- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02990130
Patiëntfitness en lichaamssamenstelling tijdens hematopoietische stamceltransplantatie
Biochemische en fysiologische factoren die de fitheid en lichaamssamenstelling van de patiënt beïnvloeden tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit voorstel heeft tot doel biochemische en fysiologische factoren te karakteriseren die bijdragen aan veranderingen in de fitheid en lichaamssamenstelling van de patiënt tijdens hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) voor hematologische maligniteiten. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) HCT voor hematologische maligniteiten wordt geassocieerd met een verandering in biochemische en fysiologische factoren die de fitheid van de patiënt weerspiegelen en 2) Baseline (pre-HCT) en post-HCT veranderingen van biochemische en fysiologische factoren die de fitheid van de patiënt weerspiegelen, zijn geassocieerd met HCT-gerelateerde klinische resultaten. Dit is een pilootstudie met patiënten die deelnamen aan de Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) voor de behandeling van hun hematologische maligniteit. Er zal geen kwetsbare bevolking worden opgenomen. De onderzoeksgroep zal bestaan uit 60 patiënten met hematologische maligniteiten die worden behandeld met HCT.
Metingen van de fitheid, lichaamssamenstelling en het ontstekingsmilieu van de patiënt zullen worden uitgevoerd tijdens bezoeken vóór HCT en 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT. Voor patiënten die zorg blijven ontvangen in de Seattle VA, kunnen periodiek extra bezoeken (niet meer dan 6 in totaal) worden aangevraagd tot 2 jaar na HCT. Gegevensverzameling kan zijn:
- Andere bloedtesten dan die welke worden uitgevoerd als klinische standaardzorg kunnen zijn: anabole en katabole factoren zoals IGF-1, GH, IGFBP-3, vrij en zwak gebonden testosteron, IL-6, CRP, TNF-alfa en pre-albumine .
- Metingen van fitheid anders dan die verkregen als klinische zorgstandaard kunnen het volgende omvatten: energieverbruik in rust (REE), beoordeeld door middel van indirecte calorimetrie; lichaamssamenstelling gemeten door bio-impedantie (BIA) en dual-energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan; handgreep kracht; traplopend vermogen; 6 minuten looptest; spierkracht; maximaal zuurstofverbruik (VO2 max); en eerder gevalideerde vragenlijsten om de kwaliteit van leven (QOL) en de functionele status van de patiënt te beoordelen.
- Aanvullende gegevens die voor dit protocol kunnen worden verzameld, omvatten klinische en laboratoriumgegevens die zijn verkregen volgens de standaard van klinische zorg met betrekking tot de comorbiditeit van proefpersonen, hematologische ziekte en behandelingsgeschiedenis, en klinisch beloop inclusief voedingsstatus, gebruik van voedingsondersteuning en geschatte voedingsbehoeften volgens routinematige diëtistenbeoordelingen. Naast de routinematige klinische beoordelingen zal een vragenlijst over de frequentie van voedsel worden afgenomen door een diëtist.
Het primaire eindpunt van deze studie is de verandering in de tijd van de fitheid van de patiënt, zoals beoordeeld door middel van de 6 minuten looptest door middel van HCT. Secundaire eindpunten omvatten andere markers van anabolisme en katabolisme, en gegevens die zijn verzameld zoals hierboven vermeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde hematologische maligniteit.
- Evaluatie ondergaan bij de BMTU aan de Puget Sound VA.
- Een autologe of allogene HCT plannen of ontvangen
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten die om welke reden dan ook besluiten niet deel te nemen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Studiegroep
Dit is een observationele pilotstudie waarbij patiënten zijn opgenomen in de Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) voor de behandeling van hun hematologische maligniteit.
Metingen van de fitheid, lichaamssamenstelling en het ontstekingsmilieu van de patiënt zullen worden uitgevoerd tijdens bezoeken vóór HCT en 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT.
Voor patiënten die zorg blijven ontvangen in de Seattle VA, kunnen periodiek extra bezoeken (niet meer dan 6 in totaal) worden aangevraagd tot 2 jaar na HCT.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
maximale afstand gelopen in 6 minuten
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in anabole markers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
IGF-1, GH, IGFBP-3, vrij en zwak gebonden testosteron
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Veranderingen van ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
IL-6, CRP, TNF-alfa en pre-albumine
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Spierkracht
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
handgreep kracht; 1-RM
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
energieverbruik in rust verandert
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
indirecte calorimetrie
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
lichaamssamenstelling verandert
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
bio-impedantie en dual-energy röntgenabsorptiometrie (allemaal in kg)
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
fysieke functie verandert
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
traplopen kracht
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
maximaal zuurstofverbruik verandert
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
VO2-max
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Kwaliteit van leven veranderingsscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
ASAS
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Kwaliteit van leven veranderingsscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
FACIT
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Kwaliteit van leven veranderingsscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Karnofsky
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Kwaliteit van leven veranderingsscore
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
ECOG
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Voedsel Frequentie Vragenlijst
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
|
voedingstoestand
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
|
gebruik van voedingsondersteuning
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
|
geschatte voedingsbehoeften
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
vanaf baseline tot 30 dagen (+/- 10 dagen) na HCT
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00935
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .