Skuteczność matrycy kolagenowej Ologen® w zapobieganiu skokom ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV-FP7)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niekontrolowana jaskra może wymagać interwencji chirurgicznej. Implanty do drenażu jaskry, takie jak AGV-FP7, są szeroko stosowane w chirurgii jaskry i u chirurgów. Powodzenie operacji przetoki wodnej zależy od utworzenia i utrzymania cienkiej przepuszczalnej torebki wokół tylnej płytki przetoki wodnej. Powstawanie otoczkowych pęcherzyków, w których torebka jest gruba i uniesiona, jest częstą przyczyną niepowodzenia drenażu we wczesnym okresie pooperacyjnym. Temu objawowi zwykle towarzyszy podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), które wymaga dodatkowej interwencji, często chirurgicznej, a zatem zmniejsza wskaźnik powodzenia początkowej operacji.
Ostatnio dostępny jest biodegradowalny porowaty implant matrycowy z kopolimeru kolagenu i glikozoaminoglikanu (Ologen) do chirurgii jaskry. To urządzenie jest skonstruowane tak, aby zminimalizować przypadkowy wzrost fibroblastów, a zamiast tego umożliwić im wzrost przez pory w macierzy. Ologen® CM, biodegradowalna matryca rusztowania, indukuje regeneracyjny, niepozostawiający blizn proces gojenia się ran bez użycia środków przeciwzwłóknieniowych.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy umieszczenie Ologenu na tylnej płytce urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda podczas początkowej implantacji umożliwi utworzenie cieńszej kapsułki i zmniejszy częstość występowania i/lub stopień podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w okresie pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat.
- Niekontrolowana leczona jaskra wymagająca operacji AGV-FP7.
- Tester musi być zdolny i chętny do współpracy z planem śledztwa.
- Pacjent musi być zdolny i chętny do wypełnienia wymagań dotyczących obserwacji pooperacyjnej
- Uczestnik musi wyrazić chęć podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znana reakcja alergiczna na kolagen wieprzowy
- Historia zapalenia błony naczyniowej oka
- Zmętnienie lub nieregularność rogówki, uniemożliwiająca uwidocznienie drożności końcówki rurki lub dokładnej aplanacji
- Historia klamry twardówki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Implant do drenażu jaskry no Ologen
Pierwsza grupa zastosuje rutynową technikę implantacji drenażu jaskry bez umieszczania Ologenu.
|
|
|
Aktywny komparator: Implant do drenażu jaskry z Ologenem
druga grupa zostanie poddana tej samej procedurze, ale Ologen zostanie umieszczony i zabezpieczony nad płytką AGV-FP7, pod spojówką, podczas operacji.
|
Ologen® CM, biodegradowalna matryca rusztowania, indukuje regeneracyjny, niepozostawiający blizn proces gojenia się ran bez użycia środków przeciwzwłóknieniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność matrycy kolagenowej ologen® w zapobieganiu skokom ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po operacji zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV-FP7)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ologen na tylną płytkę urządzenia do drenażu jaskry Ahmeda podczas początkowej implantacji pozwoli na utworzenie cieńszej torebki i zmniejszy częstość występowania i/lub stopień podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w okresie pooperacyjnym.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13.33
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .