- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02990130
Fitness pacienta a složení těla během transplantace krvetvorných buněk
Biochemické a fyziologické faktory, které ovlivňují zdatnost pacienta a tělesnou stavbu během transplantace hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit
Přehled studie
Detailní popis
Tento návrh si klade za cíl charakterizovat biochemické a fyziologické faktory, které přispívají ke změnám ve fitness a tělesném složení pacientů během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) u hematologických malignit. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) HCT pro hematologické malignity je spojena se změnou biochemických a fyziologických faktorů, které odrážejí zdatnost pacienta, a 2) jsou spojeny základní (před HCT) a post-HCT změny biochemických a fyziologických faktorů, které odrážejí zdatnost pacienta. s klinickými výsledky souvisejícími s HCT. Jedná se o pilotní studii zahrnující pacienty zařazené do Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) k léčbě jejich hematologické malignity. Nebude zahrnuta žádná zranitelná populace. Studijní skupina bude tvořit 60 pacientů s hematologickými malignitami léčených HCT.
Měření kondice pacienta, tělesného složení a zánětlivého prostředí budou prováděna při návštěvách před HCT a 30 dní (+/- 10 dní) po HCT. U pacientů, kteří nadále dostávají péči v Seattle VA, mohou být pravidelně požadovány další návštěvy (celkem nepřesahující 6) po dobu až 2 let po HCT. Sběr dat může zahrnovat:
- Krevní testy jiné než ty, které se provádějí jako klinický standard péče, mohou zahrnovat: anabolické a katabolické faktory, jako je IGF-1, GH, IGFBP-3, volný a slabě vázaný testosteron, IL-6, CRP, TNF-alfa a pre-albumin .
- Jiná měření tělesné zdatnosti než ta, která byla získána jako klinický standard péče, mohou zahrnovat: klidový energetický výdej (REE) stanovený nepřímou kalorimetrií; složení těla měřené bioimpedancí (BIA) a skenováním rentgenové absorpce s duální energií (DEXA); síla rukojeti; výkon při šplhání po schodech; 6minutový test chůze; svalová síla; maximální spotřeba kyslíku (VO2 max); a dříve ověřené dotazníky k posouzení kvality života pacienta (QOL) a funkčního stavu.
- Další údaje, které mohou být shromážděny pro tento protokol, budou zahrnovat klinická a laboratorní data získaná podle standardní klinické péče, která se týkají komorbidit subjektů, hematologického onemocnění a historie léčby a klinického průběhu včetně stavu výživy, používání nutriční podpory a odhadovaných nutriční požadavky na rutinní hodnocení dietologem. Kromě rutinního klinického hodnocení bude dietologem vypracován dotazník o frekvenci potravin.
Primárním koncovým bodem této studie je změna tělesné zdatnosti pacienta v průběhu času, jak byla hodnocena 6minutovým testem chůze pomocí HCT. Sekundární koncové body budou zahrnovat další markery anabolismu a katabolismu a data shromážděná, jak je uvedeno výše.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená hematologická malignita.
- Probíhá hodnocení na BMTU na Puget Sound VA.
- Plánování nebo příjem autologního nebo alogenního HCT
Kritéria vyloučení:
• Pacienti, kteří se z jakéhokoli důvodu rozhodnou neúčastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Toto je pilotní observační studie zahrnující pacienty zařazené do Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) k léčbě jejich hematologické malignity.
Měření kondice pacienta, tělesného složení a zánětlivého prostředí budou prováděna při návštěvách před HCT a 30 dní (+/- 10 dní) po HCT.
U pacientů, kteří nadále dostávají péči v Seattle VA, mohou být pravidelně požadovány další návštěvy (celkem nepřesahující 6) po dobu až 2 let po HCT.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna testu 6minutové chůze
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
maximální ujetá vzdálenost za 6 minut
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anabolické změny markerů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
IGF-1, GH, IGFBP-3, volný a slabě vázaný testosteron
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Zánětlivé změny markerů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
IL-6, CRP, TNF-alfa a pre-albumin
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Svalová síla
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
síla rukojeti; 1-RM
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
klidový energetický výdej se mění
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
nepřímá kalorimetrie
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
mění se složení těla
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
bioimpedanční a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (vše v kg)
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
změny fyzické funkce
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
výkon při šplhání po schodech
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
maximální spotřeba kyslíku se mění
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
VO2 max
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
ASAS
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
FACIT
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
Karnofského
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
ECOG
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
|
nutriční stav
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
|
využití nutriční podpory
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
|
|
odhadované nutriční požadavky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00935
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno