Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fitness pacienta a složení těla během transplantace krvetvorných buněk

23. září 2024 aktualizováno: Garcia, Jose M., MD, PhD

Biochemické a fyziologické faktory, které ovlivňují zdatnost pacienta a tělesnou stavbu během transplantace hematopoetických kmenových buněk u hematologických malignit

Tento návrh si klade za cíl charakterizovat biochemické a fyziologické faktory, které přispívají ke změnám ve fitness a tělesném složení pacientů během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) u hematologických malignit. Studijní skupina bude tvořit 60 pacientů s hematologickými malignitami léčených HCT. Měření kondice pacienta, tělesného složení a zánětlivého prostředí budou prováděna při návštěvách před HCT a 30 dní (+/- 10 dní) po HCT. U pacientů, kteří nadále dostávají péči v Seattle VA, mohou být pravidelně požadovány další návštěvy (celkem nepřesahující 6) po dobu až 2 let po HCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento návrh si klade za cíl charakterizovat biochemické a fyziologické faktory, které přispívají ke změnám ve fitness a tělesném složení pacientů během transplantace hematopoetických kmenových buněk (HCT) u hematologických malignit. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) HCT pro hematologické malignity je spojena se změnou biochemických a fyziologických faktorů, které odrážejí zdatnost pacienta, a 2) jsou spojeny základní (před HCT) a post-HCT změny biochemických a fyziologických faktorů, které odrážejí zdatnost pacienta. s klinickými výsledky souvisejícími s HCT. Jedná se o pilotní studii zahrnující pacienty zařazené do Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) k léčbě jejich hematologické malignity. Nebude zahrnuta žádná zranitelná populace. Studijní skupina bude tvořit 60 pacientů s hematologickými malignitami léčených HCT.

Měření kondice pacienta, tělesného složení a zánětlivého prostředí budou prováděna při návštěvách před HCT a 30 dní (+/- 10 dní) po HCT. U pacientů, kteří nadále dostávají péči v Seattle VA, mohou být pravidelně požadovány další návštěvy (celkem nepřesahující 6) po dobu až 2 let po HCT. Sběr dat může zahrnovat:

  1. Krevní testy jiné než ty, které se provádějí jako klinický standard péče, mohou zahrnovat: anabolické a katabolické faktory, jako je IGF-1, GH, IGFBP-3, volný a slabě vázaný testosteron, IL-6, CRP, TNF-alfa a pre-albumin .
  2. Jiná měření tělesné zdatnosti než ta, která byla získána jako klinický standard péče, mohou zahrnovat: klidový energetický výdej (REE) stanovený nepřímou kalorimetrií; složení těla měřené bioimpedancí (BIA) a skenováním rentgenové absorpce s duální energií (DEXA); síla rukojeti; výkon při šplhání po schodech; 6minutový test chůze; svalová síla; maximální spotřeba kyslíku (VO2 max); a dříve ověřené dotazníky k posouzení kvality života pacienta (QOL) a funkčního stavu.
  3. Další údaje, které mohou být shromážděny pro tento protokol, budou zahrnovat klinická a laboratorní data získaná podle standardní klinické péče, která se týkají komorbidit subjektů, hematologického onemocnění a historie léčby a klinického průběhu včetně stavu výživy, používání nutriční podpory a odhadovaných nutriční požadavky na rutinní hodnocení dietologem. Kromě rutinního klinického hodnocení bude dietologem vypracován dotazník o frekvenci potravin.

Primárním koncovým bodem této studie je změna tělesné zdatnosti pacienta v průběhu času, jak byla hodnocena 6minutovým testem chůze pomocí HCT. Sekundární koncové body budou zahrnovat další markery anabolismu a katabolismu a data shromážděná, jak je uvedeno výše.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní skupina bude tvořit 60 pacientů s hematologickými malignitami léčených HCT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená hematologická malignita.
  • Probíhá hodnocení na BMTU na Puget Sound VA.
  • Plánování nebo příjem autologního nebo alogenního HCT

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří se z jakéhokoli důvodu rozhodnou neúčastnit se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Toto je pilotní observační studie zahrnující pacienty zařazené do Seattle VA Bone Marrow Transplant Unit (BMTU) k léčbě jejich hematologické malignity. Měření kondice pacienta, tělesného složení a zánětlivého prostředí budou prováděna při návštěvách před HCT a 30 dní (+/- 10 dní) po HCT. U pacientů, kteří nadále dostávají péči v Seattle VA, mohou být pravidelně požadovány další návštěvy (celkem nepřesahující 6) po dobu až 2 let po HCT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna testu 6minutové chůze
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
maximální ujetá vzdálenost za 6 minut
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anabolické změny markerů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
IGF-1, GH, IGFBP-3, volný a slabě vázaný testosteron
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Zánětlivé změny markerů
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
IL-6, CRP, TNF-alfa a pre-albumin
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Svalová síla
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
síla rukojeti; 1-RM
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
klidový energetický výdej se mění
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
nepřímá kalorimetrie
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
mění se složení těla
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
bioimpedanční a dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (vše v kg)
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
změny fyzické funkce
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
výkon při šplhání po schodech
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
maximální spotřeba kyslíku se mění
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
VO2 max
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
ASAS
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
FACIT
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Karnofského
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Skóre změny kvality života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
ECOG
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
Dotazník frekvence jídla
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
nutriční stav
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
využití nutriční podpory
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
odhadované nutriční požadavky
Časové okno: od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT
od výchozí hodnoty do 30 dnů (+/- 10 dnů) po HCT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 00935

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Předplatit