Endoinnesto aortico fenestrato e ramificato modificato dal medico per TAAA

BRACCIO PRINCIPALE - Criteri di inclusione:

1. Deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni entro la data del consenso informato.
2. Deve avere un aneurisma dell'aorta toracoaddominale di qualsiasi classificazione Crawford (estensione I-V) che non si estenda più prossimalmente dell'arteria succlavia sinistra.
3. Deve avere una dimensione dell'aneurisma che soddisfi le indicazioni standard per la riparazione chirurgica (6,0 cm di diametro massimo nell'aorta toracica discendente o 5,5 cm di diametro massimo nell'aorta addominale).
4. Deve essere considerato, a giudizio dell'S-I, un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica a cielo aperto.
5. Non deve essere un candidato per la riparazione secondo le istruzioni per l'uso di un innesto endovascolare disponibile in commercio e approvato dalla FDA.
6. Deve essere in grado di fornire il consenso informato.
7. Deve essere in grado di rispettare il programma quinquennale di valutazione dello studio degli eventi.
8. Deve avere un'aspettativa di vita non correlata all'aneurisma, a giudizio dell'S-I, superiore a 2 anni.

BRACCIO PRINCIPALE - Criteri di esclusione:

1. Aneurisma dovuto a dissezione acuta o cronica, ematoma intramurale, ulcerazione aortica penetrante, pseudoaneurisma, aneurisma micotico o resezione traumatica.
2. Aneurisma aortico rotto o acutamente sintomatico.
3. Disturbo noto del tessuto connettivo.

4. Imaging che mostra uno dei seguenti:

   • Mancanza di una zona di tenuta prossimale non aneurismatica di 20 mm (zona 3 o zona 2 con bypass carotideo-succlavia o trasposizione).
   • Mancanza di una o più zone di tenuta distale non aneurismatica di 15 mm (aortica, iliaca comune o iliaca esterna).
   • Target del vaso diramato (renale, mesenterico superiore o celiaco) < 5 mm o > 10 mm di diametro medio.
   • Stenosi o occlusione dell'arteria succlavia sinistra non trattata.
   • Occlusione dell'arteria ipogastrica unilaterale o bilaterale non trattata.
   • Segni che l'arteria mesenterica inferiore è indispensabile.
   • Avere ramificazioni, duplicazioni, aneurismi o stenosi non trattabili dell'arteria celiaca, mesenterica superiore o delle arterie renali che precluderebbero l'impianto dei dispositivi sperimentali.
5. Sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al PTFE, al poliestere, al polipropilene, al nitinol o all'oro.
6. Storia di anafilassi da contrastare, con incapacità di profilassi appropriata.
7. Avere una coagulopatia non correggibile.
8. Soffre di angina instabile.
9. Avere un habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta.
10. Avere una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato ≤30 giorni dalla riparazione endovascolare.
11. Noto per partecipare a qualsiasi altro studio clinico che possa influire sulle prestazioni di questo dispositivo.
12. Gravidanza nota, visibile o sospetta, confermata con un test di gravidanza sulle urine (UPT)
13. Controindicazione alla terapia antipiastrinica orale.
14. Detenuti o condannati in alternativa.
15. Infezione sistemica nota con potenziale infezione del trapianto endovascolare.
16. Necessità prevista di scansione MRI entro 3 mesi dall'inserimento del prodotto sperimentale.
17. Altre condizioni o comorbilità che, a giudizio del S-I, escluderebbero il paziente.

BRACCIO DI ACCESSO ESPANSO - Criteri di inclusione

1. Deve essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 50 anni entro la data del consenso informato
2. Deve avere un aneurisma dell'aorta toracica, toracoaddominale o addominale che richieda la copertura di uno o più vasi viscerali (celiaco, mesenterico superiore o renale) per l'istituzione del sigillo prossimale e/o distale.
3. Deve avere una dimensione dell'aneurisma che soddisfi le indicazioni di dimensioni standard per la riparazione chirurgica (6,0 cm di diametro massimo nell'aorta toracica discendente o 5,5 cm di diametro massimo nell'aorta addominale); o, a giudizio dell'S-I, ha caratteristiche di aneurisma che fanno presagire un alto rischio di rottura a breve termine
4. Deve essere considerato, a giudizio dell'S-I, un candidato ad alto rischio per la riparazione chirurgica a cielo aperto
5. Non deve essere un candidato per la riparazione secondo le istruzioni per l'uso di un innesto endovascolare disponibile in commercio e approvato dalla FDA
6. Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato
7. Deve essere in grado di rispettare il programma quinquennale di valutazione dello studio degli eventi
8. Deve avere un'aspettativa di vita non correlata all'aneurisma, a giudizio dell'S-I, superiore a 2 anni

BRACCIO DI ACCESSO ESPANSO - Criteri di esclusione

1. Aneurisma micotico noto o sospetto
2. Aneurisma rotto con instabilità emodinamica
3. Disturbo noto del tessuto connettivo

4. Imaging che mostra uno dei seguenti:

   • Mancanza di una zona di tenuta prossimale non aneurismatica di 20 mm (nell'aorta nativa, nell'innesto di proboscide di elefante o nell'endoinnesto dell'arco aortico)
   • Mancanza di una o più zone di tenuta distale non aneurismatica di 15 mm (nei vasi aortoiliaci nativi, negli innesti aortoiliaci protesici o negli endoinnesti aortoiliaci)
   • Target del vaso diramato (renale, mesenterico superiore o celiaco) > 10 mm di diametro medio
5. Sensibilità o allergie note a acciaio inossidabile, PTFE, poliestere, polipropilene, nitinol o oro
6. Storia di anafilassi da contrastare, con incapacità di profilassi appropriata.
7. Avere una coagulopatia non correggibile
8. Avere un habitus corporeo che inibirebbe la visualizzazione ai raggi X dell'aorta
9. Avere una procedura chirurgica o interventistica importante non correlata al trattamento dell'aneurisma pianificato ≤ 30 giorni dalla riparazione endovascolare
10. Noto per partecipare a qualsiasi altro studio clinico che possa influire sulle prestazioni di questo dispositivo
11. Gravidanza nota, visibile o sospetta, confermata con un test di gravidanza sulle urine (UPT)
12. Controindicazione alla terapia antipiastrinica orale
13. Detenuti o condannati in alternativa
14. Infezione sistemica nota con potenziale infezione del trapianto endovascolare
15. Necessità prevista di scansione MRI entro 3 mesi dall'inserimento del prodotto sperimentale
16. Altre condizioni o comorbilità che, a giudizio del S-I, escluderebbero il paziente