Endogreffe aortique fenestrée et ramifiée modifiée par un médecin pour TAAA

BRAS PRINCIPAL - Critères d'inclusion :

1. Doit être un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus à la date du consentement éclairé.
2. Doit avoir un anévrisme de l'aorte thoracoabdominale de n'importe quelle classification de Crawford (étendue I-V) qui ne s'étend pas plus proximal que l'artère sous-clavière gauche.
3. Doit avoir une taille d'anévrisme qui répond aux indications standard de réparation chirurgicale (6,0 cm de diamètre maximum dans l'aorte thoracique descendante ou 5,5 cm de diamètre maximum dans l'aorte abdominale).
4. Doit être considéré, selon le jugement du S-I, comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte.
5. Ne doit pas être candidat à une réparation conformément aux instructions d'utilisation d'un greffon endovasculaire disponible dans le commerce et approuvé par la FDA.
6. Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé.
7. Doit être en mesure de se conformer au calendrier des événements d'évaluation de l'étude de cinq ans.
8. Doit avoir une espérance de vie non liée à l'anévrisme, selon le jugement du S-I, supérieure à 2 ans.

BRAS PRINCIPAL - Critères d'exclusion :

1. Anévrisme dû à une dissection aiguë ou chronique, un hématome intramural, une ulcération aortique pénétrante, un pseudo-anévrisme, un anévrisme mycosique ou une transection traumatique.
2. Anévrisme de l'aorte rompu ou présentant des symptômes aigus.
3. Trouble connu du tissu conjonctif.

4. Imagerie démontrant l'un des éléments suivants :

   • Absence de zone d'étanchéité proximale non anévrismale de 20 mm (zone 3, ou zone 2 avec pontage ou transposition carotido-sous-clavière).
   • Absence de zone(s) d'étanchéité distale non anévrismale de 15 mm (aortique, iliaque commune ou iliaque externe).
   • Vaisseau ramifié cible (rénal, mésentérique supérieur ou coeliaque) < 5 mm ou > 10 mm de diamètre moyen.
   • Sténose ou occlusion de l'artère sous-clavière gauche non traitée.
   • Occlusion artérielle hypogastrique unilatérale ou bilatérale non traitée.
   • Signes que l'artère mésentérique inférieure est indispensable.
   • Avoir une ramification, une duplication, un anévrisme ou une sténose incurable de l'artère cœliaque, de l'artère mésentérique supérieure ou des artères rénales qui empêcheraient l'implantation des dispositifs expérimentaux.
5. Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au PTFE, au polyester, au polypropylène, au nitinol ou à l'or.
6. Antécédents d'anaphylaxie à contraster, avec incapacité à prophylaxie de manière appropriée.
7. Avoir une coagulopathie incorrigible.
8. Avoir une angine de poitrine instable.
9. Avoir un habitus corporel qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte.
10. Avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure sans rapport avec le traitement de l'anévrisme prévu ≤30 jours de la réparation endovasculaire.
11. Connu pour participer à toute autre étude clinique susceptible d'affecter les performances de cet appareil.
12. Grossesse connue, visible ou suspectée, confirmée par un test de grossesse urinaire (UPT)
13. Contre-indication au traitement antiplaquettaire oral.
14. Détenus ou condamnés à des peines alternatives.
15. Infection systémique connue avec potentiel d'infection du greffon endovasculaire.
16. Besoin anticipé d'un examen IRM dans les 3 mois suivant l'insertion du produit expérimental.
17. Autres conditions ou comorbidités qui, de l'avis du S-I, excluraient le patient.

BRAS D'ACCÈS ÉLARGI - Critères d'inclusion

1. Doit être un homme ou une femme de 50 ans ou plus à la date du consentement éclairé
2. Doit avoir un anévrisme de l'aorte thoracique, thoracoabdominal ou abdominal qui nécessite la couverture d'un ou plusieurs vaisseaux viscéraux (coeliaque, mésentérique supérieur ou rénal) pour l'établissement d'un joint proximal et/ou distal.
3. Doit avoir une taille d'anévrisme qui répond aux indications de taille standard pour la réparation chirurgicale (6,0 cm de diamètre maximum dans l'aorte thoracique descendante ou 5,5 cm de diamètre maximum dans l'aorte abdominale); ou, de l'avis du S-I, présente des caractéristiques d'anévrisme qui laissent présager un risque élevé de rupture à court terme
4. Doit être considéré, selon le jugement du S-I, comme un candidat à haut risque pour une réparation chirurgicale ouverte
5. Ne doit pas être candidat à une réparation selon les instructions d'utilisation d'une greffe endovasculaire disponible dans le commerce et approuvée par la FDA
6. Le patient doit être en mesure de donner son consentement éclairé
7. Doit être en mesure de se conformer au calendrier des événements d'évaluation de l'étude sur cinq ans
8. Doit avoir une espérance de vie non liée à un anévrisme, selon le jugement du S-I, supérieure à 2 ans

BRAS D'ACCÈS ÉTENDU - Critères d'exclusion

1. Anévrisme mycosique connu ou suspecté
2. Anévrisme rompu avec instabilité hémodynamique
3. Trouble connu du tissu conjonctif

4. Imagerie démontrant l'un des éléments suivants :

   • Absence de zone d'étanchéité proximale non anévrismale de 20 mm (dans l'aorte native, la greffe en trompe d'éléphant ou l'endoprothèse de l'arc aortique)
   • Absence de zone(s) d'étanchéité distale non anévrismale de 15 mm (dans les vaisseaux aorto-iliaques natifs, les greffes aorto-iliaques prothétiques ou les endoprothèses aorto-iliaques)
   • Vaisseau ramifié cible (rénal, mésentérique supérieur ou cœliaque) > 10 mm de diamètre moyen
5. Sensibilités ou allergies connues à l'acier inoxydable, au PTFE, au polyester, au polypropylène, au nitinol ou à l'or
6. Antécédents d'anaphylaxie à contraster, avec incapacité à prophylaxie de manière appropriée.
7. Avoir une coagulopathie incorrigible
8. Avoir un habitus corporel qui inhiberait la visualisation aux rayons X de l'aorte
9. Avoir une intervention chirurgicale ou interventionnelle majeure non liée au traitement de l'anévrisme prévue ≤ 30 jours de la réparation endovasculaire
10. Connu pour participer à toute autre étude clinique susceptible d'affecter les performances de cet appareil
11. Grossesse connue, visible ou suspectée, confirmée par un test de grossesse urinaire (UPT)
12. Contre-indication au traitement antiplaquettaire oral
13. Détenus ou condamnés à des peines alternatives
14. Infection systémique connue avec potentiel d'infection du greffon endovasculaire
15. Besoin anticipé d'examen IRM dans les 3 mois suivant l'insertion du produit expérimental
16. Autres conditions ou comorbidités qui, de l'avis du S-I, excluraient le patient