L'efficacia della matrice di collagene Ologen® nella prevenzione dei picchi di pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico alla valvola del glaucoma di Ahmed (AGV-FP7)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il glaucoma non controllato può richiedere un intervento chirurgico. Gli impianti di drenaggio del glaucoma come l'AGV-FP7 sono ampiamente utilizzati dai chirurghi del glaucoma e completi. Il successo della chirurgia dello shunt acquoso dipende dalla formazione e dal mantenimento di una sottile capsula permeabile attorno alla placca posteriore dello shunt acquoso. La formazione di bolle incapsulate, in cui la capsula è spessa e rialzata, è una causa comune di fallimento del drenaggio nel primo periodo postoperatorio. Questo risultato è solitamente accompagnato da un'elevata pressione intraoculare (IOP), che richiede un intervento aggiuntivo, spesso chirurgico e quindi riduce il tasso di successo dell'intervento iniziale.
Recentemente, un impianto a matrice di copolimero di collagene-glicosaminoglicano poroso biodegradabile (Ologen) è diventato disponibile per la chirurgia del glaucoma. Questo dispositivo è costruito in modo da minimizzare la crescita casuale dei fibroblasti e consentire loro invece di crescere attraverso i pori della matrice. Ologen® CM, una matrice di scaffold biodegradabile, induce un processo rigenerativo di guarigione della ferita senza cicatrici senza l'utilizzo di agenti antifibrotici.
Questo studio ha lo scopo di indagare se il posizionamento di Ologen sulla piastra posteriore del dispositivo di drenaggio del glaucoma Ahmed durante l'impianto iniziale consentirà la formazione di una capsula più sottile e ridurrà l'incidenza e/o l'entità dell'elevazione della PIO durante il periodo postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni.
- Glaucoma trattato incontrollato che richiede un intervento chirurgico AGV-FP7.
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a collaborare al piano di indagine.
- Il soggetto deve essere in grado e disposto a completare i requisiti di follow-up postoperatorio
- Il soggetto deve essere disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Reazione allergica nota al collagene suino
- Storia di uveite
- Opacità o irregolarità corneale, che impedisce la visualizzazione della pervietà della punta del tubo o un'accurata applanazione
- Storia della fibbia sclerale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Glaucoma Impianto drenante no Ologen
Il primo gruppo utilizzerà la tecnica di routine per l'impianto di drenaggio del glaucoma senza posizionamento di Ologen.
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Comparatore attivo: Impianto di drenaggio glaucoma con Ologen
il secondo gruppo subirà la stessa procedura ma avrà l'Ologen posizionato e fissato sopra la piastra dell'AGV-FP7, sotto la congiuntiva, durante l'intervento chirurgico.
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Ologen® CM, una matrice di scaffold biodegradabile, induce un processo rigenerativo di guarigione della ferita senza cicatrici senza l'utilizzo di agenti antifibrotici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'efficacia della matrice di collagene ologen® nella prevenzione dei picchi di pressione intraoculare (IOP) dopo l'intervento chirurgico alla valvola del glaucoma di Ahmed (AGV-FP7)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'ologeno sopra la piastra posteriore del dispositivo di drenaggio del glaucoma Ahmed durante l'impianto iniziale consentirà la formazione di una capsula più sottile e ridurrà l'incidenza e/o l'entità dell'elevazione della pressione intraoculare durante il periodo postoperatorio.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13.33
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