Door de arts gemodificeerde gefenestreerde en vertakte aorta-endotransplantatie voor TAAA

HOOFDARM - Opnamecriteria:

1. Moet een man of vrouw zijn van 50 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming.
2. Moet een aneurysma van de thoraco-abdominale aorta hebben van een Crawford-classificatie (graad IV) dat zich niet verder proximaal uitstrekt dan de linker subclavia-slagader.
3. Moet een aneurysma hebben dat voldoet aan de standaardindicaties voor chirurgisch herstel (6,0 cm maximale diameter in de thoracale aorta aflopend, of 5,5 cm maximale diameter in de abdominale aorta).
4. Moet naar het oordeel van de S-I worden beschouwd als een kandidaat met een hoog risico voor open chirurgische reparatie.
5. Mag niet in aanmerking komen voor reparatie volgens de gebruiksaanwijzing van een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endovasculaire prothese.
6. Moet geïnformeerde toestemming kunnen geven.
7. Moet kunnen voldoen aan het vijfjarige studiebeoordelingsschema van evenementen.
8. Moet een niet-aneurysma-gerelateerde levensverwachting hebben, naar het oordeel van de S-I, van meer dan 2 jaar.

HOOFDARM - Uitsluitingscriteria:

1. Aneurysma als gevolg van acute of chronische dissectie, intramuraal hematoom, penetrerende aorta-ulceratie, pseudo-aneurysma, mycotisch aneurysma of traumatische doorsnijding.
2. Gescheurd of acuut symptomatisch aorta-aneurysma.
3. Bekende bindweefselaandoening.

4. Beeldvorming die een van de volgende zaken demonstreert:

   • Gebrek aan niet-aneurysmale proximale sealzone van 20 mm (zone 3 of zone 2 met een carotis-subclavia bypass of transpositie).
   • Gebrek aan niet-aneurysmale distale afsluitingszone(s) van 15 mm (aorta, iliacale communistische of iliacale uitwendige).
   • Vertakkingsvatdoel (renaal, mesenteriaal superieur of coeliakie) < 5 mm of > 10 mm in gemiddelde diameter.
   • Onbehandelde stenose of occlusie van de linker subclavia-slagader.
   • Onbehandelde unilaterale of bilaterale occlusie van de hypogastrische arterie.
   • Tekenen dat de arteria mesenterica inferior onmisbaar is.
   • Vertakkingen, duplicaties, aneurysma's of onbehandelbare stenose van de coeliakie, mesenterica superior of renale arteriën hebben die implantatie van de onderzoekshulpmiddelen onmogelijk maken.
5. Bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, PTFE, polyester, polypropyleen, nitinol of goud.
6. Voorgeschiedenis van anafylaxie daarentegen, met onvermogen om op gepaste wijze te voorkomen.
7. Oncorrigeerbare coagulopathie hebben.
8. Heb onstabiele angina pectoris.
9. Een lichaamsgewoonte hebben die röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren.
10. Een grote chirurgische of interventionele ingreep hebben die geen verband houdt met de behandeling van het aneurysma en die ≤30 dagen na de endovasculaire reparatie is gepland.
11. Bekend om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek dat de prestaties van dit apparaat kan beïnvloeden.
12. Bekende, zichtbare of vermoede zwangerschap, bevestigd met een urinezwangerschapstest (UPT)
13. Contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers.
14. Gevangenen of degenen met een alternatieve straf.
15. Bekende systemische infectie met potentieel voor endovasculaire transplantaatinfectie.
16. Verwachte noodzaak voor MRI-scan binnen 3 maanden na inbrengen van onderzoeksproduct.
17. Andere aandoeningen of comorbiditeiten die naar het oordeel van de S-I de patiënt zouden uitsluiten.

UITGEBREIDE TOEGANGSARM - Inclusiecriteria

1. Moet een man of vrouw zijn van 50 jaar of ouder op de datum van geïnformeerde toestemming
2. Moet een thoracaal, thoracoabdominaal of abdominaal aorta-aneurysma hebben dat dekking van een of meer viscerale vaten (coeliakie, mesenteriaal superieur of renals) vereist voor het tot stand brengen van proximale en/of distale afsluiting.
3. Moet een aneurysma hebben dat voldoet aan de standaard maatindicaties voor chirurgisch herstel (6,0 cm maximale diameter in de thoracale aorta afdalend, of 5,5 cm maximale diameter in de abdominale aorta); of, naar het oordeel van de S-I, aneurysma-kenmerken heeft die een hoog risico op ruptuur op korte termijn voorspellen
4. Moet naar het oordeel van de S-I worden beschouwd als een kandidaat met een hoog risico voor open chirurgische reparatie
5. Mag niet in aanmerking komen voor reparatie volgens de gebruiksaanwijzing van een in de handel verkrijgbare, door de FDA goedgekeurde endovasculaire prothese
6. De patiënt moet geïnformeerde toestemming kunnen geven
7. Moet kunnen voldoen aan het vijfjarige studiebeoordelingsschema van evenementen
8. Moet een niet-aneurysma-gerelateerde levensverwachting hebben, naar het oordeel van de S-I, van meer dan 2 jaar

UITGEBREIDE TOEGANGSARM - Uitsluitingscriteria

1. Bekend of vermoed mycotisch aneurysma
2. Gescheurd aneurysma met hemodynamische instabiliteit
3. Bekende bindweefselaandoening

4. Beeldvorming die een van de volgende zaken demonstreert:

   • Gebrek aan niet-aneurysmale proximale afsluitingszone van 20 mm (in de oorspronkelijke aorta, olifantenslurftransplantaat of aortaboog-endograft)
   • Gebrek aan niet-aneurysmale distale afdichtingszone(s) van 15 mm (in natuurlijke aortoiliacale vaten, prothetische aortoiliacale transplantaten of aortoiliacale endotransplantaten)
   • Doel van vertakkingsvat (renaal, mesenteriaal superieur of coeliakie) > 10 mm in gemiddelde diameter
5. Bekende gevoeligheden of allergieën voor roestvrij staal, PTFE, polyester, polypropyleen, nitinol of goud
6. Voorgeschiedenis van anafylaxie daarentegen, met onvermogen om op gepaste wijze te voorkomen.
7. Oncorrigeerbare coagulopathie hebben
8. Een lichaamsgewoonte hebben die röntgenvisualisatie van de aorta zou belemmeren
9. Een grote chirurgische of interventionele ingreep hebben die geen verband houdt met de behandeling van het aneurysma die ≤ 30 dagen na de endovasculaire reparatie is gepland
10. Bekend om deel te nemen aan enig ander klinisch onderzoek dat de prestaties van dit apparaat kan beïnvloeden
11. Bekende, zichtbare of vermoede zwangerschap, bevestigd met een urinezwangerschapstest (UPT)
12. Contra-indicatie voor orale plaatjesaggregatieremmers
13. Gevangenen of degenen met een alternatieve straf
14. Bekende systemische infectie met potentieel voor endovasculaire transplantaatinfectie
15. Verwachte noodzaak voor MRI-scan binnen 3 maanden na inbrengen van onderzoeksproduct
16. Andere aandoeningen of comorbiditeiten die naar het oordeel van de S-I de patiënt zouden uitsluiten