造血干细胞移植期间的患者健康状况和身体成分
2024年9月23日 更新者：Garcia, Jose M., MD, PhD
在血液系统恶性肿瘤的造血干细胞移植过程中影响患者体质和身体成分的生化和生理因素
该提案旨在描述在血液系统恶性肿瘤的造血干细胞移植 (HCT) 过程中导致患者健康状况和身体成分变化的生化和生理因素。
该研究组将由 60 名接受 HCT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者组成。
将在 HCT 前和 HCT 后 30 天（+/- 10 天）就诊时对患者健康状况、身体成分和炎症环境进行测量。
对于继续在西雅图 VA 接受护理的患者，可能会在 HCT 后最多 2 年内定期要求额外就诊（总共不超过 6 次）。
研究概览
详细说明
该提案旨在描述在血液系统恶性肿瘤的造血干细胞移植 (HCT) 过程中导致患者健康状况和身体成分变化的生化和生理因素。 研究人员假设：1) 血液系统恶性肿瘤的 HCT 与反映患者健康状况的生化和生理因素的变化相关，以及 2) 反映患者健康状况的生化和生理因素的基线（HCT 前）和 HCT 后变化相关与 HCT 相关的临床结果。这是一项试点研究，涉及在西雅图 VA 骨髓移植中心 (BMTU) 注册的患者，以治疗他们的血液恶性肿瘤。 不包括弱势群体。 该研究组将由 60 名接受 HCT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者组成。
将在 HCT 前和 HCT 后 30 天（+/- 10 天）就诊时对患者健康状况、身体成分和炎症环境进行测量。 对于继续在西雅图 VA 接受护理的患者，可能会在 HCT 后最多 2 年内定期要求额外就诊（总共不超过 6 次）。 数据收集可能包括：
- 除了作为临床护理标准执行的血液测试外，还可能包括：合成代谢和分解代谢因子，例如 IGF-1、GH、IGFBP-3、游离和弱结合睾酮、IL-6、CRP、TNF-α 和前白蛋白.
- 除了作为临床护理标准获得的健康测量之外，其他健康测量可能包括： 通过间接量热法评估的静息能量消耗 (REE)；通过生物阻抗 (BIA) 和双能 X 射线吸收仪 (DEXA) 扫描测量身体成分；握力；爬楼梯的力量； 6分钟步行测试；肌肉力量；最大耗氧量 (VO2 max)；和先前验证的问卷调查，以评估患者的生活质量 (QOL) 和功能状态。
- 可能为此协议收集的其他数据将包括根据临床护理标准获取的临床和实验室数据，这些数据涉及受试者的合并症、血液病和治疗史，以及包括营养状况、营养支持的使用和估计的临床过程每个常规营养师评估的营养需求。 除了常规临床评估外，营养师还将进行食物频率问卷调查。
本研究的主要终点是通过 HCT 进行的 6 分钟步行测试评估的患者健康状况随时间的变化。 次要终点将包括合成代谢和分解代谢的其他标志物，以及如上所述收集的数据。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
该研究组将由 60 名接受 HCT 治疗的血液系统恶性肿瘤患者组成
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的血液恶性肿瘤。
- 在 Puget Sound VA 的 BMTU 接受评估。
- 计划或接受自体或同种异体 HCT
排除标准：
• 出于任何原因选择不参加的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
学习小组
这是一项试点观察性研究，涉及参加西雅图 VA 骨髓移植中心 (BMTU) 治疗血液恶性肿瘤的患者。
将在 HCT 前和 HCT 后 30 天（+/- 10 天）就诊时对患者健康状况、身体成分和炎症环境进行测量。
对于继续在西雅图 VA 接受护理的患者，可能会在 HCT 后最多 2 年内定期要求额外就诊（总共不超过 6 次）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 分钟步行测试更改
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
6分钟走的最大距离
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
合成代谢标记变化
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
IGF-1、GH、IGFBP-3、游离和弱结合睾酮
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
炎症标志物变化
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
IL-6、CRP、TNF-α 和前白蛋白
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
肌肉力量
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
握力； 1令吉
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
静息能量消耗变化
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
间接量热法
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
身体成分变化
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
生物阻抗和双能 X 射线吸收测定法（均以 kg 为单位）
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
身体机能改变
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
爬楼梯力
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
最大耗氧量变化
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
最大摄氧量
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
生活质量变化评分
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
ASAS
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
生活质量变化评分
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
FACIT
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
生活质量变化评分
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
卡尔诺夫斯基
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
生活质量变化评分
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
心电图
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
食物频率问卷
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
|
营养状况
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
|
使用营养支持
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
|
|
估计的营养需求
大体时间：从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
从基线到 HCT 后 30 天（+/- 10 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月8日
首次发布 (估计的)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.