- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02990130
Pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoietisk stamcelletransplantasjon
Biokjemiske og fysiologiske faktorer som påvirker pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette forslaget tar sikte på å karakterisere biokjemiske og fysiologiske faktorer som bidrar til endringer i pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) for hematologiske maligniteter. Etterforskerne antar at: 1) HCT for hematologiske maligniteter er assosiert med en endring i biokjemiske og fysiologiske faktorer som reflekterer pasientens kondisjon og 2) Baseline (pre-HCT) og post-HCT endringer av biokjemiske og fysiologiske faktorer som reflekterer pasientens kondisjon er assosiert med HCT-relaterte kliniske utfall. Dette er en pilotstudie som involverer pasienter som er registrert i Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) for behandling av deres hematologiske malignitet. Ingen sårbar befolkning vil bli inkludert. Studiegruppen vil bestå av 60 pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med HCT.
Målinger av pasientens kondisjon, kroppssammensetning og inflammatorisk miljø vil bli utført ved besøk før HCT, og 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT. For pasienter som fortsetter å motta omsorg ved Seattle VA, kan ytterligere besøk (ikke over 6 totalt) bes om periodisk i opptil 2 år etter HCT. Datainnsamling kan omfatte:
- Andre blodprøver enn de som utføres som klinisk standardbehandling kan omfatte: anabole og katabole faktorer som IGF-1, GH, IGFBP-3, fritt og svakt bundet testosteron, IL-6, CRP, TNF-alfa og pre-albumin .
- Målinger av kondisjon andre enn de oppnådd som klinisk standard for omsorg kan omfatte: hvileenergiforbruk (REE) vurdert ved indirekte kalorimetri; kroppssammensetning målt ved bioimpedans (BIA) og dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning; håndgrepsstyrke; trapp klatring makt; 6-minutters gåtest; muskelstyrke; maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks); og tidligere validerte spørreskjemaer for å vurdere pasientens livskvalitet (QOL) og funksjonsstatus.
- Ytterligere data som kan samles inn for denne protokollen vil inkludere kliniske og laboratoriedata innhentet i henhold til standard for klinisk pleie med hensyn til forsøkspersoners komorbiditeter, hematologisk sykdom og behandlingshistorie, og klinisk forløp inkludert ernæringsstatus, bruk av ernæringsstøtte og estimert ernæringsbehov i henhold til rutinemessige kostholdsvurderinger. Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert av en ernæringsfysiolog i tillegg til de rutinemessige kliniske vurderingene.
Det primære endepunktet for denne studien er endringen over tid av pasientens kondisjon, vurdert av 6 minutters gangetesten gjennom HCT. Sekundære endepunkter vil inkludere andre markører for anabolisme og katabolisme, og data samlet inn som nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet hematologisk malignitet.
- Gjennomgår evaluering ved BMTU ved Puget Sound VA.
- Planlegge eller motta en autolog eller allogen HCT
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter som av en eller annen grunn velger å ikke delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Studie gruppe
Dette er en pilotobservasjonsstudie som involverer pasienter som er registrert i Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) for behandling av deres hematologiske malignitet.
Målinger av pasientens kondisjon, kroppssammensetning og inflammatorisk miljø vil bli utført ved besøk før HCT, og 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT.
For pasienter som fortsetter å motta omsorg ved Seattle VA, kan ytterligere besøk (ikke over 6 totalt) bes om periodisk i opptil 2 år etter HCT.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-minutters gangtest endring
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
maksimal avstand gått på 6 minutter
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i anabole markører
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
IGF-1, GH, IGFBP-3, fritt og svakt bundet testosteron
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Inflammatoriske markørforandringer
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
IL-6, CRP, TNF-alfa og pre-albumin
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
håndgrepsstyrke; 1-RM
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
energiforbruket i hvile endres
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
indirekte kalorimetri
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
endringer i kroppssammensetningen
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
bioimpedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (alt i kg)
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
fysiske funksjonsendringer
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
trapp klatrekraft
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
maksimalt oksygenforbruk endres
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
VO2 maks
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
ASAS
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
FACIT
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
Karnofsky
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
ØKOG
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
|
ernæringsstatus
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
|
bruk av ernæringsstøtte
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
|
|
estimert ernæringsbehov
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00935
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .