Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Forme physique du patient et composition corporelle pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques

23 septembre 2024 mis à jour par: Garcia, Jose M., MD, PhD

Facteurs biochimiques et physiologiques qui affectent la forme physique et la composition corporelle du patient pendant la greffe de cellules souches hématopoïétiques pour les hémopathies malignes

Cette proposition vise à caractériser les facteurs biochimiques et physiologiques qui contribuent aux changements dans la condition physique et la composition corporelle des patients lors de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) pour les hémopathies malignes. Le groupe d'étude sera composé de 60 patients atteints d'hémopathies malignes traitées par HCT. Des mesures de la condition physique du patient, de sa composition corporelle et du milieu inflammatoire seront effectuées lors des visites avant HCT et 30 jours (+/- 10 jours) après HCT. Pour les patients qui continuent de recevoir des soins au Seattle VA, des visites supplémentaires (ne dépassant pas 6 au total) peuvent être demandées périodiquement jusqu'à 2 ans après HCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette proposition vise à caractériser les facteurs biochimiques et physiologiques qui contribuent aux changements dans la condition physique et la composition corporelle des patients lors de la greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT) pour les hémopathies malignes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que : 1) le HCT pour les hémopathies malignes est associé à un changement des facteurs biochimiques et physiologiques qui reflètent la forme physique du patient et 2) les changements de base (pré-HCT) et post-HCT des facteurs biochimiques et physiologiques qui reflètent la forme physique du patient sont associés avec des résultats cliniques liés au HCT. Il s'agit d'une étude pilote impliquant des patients inscrits à l'unité de greffe de moelle osseuse (BMTU) de Seattle VA pour le traitement de leur hémopathie maligne. Aucune population vulnérable ne sera incluse. Le groupe d'étude sera composé de 60 patients atteints d'hémopathies malignes traitées par HCT.

Des mesures de la condition physique du patient, de sa composition corporelle et du milieu inflammatoire seront effectuées lors des visites avant HCT et 30 jours (+/- 10 jours) après HCT. Pour les patients qui continuent de recevoir des soins au Seattle VA, des visites supplémentaires (ne dépassant pas 6 au total) peuvent être demandées périodiquement jusqu'à 2 ans après HCT. La collecte de données peut inclure :

  1. Les tests sanguins autres que ceux effectués en tant que norme clinique de soins peuvent inclure : des facteurs anaboliques et cataboliques tels que l'IGF-1, la GH, l'IGFBP-3, la testostérone libre et faiblement liée, l'IL-6, la CRP, le TNF-alpha et la pré-albumine .
  2. Les mesures de la condition physique autres que celles obtenues en tant que normes de soins cliniques peuvent inclure : la dépense énergétique au repos (REE) évaluée par calorimétrie indirecte ; composition corporelle mesurée par bio-impédance (BIA) et absorptiométrie biénergétique à rayons X (DEXA); force de préhension; puissance de montée d'escaliers ; test de marche de 6 minutes ; force musculaire; consommation maximale d'oxygène (VO2 max); et des questionnaires préalablement validés pour évaluer la qualité de vie (QOL) et l'état fonctionnel des patients.
  3. Les données supplémentaires qui peuvent être collectées pour ce protocole comprendront des données cliniques et de laboratoire acquises selon la norme de soins cliniques en ce qui concerne les comorbidités des sujets, les antécédents de maladie hématologique et de traitement, et l'évolution clinique, y compris l'état nutritionnel, l'utilisation d'un soutien nutritionnel et estimé besoins nutritionnels selon les évaluations diététiques de routine. Un questionnaire sur la fréquence alimentaire sera administré par un diététiste en plus des évaluations cliniques de routine.

Le critère d'évaluation principal de cette étude est le changement au fil du temps de la forme physique du patient, tel qu'évalué par le test de marche de 6 minutes par HCT. Les critères d'évaluation secondaires comprendront d'autres marqueurs d'anabolisme et de catabolisme, ainsi que les données recueillies comme mentionné ci-dessus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le groupe d'étude sera composé de 60 patients atteints d'hémopathies malignes traitées par HCT

La description

Critère d'intégration:

  • Hématologie maligne histologiquement confirmée.
  • En cours d'évaluation au BMTU au Puget Sound VA.
  • Planifier ou recevoir un HCT autologue ou allogénique

Critère d'exclusion:

• Les patients qui, pour une raison quelconque, choisissent de ne pas participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude
Il s'agit d'une étude observationnelle pilote impliquant des patients inscrits à l'unité de greffe de moelle osseuse Seattle VA (BMTU) pour le traitement de leur hémopathie maligne. Des mesures de la condition physique du patient, de sa composition corporelle et du milieu inflammatoire seront effectuées lors des visites avant HCT et 30 jours (+/- 10 jours) après HCT. Pour les patients qui continuent de recevoir des soins au Seattle VA, des visites supplémentaires (ne dépassant pas 6 au total) peuvent être demandées périodiquement jusqu'à 2 ans après HCT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de test de marche de 6 minutes
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
distance maximale parcourue en 6 minutes
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des marqueurs anabolisants
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
IGF-1, GH, IGFBP-3, testostérone libre et faiblement liée
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Modifications des marqueurs inflammatoires
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
IL-6, CRP, TNF-alpha et pré-albumine
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Force musculaire
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
force de préhension; 1-RM
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
changements dans la dépense énergétique au repos
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
calorimétrie indirecte
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
changements de composition corporelle
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
bio-impédance et absorptiométrie à rayons X bi-énergie (le tout en kg)
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
changements de fonction physique
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
puissance de montée d'escalier
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
la consommation maximale d'oxygène change
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
VO2 max
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
AAS
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
FACIT
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Karnofsky
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Score de changement de qualité de vie
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
ECOG
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
Questionnaire sur la fréquence des aliments
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
l'état nutritionnel
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
recours au soutien nutritionnel
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
besoins nutritionnels estimés
Délai: de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT
de la ligne de base à 30 jours (+/- 10 jours) après HCT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimé)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00935

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner