller guld
6. Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
7. Har ukorrigerbar koagulopati
8. Har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
9. Har en større kirurgisk eller interventionel procedure, der ikke er relateret til behandlingen af ​​aneurismet planlagt ≤ 30 dage efter endovaskulær reparation
10. Kendt for at deltage i enhver anden klinisk undersøgelse, som kan påvirke denne enheds ydeevne
11. Kendt, synlig eller mistænkt graviditet, bekræftet med en uringraviditetstest (UPT)
12. Kontraindikation til oral trombocythæmmende behandling
13. Fanger eller dem, der er idømt alternativ straf
14. Kendt systemisk infektion med potentiale for endovaskulær graftinfektion
15. Forventet behov for MR-scanning inden for 3 måneder efter indsættelse af forsøgsprodukt
16. Andre tilstande eller komorbiditeter, der efter S-I's opfattelse vil udelukke patienten