Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoietisk stamcelletransplantasjon

23. september 2024 oppdatert av: Garcia, Jose M., MD, PhD

Biokjemiske og fysiologiske faktorer som påvirker pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoetisk stamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter

Dette forslaget tar sikte på å karakterisere biokjemiske og fysiologiske faktorer som bidrar til endringer i pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) for hematologiske maligniteter. Studiegruppen vil bestå av 60 pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med HCT. Målinger av pasientens kondisjon, kroppssammensetning og inflammatorisk miljø vil bli utført ved besøk før HCT, og 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT. For pasienter som fortsetter å motta omsorg ved Seattle VA, kan ytterligere besøk (ikke over 6 totalt) bes om periodisk i opptil 2 år etter HCT.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette forslaget tar sikte på å karakterisere biokjemiske og fysiologiske faktorer som bidrar til endringer i pasientens kondisjon og kroppssammensetning under hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT) for hematologiske maligniteter. Etterforskerne antar at: 1) HCT for hematologiske maligniteter er assosiert med en endring i biokjemiske og fysiologiske faktorer som reflekterer pasientens kondisjon og 2) Baseline (pre-HCT) og post-HCT endringer av biokjemiske og fysiologiske faktorer som reflekterer pasientens kondisjon er assosiert med HCT-relaterte kliniske utfall. Dette er en pilotstudie som involverer pasienter som er registrert i Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) for behandling av deres hematologiske malignitet. Ingen sårbar befolkning vil bli inkludert. Studiegruppen vil bestå av 60 pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med HCT.

Målinger av pasientens kondisjon, kroppssammensetning og inflammatorisk miljø vil bli utført ved besøk før HCT, og 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT. For pasienter som fortsetter å motta omsorg ved Seattle VA, kan ytterligere besøk (ikke over 6 totalt) bes om periodisk i opptil 2 år etter HCT. Datainnsamling kan omfatte:

  1. Andre blodprøver enn de som utføres som klinisk standardbehandling kan omfatte: anabole og katabole faktorer som IGF-1, GH, IGFBP-3, fritt og svakt bundet testosteron, IL-6, CRP, TNF-alfa og pre-albumin .
  2. Målinger av kondisjon andre enn de oppnådd som klinisk standard for omsorg kan omfatte: hvileenergiforbruk (REE) vurdert ved indirekte kalorimetri; kroppssammensetning målt ved bioimpedans (BIA) og dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) skanning; håndgrepsstyrke; trapp klatring makt; 6-minutters gåtest; muskelstyrke; maksimalt oksygenforbruk (VO2 maks); og tidligere validerte spørreskjemaer for å vurdere pasientens livskvalitet (QOL) og funksjonsstatus.
  3. Ytterligere data som kan samles inn for denne protokollen vil inkludere kliniske og laboratoriedata innhentet i henhold til standard for klinisk pleie med hensyn til forsøkspersoners komorbiditeter, hematologisk sykdom og behandlingshistorie, og klinisk forløp inkludert ernæringsstatus, bruk av ernæringsstøtte og estimert ernæringsbehov i henhold til rutinemessige kostholdsvurderinger. Et spørreskjema for matfrekvens vil bli administrert av en ernæringsfysiolog i tillegg til de rutinemessige kliniske vurderingene.

Det primære endepunktet for denne studien er endringen over tid av pasientens kondisjon, vurdert av 6 minutters gangetesten gjennom HCT. Sekundære endepunkter vil inkludere andre markører for anabolisme og katabolisme, og data samlet inn som nevnt ovenfor.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiegruppen vil bestå av 60 pasienter med hematologiske maligniteter behandlet med HCT

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet hematologisk malignitet.
  • Gjennomgår evaluering ved BMTU ved Puget Sound VA.
  • Planlegge eller motta en autolog eller allogen HCT

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som av en eller annen grunn velger å ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studie gruppe
Dette er en pilotobservasjonsstudie som involverer pasienter som er registrert i Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) for behandling av deres hematologiske malignitet. Målinger av pasientens kondisjon, kroppssammensetning og inflammatorisk miljø vil bli utført ved besøk før HCT, og 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT. For pasienter som fortsetter å motta omsorg ved Seattle VA, kan ytterligere besøk (ikke over 6 totalt) bes om periodisk i opptil 2 år etter HCT.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtest endring
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
maksimal avstand gått på 6 minutter
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i anabole markører
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
IGF-1, GH, IGFBP-3, fritt og svakt bundet testosteron
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Inflammatoriske markørforandringer
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
IL-6, CRP, TNF-alfa og pre-albumin
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Muskelstyrke
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
håndgrepsstyrke; 1-RM
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
energiforbruket i hvile endres
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
indirekte kalorimetri
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
endringer i kroppssammensetningen
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
bioimpedans og dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (alt i kg)
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
fysiske funksjonsendringer
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
trapp klatrekraft
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
maksimalt oksygenforbruk endres
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
VO2 maks
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
ASAS
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
FACIT
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Karnofsky
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Livskvalitet endres poengsum
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
ØKOG
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
Spørreskjema for matfrekvens
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
ernæringsstatus
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
bruk av ernæringsstøtte
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
estimert ernæringsbehov
Tidsramme: fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT
fra baseline til 30 dager (+/- 10 dager) etter HCT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

13. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 00935

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere