TAAA를 위한 의사 수정 유창형 및 분지형 대동맥 내이식

MAIN ARM - 포함 기준:

1. 사전 동의 날짜 기준 50세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 왼쪽 쇄골하 동맥보다 더 이상 근위부로 확장되지 않는 Crawford 분류(범위 I-V)의 흉복부 대동맥류가 있어야 합니다.
3. 외과적 치료를 위한 표준 적응증을 충족하는 동맥류 크기(내림 흉부 대동맥 최대 직경 6.0cm 또는 복부 대동맥 최대 직경 5.5cm)를 가져야 합니다.
4. S-I의 판단에 따라 개복 수술을 위한 고위험 후보로 간주되어야 합니다.
5. 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 혈관내 이식편의 사용 지침에 따른 수리 후보가 아니어야 합니다.
6. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
7. 행사의 5년 연구 평가 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
8. S-I의 판단에 따라 동맥류와 관련되지 않은 기대 수명이 2년 이상이어야 합니다.

MAIN ARM - 제외 기준:

1. 급성 또는 만성 박리로 인한 동맥류, 벽내 혈종, 관통성 대동맥 궤양, 가성 동맥류, 진균성 동맥류 또는 외상성 절개.
2. 파열되거나 급성 증상이 있는 대동맥류.
3. 알려진 결합 조직 장애.

4. 다음 중 하나를 보여주는 이미지:

   • 20 mm 비동맥류 근위 밀봉 영역(영역 3 또는 경동맥-쇄골하 바이패스 또는 전위가 있는 영역 2) 부족.
   • 15 mm 비동맥류 원위 밀봉 영역(대동맥, 총장골 또는 외부 장골)이 부족합니다.
   • 가지 혈관 대상(신장, 상장간막 또는 체강) < 5 mm 또는 > 10 mm 평균 직경.
   • 치료되지 않은 좌쇄골하 동맥 협착 또는 폐색.
   • 치료되지 않은 편측 또는 양측 하복부 동맥 폐색.
   • 하 장간막 동맥이 필수 불가결하다는 징후.
   • 연구 장치의 이식을 방해하는 체강, 상 장간막 동맥 또는 신장 동맥의 분기, 중복, 동맥류 또는 치료할 수 없는 협착이 있습니다.
5. 스테인리스 스틸, PTFE, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 니티놀 또는 금에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기.
6. 적절하게 예방할 수 없는 아나필락시스 병력.
7. 교정 불가능한 응고 장애가 있습니다.
8. 불안정 협심증이 있습니다.
9. 대동맥의 X선 시각화를 억제하는 체질이 있습니다.
10. 혈관내 수리 ≤30일 동안 계획된 동맥류 치료와 관련 없는 대수술 또는 중재적 시술을 받아야 합니다.
11. 이 장치의 성능에 영향을 줄 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 것으로 알려져 있습니다.
12. 소변 임신 검사(UPT)로 확인된 알려지거나 눈에 보이거나 의심되는 임신
13. 경구 항혈소판제 요법에 대한 금기.
14. 수감자 또는 대체 선고를 받은 사람.
15. 혈관내 이식편 감염 가능성이 있는 것으로 알려진 전신 감염.
16. 연구용 제품 삽입 후 3개월 이내에 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상되는 경우.
17. S-I의 의견에 따라 환자를 배제하는 기타 상태 또는 동반 질환.

확장 액세스 ARM - 포함 기준

1. 사전 동의 날짜 기준 50세 이상의 남성 또는 여성이어야 합니다.
2. 근위부 및/또는 원위부 밀봉을 확립하기 위해 하나 이상의 내장 혈관(복강 혈관, 상장간막 또는 신장)을 덮어야 하는 흉부, 흉복부 또는 복부 대동맥류가 있어야 합니다.
3. 외과적 치료를 위한 표준 크기 표시를 충족하는 동맥류 크기(내림 흉부 대동맥에서 최대 직경 6.0cm 또는 복부 대동맥에서 최대 직경 5.5cm)를 가져야 합니다. 또는 S-I의 판단에 따라 단기 파열 위험이 높은 동맥류 특성이 있습니다.
4. S-I의 판단에 따라 개복 수술을 위한 고위험 후보로 간주되어야 합니다.
5. 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 혈관내 이식편의 사용 지침에 따른 수리 후보가 아니어야 합니다.
6. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
7. 행사의 5년 연구 평가 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
8. S-I의 판단에 따라 동맥류와 관련되지 않은 기대 수명이 2년 이상이어야 합니다.

확장 액세스 암 - 제외 기준

1. 알려진 또는 의심되는 진균성 동맥류
2. 혈역학적 불안정성을 동반한 파열된 동맥류
3. 알려진 결합 조직 장애

4. 다음 중 하나를 보여주는 이미지:

   • 20mm 비동맥류 근위 밀봉 영역 부족(자연 대동맥, 코끼리 몸통 이식편 또는 대동맥궁 내이식편에서)
   • 15 mm 비동맥류 원위 봉인 영역(들)의 부족(천연 대동맥장골 혈관, 인공 대동맥장골 이식편 또는 대동맥장골 내이식편에서)
   • 분지 혈관 표적(신장, 상장간막 또는 복강) > 평균 직경 10mm
5. 스테인리스 스틸, PTFE, 폴리에스테르, 폴리프로필렌, 니티놀 또는 금에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
6. 적절하게 예방할 수 없는 아나필락시스 병력.
7. 교정 불가능한 응고병증이 있는 경우
8. 대동맥의 X-레이 시각화를 억제하는 체질을 가지고 있습니다.
9. 계획된 동맥류 치료와 관련이 없는 대수술 또는 중재적 절차가 혈관내 수리 30일 이하인 경우
10. 이 장치의 성능에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여하는 것으로 알려져 있습니다.
11. 소변 임신 검사(UPT)로 확인된 알려지거나 눈에 보이거나 의심되는 임신
12. 경구용 항혈소판제 요법의 금기
13. 재소자 또는 대체재판 중인 자
14. 혈관내 이식편 감염 가능성이 있는 것으로 알려진 전신 감염
15. 임상시험용 제품 삽입 후 3개월 이내에 MRI 스캔이 필요할 것으로 예상되는 경우
16. S-I의 의견에 따라 환자를 배제하는 기타 상태 또는 동반 질환