Az orvos által módosított fenestrált és elágazó aorta endografálás TAAA-hoz

FŐ KAR – Bevonási kritériumok:

1. Férfinak vagy nőnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjáig 50 éves vagy annál idősebb.
2. Bármilyen Crawford-besorolású thoracoabdominalis aorta aneurizmával kell rendelkeznie (I-V kiterjedés), amely nem nyúlik proximálisabban, mint a bal kulcscsont alatti artéria.
3. Olyan aneurizmamérettel kell rendelkeznie, amely megfelel a sebészeti javítás standard indikációinak (legfeljebb 6,0 cm átmérőjű a leszálló mellkasi aortában vagy 5,5 cm maximális átmérő a hasi aortában).
4. Az S-I megítélése szerint nagy kockázatú jelöltnek kell tekinteni a nyílt sebészeti javításhoz.
5. Nem szerepelhet javításra a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott endovaszkuláris graft használati útmutatója szerint.
6. Képesnek kell lennie tájékozott hozzájárulás megadására.
7. Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az események ötéves tanulmányi értékelési ütemtervének.
8. Az S-I megítélése szerint az aneurizmával nem összefüggő várható élettartamnak 2 évnél hosszabbnak kell lennie.

FŐ KAR – Kizárási kritériumok:

1. Akut vagy krónikus disszekció következtében fellépő aneurizma, intramurális haematoma, áthatoló aorta fekély, pszeudoaneurizma, mycoticus aneurizma vagy traumás átvágás.
2. Szakadt vagy akut tünetekkel járó aorta aneurizma.
3. Ismert kötőszöveti rendellenesség.

4. Képalkotás, amely bemutatja a következők bármelyikét:

   • 20 mm-es nem aneurizmális proximális tömítési zóna hiánya (3. zóna vagy 2. zóna carotis-subclavian bypass vagy transzpozícióval).
   • 15 mm-es nem aneurizmális disztális tömítőzóna(ok) hiánya (aorta, közös csípő vagy külső csípő).
   • Elágazó ér célpontja (vese, felső mesenterialis vagy cöliákia) < 5 mm vagy > 10 mm átlagos átmérőjű.
   • Kezeletlen bal kulcscsont alatti artéria szűkület vagy elzáródás.
   • Kezeletlen egy- vagy kétoldali hypogastric artéria elzáródás.
   • Jelek arra, hogy az artéria mesenterialis inferior nélkülözhetetlen.
   • A cöliákia, a felső mesenterialis artéria vagy a veseartéria elágazása, duplikációja, aneurizmája vagy kezelhetetlen szűkülete van, amely kizárja a vizsgálóeszközök beültetését.
5. Rozsdamentes acél, PTFE, poliészter, polipropilén, nitinol vagy arany iránti ismert érzékenység vagy allergia.
6. Anamnézisben előfordult anafilaxiás kontrasztanyag, a megfelelő megelőzés képtelensége.
7. Javíthatatlan koagulopátiája van.
8. Instabil anginája van.
9. Legyen olyan testhabitusa, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését.
10. Az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozást terveznek ≤ 30 napra az endovaszkuláris helyreállítás után.
11. Ismert, hogy részt vesz bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eszköz teljesítményét.
12. Ismert, látható vagy feltételezett terhesség, vizelet terhességi teszttel (UPT) igazolva
13. Ellenjavallat az orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre.
14. Foglyok vagy alternatív büntetés alatt állók.
15. Ismert szisztémás fertőzés endovaszkuláris graft fertőzés lehetőségével.
16. A vizsgálati készítmény behelyezésétől számított 3 hónapon belül várható MRI-vizsgálat szükséges.
17. Egyéb állapotok vagy társbetegségek, amelyek az S-I véleménye szerint kizárják a beteget.

BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI KAR – Bevonási kritériumok

1. Férfinak vagy nőnek kell lennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjáig 50 éves vagy annál idősebb
2. Mellkasi, thoracoabdominalis vagy hasi aorta aneurizmával kell rendelkeznie, amely egy vagy több zsigeri ér (cöliákia, felső mesenteriális vagy vese) lefedését teszi szükségessé a proximális és/vagy disztális tömítés kialakításához.
3. Olyan aneurizmamérettel kell rendelkeznie, amely megfelel a sebészeti javításhoz szükséges szabványos méret javallatainak (legfeljebb 6,0 cm átmérőjű a leszálló mellkasi aortában vagy 5,5 cm maximális átmérő a hasi aortában); vagy az S-I megítélése szerint olyan aneurizma jellemzői vannak, amelyek a rövid távú szakadás magas kockázatát jelzik
4. Az S-I megítélése szerint nagy kockázatú jelöltnek kell tekinteni a nyílt sebészeti javításhoz
5. Nem szerepelhet javításra a kereskedelemben kapható, FDA által jóváhagyott endovaszkuláris graft használati útmutatója szerint.
6. A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
7. Képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen az események ötéves tanulmányi értékelési ütemtervének
8. Az S-I megítélése szerint az aneurizmával nem összefüggő várható élettartamnak 2 évnél hosszabbnak kell lennie

BŐVÍTETT HOZZÁFÉRÉSI KAR – Kizárási kritériumok

1. Ismert vagy feltételezett mycoticus aneurizma
2. Megrepedt aneurizma hemodinamikai instabilitással
3. Ismert kötőszöveti rendellenesség

4. Képalkotás, amely bemutatja a következők bármelyikét:

   • 20 mm-es nem aneurizmális proximális lezárási zóna hiánya (a natív aortában, az elefánttörzs graftban vagy az aortaív endograftjában)
   • 15 mm-es nem aneurizmális disztális tömítési zóna(k) hiánya (vagy a natív aortoiliacalis erekben, a protetikus aortoiliacalis graftokban vagy az aortoiliacalis endograftokban)
   • Elágazó ér célpontja (vese, felső mesenterialis vagy cöliákia) átlagos átmérője > 10 mm
5. Rozsdamentes acél, PTFE, poliészter, polipropilén, nitinol vagy arany iránti ismert érzékenység vagy allergia
6. Anamnézisben előfordult anafilaxiás kontrasztanyag, a megfelelő megelőzés képtelensége.
7. Javíthatatlan koagulopátiája van
8. Legyen olyan testhabitusa, amely gátolja az aorta röntgensugaras megjelenítését
9. Az aneurizma kezelésével nem összefüggő jelentős sebészeti vagy intervenciós beavatkozása az endovaszkuláris helyreállítás után ≤ 30 napra tervezett
10. Ismert, hogy részt vesz bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja az eszköz teljesítményét
11. Ismert, látható vagy feltételezett terhesség, vizelet terhességi teszttel (UPT) igazolva
12. Ellenjavallat az orális thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre
13. Foglyok vagy alternatív büntetés alatt állók
14. Ismert szisztémás fertőzés endovaszkuláris graft fertőzés lehetőségével
15. A vizsgálati készítmény behelyezésétől számított 3 hónapon belül várható MRI-vizsgálat szükséges
16. Egyéb állapotok vagy társbetegségek, amelyek az S-I véleménye szerint kizárják a beteget