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アーメド緑内障弁手術 (AGV-FP7) 後の眼圧 (IOP) スパイクの予防における Ologen® コラーゲン マトリックスの有効性

2021年3月15日 更新者:The New York Eye & Ear Infirmary
この研究の目的は、最初の移植中にアーメド緑内障ドレナージ装置の後部プレートにオロゲンを配置することで、より薄いカプセルの形成が可能になり、術後期間中の眼圧上昇の発生率および/または範囲が減少するかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

コントロールされていない緑内障には、外科的介入が必要な場合があります。 AGV-FP7 などの緑内障ドレナージ インプラントは、緑内障および総合外科医に広く使用されています。 房水シャント手術の成功は、房水シャントの後板周囲の薄い透過性カプセルの形成と維持にかかっています。 カプセルが厚く隆起しているカプセル化された小胞の形成は、術後早期のドレナージ障害の一般的な原因です。 この所見は通常、眼圧 (IOP) の上昇を伴います。これには追加の介入が必要であり、多くの場合外科的処置が必要になるため、最初の手術の成功率が低下します。

最近、生分解性の多孔性コラーゲン-グリコサミノグリカン共重合体マトリックスインプラント(Ologen)が緑内障手術に利用できるようになりました。 このデバイスは、線維芽細胞のランダムな成長を最小限に抑え、代わりにマトリックスの細孔を通って成長できるように構築されています。 生分解性足場マトリックスである Ologen® CM は、抗線維化剤を使用せずに再生性の非瘢痕性創傷治癒プロセスを誘導します。

この研究は、最初の移植中にアーメド緑内障ドレナージ装置の後部プレートにオロゲンを配置することで、より薄いカプセルの形成が可能になり、術後期間中の眼圧上昇の発生率および/または範囲が減少するかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • -AGV-FP7手術を必要とする制御されていない治療済み緑内障。
  • 被験者は調査計画に協力することができ、喜んで協力する必要があります。
  • -被験者は、術後のフォローアップ要件を完了することができ、喜んで行う必要があります
  • -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある必要があります

除外基準:

  • ブタのコラーゲンに対する既知のアレルギー反応
  • ブドウ膜炎の病歴
  • 角膜の混濁または不規則性、チューブの先端の開存性または正確な圧平の視覚化を妨げる
  • 強膜バックルの歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:緑内障 ドレナージ インプラント オロゲンなし
最初のグループは、オロゲンを配置せずに、緑内障ドレナージ インプラントの通常の技術を使用します。
アクティブコンパレータ:オロゲンを使用した緑内障ドレナージインプラント
2 番目のグループは同じ手順を実行しますが、手術中に結膜の下の AGV-FP7 のプレート上にオロゲンを配置して固定します。
生分解性足場マトリックスである Ologen® CM は、抗線維化剤を使用せずに再生性の非瘢痕性創傷治癒プロセスを誘導します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アーメド緑内障弁手術 (AGV-FP7) 後の眼圧 (IOP) スパイクの予防におけるオロゲン® コラーゲン マトリックスの有効性
時間枠:1年
最初の移植時にアーメド緑内障ドレナージ装置の後板を覆うオロゲンは、より薄いカプセルの形成を可能にし、術後期間中の眼圧上昇の発生率および/または程度を減少させます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Noga Harizman, MD、NY Eye Ear

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年1月15日

一次修了 (実際)

2017年12月15日

研究の完了 (実際)

2017年12月15日

試験登録日

最初に提出

2016年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13.33

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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