Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Potilaan kunto ja kehon koostumus hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana

maanantai 23. syyskuuta 2024 päivittänyt: Garcia, Jose M., MD, PhD

Biokemialliset ja fysiologiset tekijät, jotka vaikuttavat potilaan kuntoon ja kehon koostumukseen hematopoieettisten kantasolujen siirron aikana hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi

Tällä ehdotuksella pyritään karakterisoimaan biokemiallisia ja fysiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan kuntoon ja kehon koostumukseen muutoksiin hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT) aikana hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tutkimusryhmään kuuluu 60 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan HCT:llä. Potilaan kunto, kehon koostumus ja tulehdusmiljöö mitataan käynneillä ennen HCT:tä ja 30 päivää (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen. Potilaille, jotka saavat edelleen hoitoa Seattle VA:ssa, lisäkäyntejä (enintään 6 yhteensä) voidaan pyytää määräajoin enintään 2 vuoden ajan HCT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä ehdotuksella pyritään karakterisoimaan biokemiallisia ja fysiologisia tekijöitä, jotka vaikuttavat potilaan kuntoon ja kehon koostumukseen muutoksiin hematopoieettisten kantasolujen siirron (HCT) aikana hematologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi. Tutkijat olettavat, että: 1) hematologisten pahanlaatuisten kasvainten HCT liittyy muutokseen biokemiallisissa ja fysiologisissa tekijöissä, jotka heijastavat potilaan kuntoa ja 2) lähtötilanteen (pre-HCT) ja HCT:n jälkeiset muutokset biokemiallisissa ja fysiologisissa tekijöissä, jotka heijastavat potilaan kuntoa. HCT:hen liittyvillä kliinisillä tuloksilla. Tämä on pilottitutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on otettu Seattlen VA-luuydinsiirtoyksikköön (BMTU) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Haavoittuvaa väestöä ei oteta mukaan. Tutkimusryhmään kuuluu 60 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan HCT:llä.

Potilaan kunto, kehon koostumus ja tulehdusmiljöö mitataan käynneillä ennen HCT:tä ja 30 päivää (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen. Potilaille, jotka saavat edelleen hoitoa Seattle VA:ssa, lisäkäyntejä (enintään 6 yhteensä) voidaan pyytää määräajoin enintään 2 vuoden ajan HCT:n jälkeen. Tiedonkeruu voi sisältää:

  1. Muut kuin kliinisen hoidon standardina suoritetut verikokeet voivat sisältää: anaboliset ja kataboliset tekijät, kuten IGF-1, GH, IGFBP-3, vapaa ja heikosti sitoutunut testosteroni, IL-6, CRP, TNF-alfa ja prealbumiini .
  2. Muihin kuntomittauksiin kuin kliinisen hoidon standardina saadut mittaukset voivat sisältää: lepoenergian kulutuksen (REE), joka on arvioitu epäsuoralla kalorimetrialla; kehon koostumus mitattuna bioimpedanssilla (BIA) ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA); kädensijan vahvuus; portaiden kiipeäminen teho; 6 minuutin kävelytesti; lihasvoima; maksimaalinen hapenkulutus (VO2 max); ja aiemmin validoidut kyselylomakkeet potilaan elämänlaadun (QOL) ja toimintatilan arvioimiseksi.
  3. Lisätiedot, joita voidaan kerätä tätä protokollaa varten, sisältävät kliiniset ja laboratoriotiedot, jotka on hankittu kliinisen hoidon standardia kohti koehenkilöiden samanaikaisista sairauksista, hematologisista sairauksista ja hoitohistoriasta sekä kliinisestä kulusta, mukaan lukien ravitsemustila, ravitsemustuen käyttö ja arvioitu ravitsemustarpeet rutiiniterapeutin arviointeja kohti. Ravitsemusterapeutti antaa rutiininomaisten kliinisten arviointien lisäksi ruokatiheyskyselyn.

Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on potilaan kunnon muutos ajan kuluessa, joka on arvioitu 6 minuutin kävelytestillä HCT:n kautta. Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat muut anabolismin ja katabolian merkit sekä edellä mainitulla tavalla kerätyt tiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimusryhmään kuuluu 60 potilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan HCT:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu hematologinen maligniteetti.
  • Arviointi käynnissä Puget Sound VA:n BMTU:ssa.
  • Autologisen tai allogeenisen HCT:n suunnittelu tai vastaanottaminen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka jostain syystä eivät halua osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Opiskeluryhmä
Tämä on pilottihavaintotutkimus, jossa on mukana potilaita, jotka on otettu Seattle VA:n luuydinsiirtoyksikköön (BMTU) hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon. Potilaan kunto, kehon koostumus ja tulehdusmiljöö mitataan käynneillä ennen HCT:tä ja 30 päivää (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen. Potilaille, jotka saavat edelleen hoitoa Seattle VA:ssa, lisäkäyntejä (enintään 6 yhteensä) voidaan pyytää määräajoin enintään 2 vuoden ajan HCT:n jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytestin muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
maksimimatka 6 minuutissa
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anabolisten merkkien muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
IGF-1, GH, IGFBP-3, vapaa ja heikosti sitoutunut testosteroni
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Tulehdusmerkkien muutokset
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
IL-6, CRP, TNF-alfa ja esialbumiini
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
kädensijan vahvuus; 1-RM
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
lepoenergian kulutus muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
epäsuora kalorimetria
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
kehon koostumuksen muutoksia
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
bioimpedanssi ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (kaikki kilogrammoina)
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
fyysiset toiminnot muuttuvat
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
portaiden kiipeilyvoimaa
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
maksimaalinen hapenkulutus muuttuu
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
VO2 max
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
ASAS
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
FACIT
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Karnofsky
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Elämänlaadun muutospisteet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
ECOG
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
Ruokavälin kyselylomake
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
ravitsemustila
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
ravitsemustuen käyttöä
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
arvioidut ravintotarpeet
Aikaikkuna: lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen
lähtötasosta 30 päivään (+/- 10 päivää) HCT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00935

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa