- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02990130
Forme physique du patient et composition corporelle pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques
Facteurs biochimiques et physiologiques qui affectent la forme physique et la composition corporelle du patient pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette proposition vise à caractériser les facteurs biochimiques et physiologiques qui contribuent aux changements dans la condition physique et la composition corporelle des patients lors de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) pour les hémopathies malignes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) le HCT pour les hémopathies malignes est associé à un changement des facteurs biochimiques et physiologiques qui reflètent la forme physique du patient et 2) les changements de base (pré-HCT) et post-HCT des facteurs biochimiques et physiologiques qui reflètent la forme physique du patient sont associés avec des résultats cliniques liés au HCT. Il s'agit d'une étude pilote impliquant des patients inscrits à l'unité de greffe de moelle osseuse (BMTU) de Seattle VA pour le traitement de leur hémopathie maligne. Aucune population vulnérable ne sera incluse. Le groupe d'étude sera composé de 60 patients atteints d'hémopathies malignes traitées par HCT.
Des mesures de la condition physique du patient, de sa composition corporelle et du milieu inflammatoire seront effectuées lors des visites avant HCT et 30 jours (+/- 10 jours) après HCT. Pour les patients qui continuent de recevoir des soins au Seattle VA, des visites supplémentaires (ne dépassant pas 6 au total) peuvent être demandées périodiquement jusqu'à 2 ans après HCT. La collecte de données peut inclure :
- Les tests sanguins autres que ceux effectués en tant que norme clinique de soins peuvent inclure : des facteurs anaboliques et cataboliques tels que l'IGF-1, la GH, l'IGFBP-3, la testostérone libre et faiblement liée, l'IL-6, la CRP, le TNF-alpha et la pré-albumine .
- Les mesures de la condition physique autres que celles obtenues en tant que normes de soins cliniques peuvent inclure : la dépense énergétique au repos (REE) évaluée par calorimétrie indirecte ; composition corporelle mesurée par bio-impédance (BIA) et absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA); force de préhension; puissance de montée d'escaliers ; test de marche de 6 minutes ; force musculaire; consommation maximale d'oxygène (VO2 max); et des questionnaires préalablement validés pour évaluer la qualité de vie (QOL) et l'état fonctionnel des patients.
- Les données supplémentaires qui peuvent être collectées pour ce protocole comprendront des données cliniques et de laboratoire acquises selon la norme de soins cliniques en ce qui concerne les comorbidités des sujets, les antécédents de maladie hématologique et de traitement, et l'évolution clinique, y compris l'état nutritionnel, l'utilisation d'un soutien nutritionnel et estimé besoins nutritionnels selon les évaluations diététiques de routine. Un questionnaire sur la fréquence alimentaire sera administré par un diététiste en plus des évaluations cliniques de routine.
Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement au fil du temps de la forme physique du patient, tel qu'évalué par le test de marche de 6 minutes par HCT. Les critères d'évaluation secondaires comprendront d'autres marqueurs d'anabolisme et de catabolisme, ainsi que les données recueillies comme mentionné ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hématologie maligne histologiquement confirmée.
- En cours d'évaluation au BMTU au Puget Sound VA.
- Planifier ou recevoir un HCT autologue ou allogénique
Critère d'exclusion:
• Les patients qui, pour une raison quelconque, choisissent de ne pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'étude
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote impliquant des patients inscrits à l'unité de greffe de moelle osseuse Seattle VA (BMTU) pour le traitement de leur hémopathie maligne.
Des mesures de la condition physique du patient, de sa composition corporelle et du milieu inflammatoire seront effectuées lors des visites avant HCT et 30 jours (+/- 10 jours) après HCT.
Pour les patients qui continuent de recevoir des soins au Seattle VA, des visites supplémentaires (ne dépassant pas 6 au total) peuvent être demandées périodiquement jusqu'à 2 ans après HCT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de test de marche de 6 minutes
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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distance maximale parcourue en 6 minutes
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des marqueurs anabolisants
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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IGF-1, GH, IGFBP-3, testostérone libre et faiblement liée
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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IL-6, CRP, TNF-alpha et pré-albumine
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Force musculaire
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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force de préhension; 1-RM
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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changements dans la dépense énergétique au repos
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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calorimétrie indirecte
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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changements de composition corporelle
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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bio-impédance et absorptiométrie à rayons X bi-énergie (le tout en kg)
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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changements de fonction physique
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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puissance de montée d'escalier
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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la consommation maximale d'oxygène change
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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VO2 max
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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AAS
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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FACIT
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Karnofsky
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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ECOG
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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l'état nutritionnel
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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recours au soutien nutritionnel
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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besoins nutritionnels estimés
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00935
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