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造血幹細胞移植中の患者のフィットネスと体組成

2024年9月23日 更新者:Garcia, Jose M., MD, PhD

血液悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植中の患者のフィットネスと体組成に影響を与える生化学的および生理学的要因

この提案は、血液悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植 (HCT) 中の患者のフィットネスと体組成の変化に寄与する生化学的および生理学的要因を特徴づけることを目的としています。 研究グループは、HCTで治療された血液悪性腫瘍の60人の患者で構成されます。 患者のフィットネス、体組成、および炎症環境の測定は、HCT の前の来院時に実施され、HCT の 30 日後 (+/- 10 日) に実施されます。 引き続きシアトル VA で治療を受けている患者については、HCT 後最大 2 年間、定期的に追加の訪問 (合計 6 回を超えない) を要求することができます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この提案は、血液悪性腫瘍に対する造血幹細胞移植 (HCT) 中の患者のフィットネスと体組成の変化に寄与する生化学的および生理学的要因を特徴づけることを目的としています。 研究者らは、1) 血液悪性腫瘍の HCT は、患者の適応度を反映する生化学的および生理学的要因の変化と関連し、2) 患者の適応度を反映する生化学的および生理学的要因のベースライン (HCT 前) および HCT 後の変化は関連していると仮定しています。これは、血液悪性腫瘍の治療のためにシアトルVA骨髄移植ユニット(BMTU)に登録された患者を対象としたパイロット研究です。 脆弱な集団は含まれません。 研究グループは、HCTで治療された血液悪性腫瘍の60人の患者で構成されます。

患者のフィットネス、体組成、および炎症環境の測定は、HCT の前の来院時に実施され、HCT の 30 日後 (+/- 10 日) に実施されます。 引き続きシアトル VA で治療を受けている患者については、HCT 後最大 2 年間、定期的に追加の訪問 (合計 6 回を超えない) を要求することができます。 データ収集には以下が含まれる場合があります。

  1. 臨床標準治療として実施されるもの以外の血液検査には、IGF-1、GH、IGFBP-3、遊離型および弱結合型テストステロン、IL-6、CRP、TNF-α、プレアルブミンなどの同化因子および異化因子が含まれる場合があります。 .
  2. 臨床標準治療として得られるもの以外のフィットネスの測定には、以下が含まれる場合があります。生体インピーダンス(BIA)および二重エネルギーX線吸収測定(DEXA)スキャンによって測定された体組成。握力;階段を上る力; 6分間歩行テスト;筋力;最大酸素消費量 (VO2 max);患者の生活の質 (QOL) と機能状態を評価するために以前に検証されたアンケート。
  3. このプロトコルのために収集される可能性のある追加データには、被験者の併存疾患、血液疾患および治療歴、栄養状態、栄養サポートの使用、および推定値を含む臨床経過に関連する臨床ケアの標準に従って取得された臨床および検査データが含まれます。定期的な栄養士の評価による栄養要件。 定期的な臨床評価に加えて、栄養士が食物摂取頻度アンケートを実施します。

この研究の主要評価項目は、HCT による 6 分間の歩行テストによって評価される患者の体力の経時変化です。 二次エンドポイントには、同化作用と異化作用の他のマーカー、および上記のように収集されたデータが含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究グループは、HCTで治療された血液悪性腫瘍の60人の患者で構成されます

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された血液悪性腫瘍。
  • Puget Sound VA の BMTU で評価を受けています。
  • 自家または同種HCTの計画または受領

除外基準:

• 何らかの理由で参加しないことを選択した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
研究グループ
これは、血液悪性腫瘍の治療のためにシアトル VA 骨髄移植ユニット (BMTU) に登録された患者を対象としたパイロット観察研究です。 患者のフィットネス、体組成、および炎症環境の測定は、HCT の前の来院時に実施され、HCT の 30 日後 (+/- 10 日) に実施されます。 引き続きシアトル VA で治療を受けている患者については、HCT 後最大 2 年間、定期的に追加の訪問 (合計 6 回を超えない) を要求することができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分歩行テストの変更
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
6分間で歩いた最大距離.
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同化マーカーの変化
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
IGF-1、GH、IGFBP-3、遊離および弱く結合したテストステロン
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
炎症マーカーの変化
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
IL-6、CRP、TNF-α、プレアルブミン
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
筋力
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
握力; 1-RM
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
安静時エネルギー消費の変化
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
間接熱量測定
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
体組成の変化
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
生体インピーダンスおよび二重エネルギー X 線吸収法 (すべて kg 単位)
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
身体機能の変化
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
階段昇降力
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
最大酸素消費量の変化
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
VO2 最大
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
生活の質の変化スコア
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
と同じように
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
生活の質の変化スコア
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
ファシット
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
生活の質の変化スコア
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
カルノフスキー
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
生活の質の変化スコア
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
ECOG
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
食品頻度アンケート
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
栄養状態
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
栄養サポートの使用
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
推定栄養所要量
時間枠:ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで
ベースラインから HCT 後 30 日 (+/- 10 日) まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月8日

最初の投稿 (推定)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 00935

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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