De effectiviteit van Ologen®-collageenmatrix bij het voorkomen van intraoculaire drukpieken (IOP) na Ahmed Glaucoma-klepchirurgie (AGV-FP7)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ongecontroleerd glaucoom kan chirurgische ingreep vereisen. DrDeramus-drainage-implantaten zoals AGV-FP7 worden veel gebruikt door DrDeramus en uitgebreide chirurgen. Het succes van een waterige shuntoperatie hangt af van de vorming en instandhouding van een dunne, doorlaatbare capsule rond de achterste plaat van de waterige shunt. Vorming van ingekapselde blaasjes, waarbij het kapsel dik en verheven is, is een veelvoorkomende oorzaak van drainagefalen in de vroege postoperatieve periode. Deze bevinding gaat meestal gepaard met een verhoogde intraoculaire druk (IOP), die aanvullende interventie vereist, vaak chirurgisch, en daarom het slagingspercentage van de eerste operatie vermindert.
Onlangs is een biologisch afbreekbaar poreus collageen-glycosaminoglycaancopolymeermatriximplantaat (Ologen) beschikbaar gekomen voor glaucoomchirurgie. Dit apparaat is zo geconstrueerd dat willekeurige groei van fibroblasten wordt geminimaliseerd en in plaats daarvan door de poriën in de matrix kan groeien. Ologen® CM, een biologisch afbreekbare steigermatrix, induceert een regeneratief wondgenezingsproces zonder littekens zonder antifibrotische middelen te gebruiken.
Deze studie is bedoeld om te onderzoeken of het plaatsen van Ologen over de achterste plaat van het Ahmed DrDeramus-drainage-apparaat tijdens de eerste implantatie de vorming van een dunnere capsule mogelijk maakt en de incidentie en/of de mate van IOD-verhoging tijdens de postoperatieve periode vermindert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar.
- Ongecontroleerd behandeld glaucoom waarvoor een AGV-FP7-operatie nodig was.
- Proefpersoon moet kunnen en willen meewerken aan onderzoeksplan.
- De proefpersoon moet in staat en bereid zijn om aan de postoperatieve follow-upvereisten te voldoen
- De proefpersoon moet bereid zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reactie op varkenscollageen
- Geschiedenis van uveïtis
- Troebelheid of onregelmatigheid van het hoornvlies, waardoor visualisatie van de doorgankelijkheid van de tip van de tube of nauwkeurige applanatie wordt voorkomen
- Geschiedenis van sclerale gesp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Glaucoom Drainage implantaat geen Ologen
De eerste groep zal de routinetechniek voor DrDeramus-drainage-implantaten gebruiken zonder plaatsing van Ologen.
|
|
|
Actieve vergelijker: DrDeramus Drainage-implantaat met Ologen
de tweede groep ondergaat dezelfde procedure, maar de Ologen wordt tijdens de operatie over de plaat van de AGV-FP7, onder het bindvlies, geplaatst en vastgezet.
|
Ologen® CM, een biologisch afbreekbare steigermatrix, induceert een regeneratief wondgenezingsproces zonder littekens zonder antifibrotische middelen te gebruiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De effectiviteit van ologen® collageenmatrix bij het voorkomen van pieken in de intraoculaire druk (IOP) na Ahmed Glaucoma Valve Surgery (AGV-FP7)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ologen over de achterplaat van het Ahmed-glaucoomdrainage-apparaat tijdens de eerste implantatie zal de vorming van een dunnere capsule mogelijk maken en de incidentie en/of de mate van IOD-verhoging tijdens de postoperatieve periode verminderen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13.33
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .