Vom Arzt modifizierte fenestrierte und verzweigte Aorten-Endotransplantation für TAAA

HAUPTARM - Einschlusskriterien:

1. Muss ein Mann oder eine Frau sein, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 50 Jahre oder älter ist.
2. Muss ein thorakoabdominales Aortenaneurysma jeglicher Crawford-Klassifikation (Ausmaß I-V) haben, das sich nicht weiter proximal als die linke A. subclavia erstreckt.
3. Muss eine Aneurysmagröße haben, die den Standardindikationen für die chirurgische Reparatur entspricht (6,0 cm maximaler Durchmesser in der absteigenden Brustaorta oder 5,5 cm maximaler Durchmesser in der abdominalen Aorta).
4. Muss nach Einschätzung des S-I als Hochrisikokandidat für eine offene chirurgische Reparatur betrachtet werden.
5. Darf kein Kandidat für eine Reparatur gemäß der Gebrauchsanweisung eines handelsüblichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantats sein.
6. Muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
7. Muss in der Lage sein, den fünfjährigen Veranstaltungsplan für die Studienbewertung einzuhalten.
8. Muss nach Einschätzung des S-I eine nicht aneurysmabedingte Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren haben.

HAUPTARM - Ausschlusskriterien:

1. Aneurysma aufgrund akuter oder chronischer Dissektion, intramuralem Hämatom, penetrierender Aortenulzeration, Pseudoaneurysma, mykotischem Aneurysma oder traumatischer Durchtrennung.
2. Geplatztes oder akut symptomatisches Aortenaneurysma.
3. Bekannte Bindegewebserkrankung.

4. Bildgebung, die Folgendes zeigt:

   • Fehlen einer 20 mm langen nicht-aneurysmatischen proximalen Dichtungszone (Zone 3 oder Zone 2 mit einem Karotis-Subklavia-Bypass oder Transposition).
   • Fehlende 15-mm-nicht-aneurysmatische distale Versiegelungszone(n) (Aorta, gemeinsame Darmbein oder äußere Darmbein).
   • Ziel des Zweiggefäßes (Niere, oberes Mesenterium oder Zöliakie) < 5 mm oder > 10 mm im durchschnittlichen Durchmesser.
   • Unbehandelte Stenose oder Okklusion der linken A. subclavia.
   • Unbehandelter einseitiger oder beidseitiger Verschluss der hypogastrischen Arterie.
   • Zeichen dafür, dass die A. mesenterica inferior unverzichtbar ist.
   • eine Verzweigung, Duplikation, ein Aneurysma oder eine nicht behandelbare Stenose der Zöliakie, der A. mesenterica superior oder der Nierenarterien aufweisen, die eine Implantation der Prüfgeräte ausschließen würden.
5. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Edelstahl, PTFE, Polyester, Polypropylen, Nitinol oder Gold.
6. Anaphylaxie in der Anamnese zum Kontrast, mit Unfähigkeit zur angemessenen Prophylaxe.
7. Haben Sie eine nicht korrigierbare Koagulopathie.
8. Instabile Angina pectoris haben.
9. Haben Sie einen Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde.
10. Haben Sie einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hat, geplant ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur.
11. Es ist bekannt, dass es an anderen klinischen Studien teilnimmt, die die Leistung dieses Geräts beeinträchtigen könnten.
12. Bekannte, sichtbare oder vermutete Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT)
13. Kontraindikation für eine orale Thrombozytenaggregationshemmung.
14. Gefangene oder Personen mit alternativer Verurteilung.
15. Bekannte systemische Infektion mit Potenzial für eine endovaskuläre Transplantatinfektion.
16. Voraussichtlicher Bedarf an MRT-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten nach Einführung des Prüfpräparats.
17. Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Meinung des S-I den Patienten ausschließen würden.

ERWEITERTER ZUGRIFFSARM – Einschlusskriterien

1. Muss zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ein Mann oder eine Frau sein, die mindestens 50 Jahre alt ist
2. Muss ein thorakales, thorakoabdominales oder abdominales Aortenaneurysma haben, das die Abdeckung eines oder mehrerer viszeraler Gefäße (Zöliakie, oberes Mesenterium oder Nieren) erfordert, um eine proximale und / oder distale Abdichtung herzustellen.
3. Muss eine Aneurysmagröße haben, die den Standardgrößenindikationen für die chirurgische Reparatur entspricht (6,0 cm maximaler Durchmesser in der absteigenden Brustaorta oder 5,5 cm maximaler Durchmesser in der abdominalen Aorta); oder, nach Einschätzung des S-I, Aneurysma-Eigenschaften aufweist, die auf ein hohes Risiko einer kurzfristigen Ruptur hindeuten
4. Muss nach Einschätzung des S-I als Hochrisikokandidat für eine offene chirurgische Reparatur betrachtet werden
5. Darf kein Kandidat für eine Reparatur gemäß der Gebrauchsanweisung eines handelsüblichen, von der FDA zugelassenen endovaskulären Transplantats sein
6. Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
7. Muss in der Lage sein, den fünfjährigen Veranstaltungsplan für die Studienbewertung einzuhalten
8. Muss nach Einschätzung des S-I eine nicht aneurysmabedingte Lebenserwartung von mehr als 2 Jahren haben

ERWEITERTER ZUGRIFFSARM – Ausschlusskriterien

1. Bekanntes oder vermutetes mykotisches Aneurysma
2. Geplatztes Aneurysma mit hämodynamischer Instabilität
3. Bekannte Bindegewebserkrankung

4. Bildgebung, die Folgendes zeigt:

   • Fehlende 20 mm nicht-aneurysmatische proximale Dichtungszone (entweder in nativer Aorta, Elefantenrüssel-Transplantat oder Aortenbogen-Endotransplantat)
   • Fehlende 15 mm nicht-aneurysmatische distale Versiegelungszone(n) (entweder in nativen aortoiliakalen Gefäßen, prothetischen aortoiliakalen Transplantaten oder aortoiliakalen Endografts)
   • Ziel des Zweiggefäßes (Niere, oberes Mesenterium oder Zöliakie) > 10 mm im durchschnittlichen Durchmesser
5. Bekannte Empfindlichkeiten oder Allergien gegen Edelstahl, PTFE, Polyester, Polypropylen, Nitinol oder Gold
6. Anaphylaxie in der Anamnese zum Kontrast, mit Unfähigkeit zur angemessenen Prophylaxe.
7. Haben Sie eine nicht korrigierbare Koagulopathie
8. Haben Sie einen Körperhabitus, der die Röntgenvisualisierung der Aorta verhindern würde
9. Haben Sie einen größeren chirurgischen oder interventionellen Eingriff, der nichts mit der Behandlung des Aneurysmas zu tun hat, geplant ≤ 30 Tage nach der endovaskulären Reparatur
10. Es ist bekannt, dass es an anderen klinischen Studien teilnimmt, die die Leistung dieses Geräts beeinträchtigen könnten
11. Bekannte, sichtbare oder vermutete Schwangerschaft, bestätigt durch einen Urin-Schwangerschaftstest (UPT)
12. Kontraindikation für eine orale Thrombozytenaggregationshemmung
13. Gefangene oder Personen mit alternativer Verurteilung
14. Bekannte systemische Infektion mit Potenzial für eine endovaskuläre Transplantatinfektion
15. Voraussichtlicher Bedarf an MRT-Untersuchungen innerhalb von 3 Monaten nach Einführung des Prüfpräparats
16. Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nach Meinung des S-I den Patienten ausschließen würden