Fenestrovaný a rozvětvený endografing aorty pro TAAA upravený lékařem

HLAVNÍ RAMENO – Kritéria zahrnutí:

1. Musí to být muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší k datu informovaného souhlasu.
2. Musí mít torakoabdominální aneuryzma aorty jakékoli Crawfordovy klasifikace (rozsah I-V), které nezasahuje více proximálně než levá podklíčková tepna.
3. Musí mít velikost aneuryzmatu, která odpovídá standardním indikacím pro chirurgickou opravu (maximální průměr 6,0 cm v sestupné hrudní aortě nebo 5,5 cm maximální průměr v břišní aortě).
4. Podle úsudku S-I musí být považován za vysoce rizikového kandidáta pro otevřenou chirurgickou opravu.
5. Nesmí být kandidátem na opravu podle návodu k použití komerčně dostupného endovaskulárního štěpu schváleného FDA.
6. Musí být schopen poskytnout informovaný souhlas.
7. Musí být schopen dodržet pětiletý studijní plán hodnocení akcí.
8. Musí mít očekávanou délku života nesouvisející s aneuryzmatem, podle názoru S-I, delší než 2 roky.

HLAVNÍ RAMENO – Kritéria vyloučení:

1. Aneuryzma způsobené akutní nebo chronickou disekcí, intramurální hematom, penetrující ulcerace aorty, pseudoaneurysma, mykotické aneuryzma nebo traumatická transekce.
2. Prasklá nebo akutně symptomatická aneuryzma aorty.
3. Známá porucha pojivové tkáně.

4. Obrázek demonstrující některou z následujících věcí:

   • Chybějící 20 mm neaneuryzmální zóna proximálního těsnění (zóna 3 nebo zóna 2 s karotidně-subklaviálním bypassem nebo transpozicí).
   • Nedostatek 15 mm neaneuryzmatických distálních zón (zón) (aortální, společné ilické nebo zevní ilické).
   • Cílová větev cévy (renální, horní mezenterická nebo celiakální) < 5 mm nebo > 10 mm v průměrném průměru.
   • Neléčená stenóza nebo okluze levé podklíčkové tepny.
   • Neléčená jednostranná nebo oboustranná okluze hypogastrické tepny.
   • Známky toho, že dolní mezenterická tepna je nepostradatelná.
   • Mají větvení, duplikaci, aneuryzma nebo neléčitelnou stenózu celiakie, arteria mesenterica superior nebo arteria ledviny, která by bránila implantaci zkoumaných zařízení.
5. Známá citlivost nebo alergie na nerezovou ocel, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol nebo zlato.
6. Anafylaxe v anamnéze na rozdíl, s neschopností vhodně profylaxovat.
7. Máte nenapravitelnou koagulopatii.
8. Máte nestabilní anginu pectoris.
9. Mít tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty.
10. Proveďte velký chirurgický nebo intervenční výkon, který nesouvisí s léčbou aneuryzmatu, plánovaný ≤ 30 dní po endovaskulární reparaci.
11. Je známo, že se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výkon tohoto zařízení.
12. Známé, viditelné nebo předpokládané těhotenství potvrzené těhotenským testem v moči (UPT)
13. Kontraindikace perorální protidestičkové terapie.
14. Vězni nebo osoby s alternativním trestem.
15. Známá systémová infekce s potenciálem infekce endovaskulárního štěpu.
16. Předpokládaná potřeba MRI skenování do 3 měsíců od vložení zkoumaného produktu.
17. Jiné stavy nebo komorbidity, které by podle názoru S-I pacienta vylučovaly.

ROZŠÍŘENÉ PŘÍSTUPOVÉ RAMENO – Kritéria zahrnutí

1. Musí to být muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší k datu informovaného souhlasu
2. Musí mít hrudní, torakoabdominální nebo aneuryzma břišní aorty, které vyžaduje pokrytí jedné nebo více viscerálních cév (celiakální, horní mezenterické nebo ledvinové) pro vytvoření proximálního a/nebo distálního těsnění.
3. Musí mít velikost aneuryzmatu, která splňuje standardní indikace velikosti pro chirurgickou opravu (6,0 cm v maximálním průměru v sestupné hrudní aortě nebo 5,5 cm v maximálním průměru v břišní aortě); nebo podle úsudku S-I má vlastnosti aneuryzmatu, které předpovídají vysoké riziko krátkodobé ruptury
4. Podle úsudku S-I musí být považován za vysoce rizikového kandidáta pro otevřenou chirurgickou opravu
5. Nesmí být kandidátem na opravu podle návodu k použití komerčně dostupného endovaskulárního štěpu schváleného FDA
6. Pacient musí být schopen poskytnout informovaný souhlas
7. Musí být schopen dodržet pětiletý studijní plán hodnocení akcí
8. Musí mít očekávanou délku života nesouvisející s aneuryzmatem, podle úsudku S-I, delší než 2 roky

ROZŠÍŘENÉ PŘÍSTUPOVÉ RAMENO – Kritéria vyloučení

1. Známé nebo suspektní mykotické aneuryzma
2. Prasklá aneuryzma s hemodynamickou nestabilitou
3. Známá porucha pojivové tkáně

4. Obrázek demonstrující některou z následujících věcí:

   • Chybějící 20 mm neaneuryzmální proximální těsnící zóna (buď v nativní aortě, štěpu ze sloního kmene nebo endograftu aortálního oblouku)
   • Chybějící 15 mm neaneuryzmální distální pečetní zóna (zóny) (buď v nativních aortoiliakálních cévách, protetických aortoiliakálních štěpech nebo aortoiliakálních endograftech)
   • Cílová větev cévy (renální, horní mezenterická nebo celiakální) > 10 mm v průměrném průměru
5. Známá citlivost nebo alergie na nerezovou ocel, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol nebo zlato
6. Anafylaxe v anamnéze na rozdíl, s neschopností vhodně profylaxovat.
7. Máte nenapravitelnou koagulopatii
8. Mít tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty
9. Mít velký chirurgický nebo intervenční zákrok nesouvisející s léčbou aneuryzmatu plánovaný ≤ 30 dní po endovaskulární reparaci
10. Je známo, že se účastní jakékoli jiné klinické studie, která může ovlivnit výkon tohoto zařízení
11. Známé, viditelné nebo předpokládané těhotenství potvrzené těhotenským testem v moči (UPT)
12. Kontraindikace perorální protidestičkové terapie
13. Vězni nebo osoby s alternativním trestem
14. Známá systémová infekce s potenciálem infekce endovaskulárního štěpu
15. Předpokládaná potřeba MRI skenování do 3 měsíců od vložení zkoumaného produktu
16. Jiné stavy nebo komorbidity, které by podle názoru S-I pacienta vylučovaly