Legemodifisert fenestrert og forgrenet aortaendografting for TAAA

HOVEDARM – Inkluderingskriterier:

1. Må være en mann eller kvinne 50 år eller eldre innen datoen for informert samtykke.
2. Må ha en thoracoabdominal aortaaneurisme av en hvilken som helst Crawford-klassifisering (utstrekning I-V) som ikke strekker seg mer proksimalt enn venstre subclaviaarterie.
3. Må ha en aneurismestørrelse som oppfyller standardindikasjoner for kirurgisk reparasjon (6,0 cm i maksimal diameter i nedadgående thoraxaorta, eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominal aorta).
4. Må anses, etter S-Is vurdering, å være en høyrisikokandidat for åpen kirurgisk reparasjon.
5. Må ikke være en kandidat for reparasjon under bruksanvisningen til et kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent endovaskulært graft.
6. Må kunne gi informert samtykke.
7. Må være i stand til å overholde fem års studievurderingsplan for arrangementer.
8. Må ha en forventet levealder som ikke er aneurismerelatert, etter S-Is vurdering, på mer enn 2 år.

HOVEDARM – Ekskluderingskriterier:

1. Aneurisme på grunn av akutt eller kronisk disseksjon, intramuralt hematom, penetrerende aortasår, pseudoaneurisme, mykotisk aneurisme eller traumatisk transeksjon.
2. Rupturert eller akutt symptomatisk aortaaneurisme.
3. Kjent bindevevsforstyrrelse.

4. Bilde som viser noe av følgende:

   • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal forseglingssone (sone 3, eller sone 2 med carotis-subclavia bypass eller transposisjon).
   • Mangel på 15 mm ikke-aneurysmal distale forseglingssone(r) (aorta, vanlig iliaca eller ekstern iliaca).
   • Mål for grenkar (nyre, mesenterium superior eller cøliaki) < 5 mm eller > 10 mm i gjennomsnittlig diameter.
   • Ubehandlet venstre subclavia arterie stenose eller okklusjon.
   • Ubehandlet unilateral eller bilateral hypogastrisk arterieokkklusjon.
   • Tegn på at den nedre mesenteriske arterien er uunnværlig.
   • Har forgrening, duplisering, aneurisme eller ubehandlet stenose av cøliaki, mesenterial arterie superior eller nyrearterier som vil utelukke implantasjon av undersøkelsesutstyret.
5. Kjente følsomheter eller allergier mot rustfritt stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller gull.
6. Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
7. Har ukorrigerbar koagulopati.
8. Har ustabil angina.
9. Ha en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta.
10. Ha en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismen planlagt ≤30 dager etter endovaskulær reparasjon.
11. Kjent for å delta i andre kliniske studier som kan påvirke ytelsen til denne enheten.
12. Kjent, synlig eller mistenkt graviditet, bekreftet med en uringraviditetstest (UPT)
13. Kontraindikasjon til oral antiplatebehandling.
14. Fanger eller de som har alternativ straffutmåling.
15. Kjent systemisk infeksjon med potensial for endovaskulær graftinfeksjon.
16. Forventet behov for MR-skanning innen 3 måneder etter innsetting av undersøkelsesprodukt.
17. Andre tilstander eller komorbiditeter som etter S-I's oppfatning vil ekskludere pasienten.

UTVIDET TILGANGSARM - Inkluderingskriterier

1. Må være en mann eller kvinne 50 år eller eldre innen datoen for informert samtykke
2. Må ha en thorax, thoracoabdominal eller abdominal aortaaneurisme som nødvendiggjør dekning av ett eller flere viscerale kar (cøliaki, mesenterika superior eller nyrer) for etablering av proksimal og/eller distal forsegling.
3. Må ha en aneurismestørrelse som oppfyller standardstørrelsesindikasjoner for kirurgisk reparasjon (6,0 cm i maksimal diameter i nedadgående thoraxaorta, eller 5,5 cm i maksimal diameter i abdominalaorta); eller, etter S-Is vurdering, har aneurismekarakteristikker som gir høy risiko for kortvarig ruptur
4. Må anses, etter S-Is vurdering, å være en høyrisikokandidat for åpen kirurgisk reparasjon
5. Må ikke være en kandidat for reparasjon under bruksanvisningen til et kommersielt tilgjengelig, FDA-godkjent endovaskulært transplantat
6. Pasienten må kunne gi informert samtykke
7. Må være i stand til å overholde fem års studievurderingsplan for arrangementer
8. Må ha en ikke-aneurismerelatert forventet levealder, etter S-Is vurdering, på mer enn 2 år

UTVIDET TILGANGSARM - Eksklusjonskriterier

1. Kjent eller mistenkt mykotisk aneurisme
2. Brudd aneurisme med hemodynamisk ustabilitet
3. Kjent bindevevsforstyrrelse

4. Bilde som viser noe av følgende:

   • Mangel på 20 mm ikke-aneurysmal proksimal forseglingssone (i enten naturlig aorta, elefantsnabeltransplantat eller aortabue-endograft)
   • Mangel på 15 mm ikke-aneurysmal distale forseglingssone(r) (i enten native aortoiliakakar, protetiske aortoiliacagrafts eller aortoiliaca-endografter)
   • Mål for grenkar (nyre, mesenterisk superior eller cøliaki) > 10 mm i gjennomsnittlig diameter
5. Kjente følsomheter eller allergier mot rustfritt stål, PTFE, polyester, polypropylen, nitinol eller gull
6. Anamnese med anafylaksi til kontrast, med manglende evne til passende profylakse.
7. Har ukorrigerbar koagulopati
8. Ha en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta
9. Har en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre som ikke er relatert til behandlingen av aneurismen planlagt ≤ 30 dager etter endovaskulær reparasjon
10. Kjent for å delta i andre kliniske studier som kan påvirke ytelsen til denne enheten
11. Kjent, synlig eller mistenkt graviditet, bekreftet med en uringraviditetstest (UPT)
12. Kontraindikasjon til oral antiplatebehandling
13. Fanger eller de som har alternativ straffutmåling
14. Kjent systemisk infeksjon med potensial for endovaskulær graftinfeksjon
15. Forventet behov for MR-skanning innen 3 måneder etter innsetting av undersøkelsesprodukt
16. Andre tilstander eller komorbiditeter som etter S-I's oppfatning vil ekskludere pasienten