Endoprótese aórtica fenestrada e ramificada modificada pelo médico para TAAA

BRAÇO PRINCIPAL - Critérios de Inclusão:

1. Deve ser um homem ou uma mulher com 50 anos de idade ou mais na data do consentimento informado.
2. Deve ter um aneurisma da aorta toracoabdominal de qualquer classificação de Crawford (extensão I-V) que não se estende mais proximalmente do que a artéria subclávia esquerda.
3. Deve ter um tamanho de aneurisma que atenda às indicações padrão para reparo cirúrgico (6,0 cm de diâmetro máximo na aorta torácica descendente ou 5,5 cm de diâmetro máximo na aorta abdominal).
4. Deve ser considerado, no julgamento do S-I, um candidato de alto risco para reparo cirúrgico aberto.
5. Não deve ser candidato para reparo de acordo com as Instruções de Uso de um enxerto endovascular aprovado pela FDA disponível comercialmente.
6. Deve ser capaz de fornecer consentimento informado.
7. Deve ser capaz de cumprir o cronograma de eventos de avaliação de estudo de cinco anos.
8. Deve ter uma expectativa de vida não relacionada ao aneurisma, no julgamento do S-I, superior a 2 anos.

BRAÇO PRINCIPAL - Critérios de Exclusão:

1. Aneurisma devido a dissecção aguda ou crônica, hematoma intramural, ulceração penetrante da aorta, pseudoaneurisma, aneurisma micótico ou transecção traumática.
2. Aneurisma da aorta roto ou agudamente sintomático.
3. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo.

4. Imagem demonstrando qualquer um dos seguintes:

   • Ausência de zona de vedação proximal não aneurismática de 20 mm (zona 3 ou zona 2 com bypass ou transposição carótida-subclávia).
   • Falta de zona(s) de vedação distal não aneurismática de 15 mm (aórtica, ilíaca comum ou ilíaca externa).
   • Alvo de vaso ramificado (renal, mesentérico superior ou celíaco) < 5 mm ou > 10 mm de diâmetro médio.
   • Estenose ou oclusão da artéria subclávia esquerda não tratada.
   • Oclusão da artéria hipogástrica unilateral ou bilateral não tratada.
   • Sinais de que a artéria mesentérica inferior é indispensável.
   • Tem ramificação, duplicação, aneurisma ou estenose intratável da artéria celíaca, artéria mesentérica superior ou artérias renais que impediriam a implantação dos dispositivos de investigação.
5. Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol ou ouro.
6. História de anafilaxia ao contraste, com incapacidade de profilaxia adequada.
7. Tem coagulopatia incorrigível.
8. Tem angina instável.
9. Ter um habitus corporal que inibiria a visualização de raios-X da aorta.
10. Ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado ≤30 dias do reparo endovascular.
11. Conhecido por participar de qualquer outro estudo clínico que possa afetar o desempenho deste dispositivo.
12. Gravidez conhecida, visível ou suspeita, confirmada com um teste de gravidez na urina (UPT)
13. Contra-indicação à terapia antiplaquetária oral.
14. Presos ou aqueles em penas alternativas.
15. Infecção sistêmica conhecida com potencial para infecção do enxerto endovascular.
16. Necessidade antecipada de ressonância magnética dentro de 3 meses após a inserção do produto experimental.
17. Outras condições ou comorbidades que, na opinião do S-I, excluiriam o paciente.

BRAÇO DE ACESSO EXPANDIDO - Critérios de Inclusão

1. Deve ser um homem ou uma mulher com 50 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
2. Deve ter um aneurisma da aorta torácica, toracoabdominal ou abdominal que necessite de cobertura de um ou mais vasos viscerais (celíaco, mesentérico superior ou renal) para estabelecimento de vedação proximal e/ou distal.
3. Deve ter um tamanho de aneurisma que atenda às indicações de tamanho padrão para reparo cirúrgico (6,0 cm de diâmetro máximo na aorta torácica descendente ou 5,5 cm de diâmetro máximo na aorta abdominal); ou, no julgamento do S-I, tem características de aneurisma que pressagiam um alto risco de ruptura a curto prazo
4. Deve ser considerado, no julgamento do S-I, um candidato de alto risco para reparo cirúrgico aberto
5. Não deve ser um candidato para reparo de acordo com as Instruções de Uso de um enxerto endovascular aprovado pela FDA e disponível comercialmente
6. O paciente deve ser capaz de fornecer consentimento informado
7. Deve ser capaz de cumprir o cronograma de eventos de avaliação de estudo de cinco anos
8. Deve ter uma expectativa de vida não relacionada ao aneurisma, no julgamento do S-I, superior a 2 anos

BRAÇO DE ACESSO EXPANDIDO - Critérios de Exclusão

1. Aneurisma micótico conhecido ou suspeito
2. Aneurisma roto com instabilidade hemodinâmica
3. Distúrbio conhecido do tecido conjuntivo

4. Imagem demonstrando qualquer um dos seguintes:

   • Falta de zona de vedação proximal não aneurismática de 20 mm (na aorta nativa, enxerto de tronco de elefante ou endoprótese de arco aórtico)
   • Falta de zona(s) de vedação distal não aneurismática de 15 mm (em vasos aortoilíacos nativos, enxertos aortoilíacos protéticos ou endopróteses aortoilíacos)
   • Alvo de vaso ramificado (renal, mesentérico superior ou celíaco) > 10 mm de diâmetro médio
5. Sensibilidades ou alergias conhecidas a aço inoxidável, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol ou ouro
6. História de anafilaxia ao contraste, com incapacidade de profilaxia adequada.
7. Tem coagulopatia incorrigível
8. Ter um habitus corporal que inibiria a visualização de raios-X da aorta
9. Ter um grande procedimento cirúrgico ou intervencionista não relacionado ao tratamento do aneurisma planejado ≤ 30 dias do reparo endovascular
10. Conhecido por participar de qualquer outro estudo clínico que possa afetar o desempenho deste dispositivo
11. Gravidez conhecida, visível ou suspeita, confirmada com um teste de gravidez na urina (UPT)
12. Contra-indicação à terapia antiplaquetária oral
13. Presos ou aqueles em penas alternativas
14. Infecção sistêmica conhecida com potencial para infecção do enxerto endovascular
15. Necessidade antecipada de ressonância magnética dentro de 3 meses após a inserção do produto experimental
16. Outras condições ou comorbidades que, na opinião do S-I, excluiriam o paciente