Lääkärin muokkaama siipikarvainen ja haarautunut aorttasiirrännäinen TAAA:lle

PÄÄVARSI - Sisällytämiskriteerit:

1. Hänen on oltava vähintään 50-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuksen päivämäärään mennessä.
2. Sinulla on oltava minkä tahansa Crawford-luokituksen mukainen thoracoabdominaalinen aortan aneurysma (laajuus I-V), joka ei ulotu enempää proksimaalisesti kuin vasen subclavian valtimo.
3. Aneurysman koon tulee täyttää kirurgisen korjauksen standardiindikaatiot (enimmäishalkaisija 6,0 cm laskevassa rintaaortassa tai 5,5 cm maksimihalkaisija vatsa-aortassa).
4. On katsottava S-I:n arvion mukaan suuren riskin ehdokkaaksi avoimeen kirurgiseen korjaukseen.
5. Ei saa olla korjattava kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän endovaskulaarisen siirteen käyttöohjeiden mukaisesti.
6. On kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
7. On kyettävä noudattamaan tapahtumien viiden vuoden opintoarviointiaikataulua.
8. Aneurysmaan liittymättömän elinajanodote on S-I:n arvion mukaan oltava yli 2 vuotta.

PÄÄVARSI – poissulkemiskriteerit:

1. Aneurysma, joka johtuu akuutista tai kroonisesta dissektiosta, intramuraalinen hematooma, tunkeutuva aortan haavauma, pseudoaneurysma, mykoottinen aneurysma tai traumaattinen leikkaus.
2. Repeämä tai akuutisti oireinen aortan aneurysma.
3. Tunnettu sidekudossairaus.

4. Kuvaus, joka osoittaa jonkin seuraavista:

   • 20 mm:n ei-aneurysmaalisen proksimaalisen tiivistysvyöhykkeen puuttuminen (vyöhyke 3 tai vyöhyke 2, jossa on kaulavaltimon-subklaviaan ohitus tai transponointi).
   • 15 mm:n ei-aneurysmaalinen distaalinen tiivistevyöhyke (aortta, yhteinen suoliluun tai ulkoinen suoliluun) puuttuu.
   • Haarasuonen kohde (munuais-, suoliliepeen tai keliakia) keskihalkaisija < 5 mm tai > 10 mm.
   • Hoitamaton vasemman klaviaalivaltimon ahtauma tai tukos.
   • Hoitamaton yksi- tai molemminpuolinen hypogastrisen valtimon tukos.
   • Merkkejä siitä, että suoliliepeen alavaltimo on välttämätön.
   • Sinulla on keliakian, suoliliepeen ylävaltimon tai munuaisvaltimoiden haarautuminen, kaksinkertaistuminen, aneurysma tai hoitamaton ahtauma, joka estäisi tutkimuslaitteiden implantoinnin.
5. Tunnettu herkkyys tai allergia ruostumattomalle teräkselle, PTFE:lle, polyesterille, polypropeenille, nitinolille tai kullalle.
6. Aiempi anafylaksia kontrastiin, kyvyttömyys ennaltaehkäistä asianmukaisesti.
7. Sinulla on korjaamaton koagulopatia.
8. Sinulla on epästabiili angina pectoris.
9. Sinulla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista.
10. Sinulla on suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu ≤30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen.
11. Tiedetään osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän laitteen suorituskykyyn.
12. Tunnettu, näkyvä tai epäilty raskaus, vahvistettu virtsaraskaustestillä (UPT)
13. Vasta-aihe suun kautta annettavalle verihiutaleiden vasta-ainehoidolle.
14. Vangit tai vaihtoehtoisessa tuomiossa olevat.
15. Tunnettu systeeminen infektio, johon liittyy endovaskulaarisiirteen infektio.
16. Arvioitu MRI-skannauksen tarve 3 kuukauden sisällä tutkimustuotteen asettamisesta.
17. Muut sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka S-I:n mielestä sulkeisivat potilaan pois.

LAAJENNETTU KÄYTTÖVARSI - Sisällyskriteerit

1. Hänen on oltava vähintään 50-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuksen päivämäärään mennessä
2. Sinulla on oltava rinta-, thoracoabdominaalinen tai vatsa-aortan aneurysma, joka edellyttää yhden tai useamman viskeraalisen suonen (keliakia, suoliliepeen tai munuaisten) peittämistä proksimaalisen ja/tai distaalisen tiivisteen muodostamiseksi.
3. Aneurysman koon on oltava, joka täyttää leikkauksen korjauksen standardikokovaatimukset (enimmäishalkaisija 6,0 cm laskevassa rintaaortassa tai 5,5 cm maksimihalkaisija vatsa-aortassa); tai S-I:n arvion mukaan sillä on aneurysma-ominaisuuksia, jotka viittaavat suureen riskiin repeytyä lyhyellä aikavälillä
4. On katsottava S-I:n arvion mukaan suuren riskin ehdokkaaksi avoimeen kirurgiseen korjaukseen
5. Ei saa olla korjattava kaupallisesti saatavan, FDA:n hyväksymän endovaskulaarisen siirteen käyttöohjeiden mukaisesti
6. Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
7. On kyettävä noudattamaan tapahtumien viiden vuoden opintoarviointiaikataulua
8. Aneurysmaan liittymättömän elinajanodote on S-I:n arvion mukaan oltava yli 2 vuotta

LAAJENNETTU KÄYTTÖVARSI – poissulkemiskriteerit

1. Tunnettu tai epäilty mykoottinen aneurysma
2. Repeämä aneurysma ja hemodynaaminen epävakaus
3. Tunnettu sidekudossairaus

4. Kuvaus, joka osoittaa jonkin seuraavista:

   • 20 mm:n ei-aneurysmaalisen proksimaalisen tiivistevyöhykkeen puuttuminen (joko alkuperäisessä aortassa, elefantin runkosiirrossa tai aortan kaaren endograftissa)
   • 15 mm:n ei-aneurysmaalisen distaalisen tiivistevyöhykkeen tai -alueiden puuttuminen (joko natiivisissa aortoiliacissa verisuonissa, proteettisissa aortoiliac-grafteissa tai aortoiliac-endografteissa)
   • Haarasuonen kohde (munuais-, suoliliepeen tai keliakia) keskihalkaisija > 10 mm
5. Tunnetut herkkyydet tai allergiat ruostumattomalle teräkselle, PTFE:lle, polyesterille, polypropeenille, nitinolille tai kullalle
6. Aiempi anafylaksia kontrastiin, kyvyttömyys ennaltaehkäistä asianmukaisesti.
7. Sinulla on korjaamaton koagulopatia
8. Sinulla on kehon habitus, joka estäisi aortan röntgenkuvaamista
9. sinulla on suuri kirurginen tai interventiotoimenpide, joka ei liity aneurysman hoitoon, suunniteltu ≤ 30 päivää endovaskulaarisen korjauksen jälkeen
10. Tiedetään osallistuvan mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tämän laitteen suorituskykyyn
11. Tunnettu, näkyvä tai epäilty raskaus, vahvistettu virtsaraskaustestillä (UPT)
12. Vasta-aihe suun kautta annettavalle verihiutaleiden vasta-ainehoidolle
13. Vangit tai vaihtoehtoisessa tuomiossa olevat
14. Tunnettu systeeminen infektio, johon liittyy endovaskulaarisiirteen infektio
15. Arvioitu MRI-skannauksen tarve 3 kuukauden sisällä tutkimustuotteen asettamisesta
16. Muut sairaudet tai liitännäissairaudet, jotka S-I:n mielestä sulkeisivat potilaan pois