- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02990130
Potilaan kunto ja kehon koostumus hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana
Biokemialliset ja fysiologiset tekijät, jotka vaikuttavat potilaan kuntoon ja kehon koostumukseen hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä ehdotuksella pyritään karakterisoimaan biokemiallisia ja fysiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan kuntoon ja kehon koostumukseen muutoksiin hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT) aikana hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tutkijat olettavat, että: 1) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten HCT liittyy muutokseen biokemiallisissa ja fysiologisissa tekijöissä, jotka heijastavat potilaan kuntoa ja 2) lähtötilanteen (pre-HCT) ja HCT:n jälkeiset muutokset biokemiallisissa ja fysiologisissa tekijöissä, jotka heijastavat potilaan kuntoa. HCT:hen liittyvillä kliinisillä tuloksilla. Tämä on pilottitutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on otettu Seattlen VA-luuydinsiirtoyksikköön (BMTU) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Haavoittuvaa väestöä ei oteta mukaan. Tutkimusryhmään kuuluu 60 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan HCT:llä.
Potilaan kunto, kehon koostumus ja tulehdusmiljöö mitataan käynneillä ennen HCT:tä ja 30 päivää (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen. Potilaille, jotka saavat edelleen hoitoa Seattle VA:ssa, lisäkäyntejä (enintään 6 yhteensä) voidaan pyytää määräajoin enintään 2 vuoden ajan HCT:n jälkeen. Tiedonkeruu voi sisältää:
- Muut kuin kliinisen hoidon standardina suoritetut verikokeet voivat sisältää: anaboliset ja kataboliset tekijät, kuten IGF-1, GH, IGFBP-3, vapaa ja heikosti sitoutunut testosteroni, IL-6, CRP, TNF-alfa ja prealbumiini .
- Muihin kuntomittauksiin kuin kliinisen hoidon standardina saadut mittaukset voivat sisältää: lepoenergian kulutuksen (REE), joka on arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla; kehon koostumus mitattuna bioimpedanssilla (BIA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA); kädensijan vahvuus; portaiden kiipeäminen teho; 6 minuutin kävelytesti; lihasvoima; maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max); ja aiemmin validoidut kyselylomakkeet potilaan elämänlaadun (QOL) ja toimintatilan arvioimiseksi.
- Lisätiedot, joita voidaan kerätä tätä protokollaa varten, sisältävät kliiniset ja laboratoriotiedot, jotka on hankittu kliinisen hoidon standardia kohti koehenkilöiden samanaikaisista sairauksista, hematologisista sairauksista ja hoitohistoriasta sekä kliinisestä kulusta, mukaan lukien ravitsemustila, ravitsemustuen käyttö ja arvioitu ravitsemustarpeet rutiiniterapeutin arviointeja kohti. Ravitsemusterapeutti antaa rutiininomaisten kliinisten arviointien lisäksi ruokatiheyskyselyn.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kunnon muutos ajan kuluessa, joka on arvioitu 6 minuutin kävelytestillä HCT:n kautta. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muut anabolismin ja katabolian merkit sekä edellä mainitulla tavalla kerätyt tiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu hematologinen maligniteetti.
- Arviointi käynnissä Puget Sound VA:n BMTU:ssa.
- Autologisen tai allogeenisen HCT:n suunnittelu tai vastaanottaminen
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, jotka jostain syystä eivät halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Opiskeluryhmä
Tämä on pilottihavaintotutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on otettu Seattle VA:n luuydinsiirtoyksikköön (BMTU) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon.
Potilaan kunto, kehon koostumus ja tulehdusmiljöö mitataan käynneillä ennen HCT:tä ja 30 päivää (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen.
Potilaille, jotka saavat edelleen hoitoa Seattle VA:ssa, lisäkäyntejä (enintään 6 yhteensä) voidaan pyytää määräajoin enintään 2 vuoden ajan HCT:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
maksimimatka 6 minuutissa
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anabolisten merkkien muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
IGF-1, GH, IGFBP-3, vapaa ja heikosti sitoutunut testosteroni
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Tulehdusmerkkien muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
IL-6, CRP, TNF-alfa ja esialbumiini
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
kädensijan vahvuus; 1-RM
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
lepoenergian kulutus muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
epäsuora kalorimetria
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
kehon koostumuksen muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
bioimpedanssi ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (kaikki kilogrammoina)
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
fyysiset toiminnot muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
portaiden kiipeilyvoimaa
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
maksimaalinen hapenkulutus muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
VO2 max
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
ASAS
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
FACIT
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
Karnofsky
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
ECOG
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
|
ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
|
ravitsemustuen käyttöä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
|
|
arvioidut ravintotarpeet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00935
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .