Endoprótesis aórtica fenestrada y ramificada modificada por un médico para TAAA

BRAZO PRINCIPAL - Criterios de inclusión:

1. Debe ser un hombre o una mujer de 50 años de edad o más a la fecha del consentimiento informado.
2. Debe tener un aneurisma aórtico toracoabdominal de cualquier clasificación de Crawford (extensión I-V) que no se extienda más proximal que la arteria subclavia izquierda.
3. Debe tener un tamaño de aneurisma que cumpla con las indicaciones estándar para la reparación quirúrgica (6,0 cm de diámetro máximo en la aorta torácica descendente, o 5,5 cm de diámetro máximo en la aorta abdominal).
4. Debe ser considerado, a juicio del S-I, como un candidato de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta.
5. No debe ser candidato para la reparación según las Instrucciones de uso de un injerto endovascular aprobado por la FDA disponible en el mercado.
6. Debe ser capaz de dar su consentimiento informado.
7. Debe ser capaz de cumplir con el calendario de eventos de evaluación de estudio de cinco años.
8. Tener una expectativa de vida no relacionada con aneurismas, a juicio del S-I, mayor a 2 años.

BRAZO PRINCIPAL - Criterios de exclusión:

1. Aneurisma debido a disección aguda o crónica, hematoma intramural, ulceración aórtica penetrante, pseudoaneurisma, aneurisma micótico o transección traumática.
2. Aneurisma aórtico roto o con síntomas agudos.
3. Trastorno conocido del tejido conjuntivo.

4. Imágenes que demuestren cualquiera de los siguientes:

   • Falta de una zona de sellado proximal no aneurismática de 20 mm (zona 3 o zona 2 con un bypass o transposición carótido-subclavia).
   • Falta de zona(s) de sellado distal no aneurismática de 15 mm (aórtica, ilíaca común o ilíaca externa).
   • Rama vascular diana (renal, mesentérica superior o celíaca) < 5 mm o > 10 mm de diámetro medio.
   • Estenosis u oclusión de la arteria subclavia izquierda no tratada.
   • Oclusión de la arteria hipogástrica unilateral o bilateral no tratada.
   • Signos de que la arteria mesentérica inferior es indispensable.
   • Tienen ramificación, duplicación, aneurisma o estenosis intratable de la arteria celíaca, mesentérica superior o arterias renales que impedirían la implantación de los dispositivos de investigación.
5. Sensibilidades conocidas o alergias al acero inoxidable, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol u oro.
6. Antecedentes de anafilaxia al contraste, con incapacidad para profilaxis adecuada.
7. Tiene coagulopatía incorregible.
8. Tiene angina inestable.
9. Tener un hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta.
10. Tener un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado ≤30 días de la reparación endovascular.
11. Se sabe que participa en cualquier otro estudio clínico que pueda afectar el rendimiento de este dispositivo.
12. Embarazo conocido, visible o sospechado, confirmado con una prueba de embarazo en orina (UPT)
13. Contraindicación para el tratamiento antiagregante plaquetario oral.
14. Prisioneros o en penas alternativas.
15. Infección sistémica conocida con potencial de infección del injerto endovascular.
16. Necesidad anticipada de resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores a la inserción del producto en investigación.
17. Otras condiciones o comorbilidades que, a juicio del S-I, excluirían al paciente.

BRAZO DE ACCESO AMPLIADO - Criterios de inclusión

1. Debe ser un hombre o una mujer de 50 años de edad o más a la fecha del consentimiento informado
2. Debe tener un aneurisma aórtico torácico, toracoabdominal o abdominal que requiera la cobertura de uno o más vasos viscerales (celíacos, mesentéricos superiores o renales) para el establecimiento de un sello proximal y/o distal.
3. Debe tener un tamaño de aneurisma que cumpla con las indicaciones de tamaño estándar para la reparación quirúrgica (6,0 cm de diámetro máximo en la aorta torácica descendente, o 5,5 cm de diámetro máximo en la aorta abdominal); o, a juicio del S-I, tiene características de aneurisma que presagian un alto riesgo de ruptura a corto plazo
4. Debe ser considerado, a juicio del S-I, como un candidato de alto riesgo para reparación quirúrgica abierta.
5. No debe ser candidato para la reparación según las Instrucciones de uso de un injerto endovascular aprobado por la FDA disponible en el mercado.
6. El paciente debe ser capaz de dar su consentimiento informado
7. Debe ser capaz de cumplir con el calendario de eventos de evaluación del estudio de cinco años.
8. Debe tener una expectativa de vida no relacionada con aneurismas, a juicio del S-I, mayor a 2 años

BRAZO DE ACCESO AMPLIADO - Criterios de exclusión

1. Aneurisma micótico conocido o sospechado
2. Aneurisma roto con inestabilidad hemodinámica
3. Trastorno conocido del tejido conectivo

4. Imágenes que demuestren cualquiera de los siguientes:

   • Falta de zona de sellado proximal no aneurismática de 20 mm (ya sea en aorta nativa, injerto de trompa de elefante o endoprótesis de arco aórtico)
   • Ausencia de zonas de sellado distal no aneurismáticas de 15 mm (en vasos aortoilíacos nativos, injertos aortoilíacos protésicos o endoprótesis aortoilíacas)
   • Rama vascular diana (renal, mesentérica superior o celíaca) > 10 mm de diámetro medio
5. Sensibilidades conocidas o alergias al acero inoxidable, PTFE, poliéster, polipropileno, nitinol u oro
6. Antecedentes de anafilaxia al contraste, con incapacidad para profilaxis adecuada.
7. Tiene coagulopatía incorregible
8. Tener un hábito corporal que inhibiría la visualización de rayos X de la aorta.
9. Tener un procedimiento quirúrgico o intervencionista mayor no relacionado con el tratamiento del aneurisma planificado ≤ 30 días de la reparación endovascular
10. Se sabe que participa en cualquier otro estudio clínico que pueda afectar el rendimiento de este dispositivo.
11. Embarazo conocido, visible o sospechado, confirmado con una prueba de embarazo en orina (UPT)
12. Contraindicación del tratamiento antiagregante plaquetario oral
13. Prisioneros o aquellos en sentencia alternativa
14. Infección sistémica conocida con potencial de infección del injerto endovascular
15. Necesidad anticipada de resonancia magnética dentro de los 3 meses posteriores a la inserción del producto en investigación
16. Otras condiciones o comorbilidades que, a juicio del S-I, excluirían al paciente