- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02990143
L'efficacité de la matrice de collagène Ologen® dans la prévention des pics de pression intraoculaire (PIO) après la chirurgie de la valve du glaucome d'Ahmed (AGV-FP7)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un glaucome non contrôlé peut nécessiter une intervention chirurgicale. Les implants de drainage du glaucome tels que l'AGV-FP7 sont largement utilisés sur le glaucome et les chirurgiens complets. Le succès de la chirurgie du shunt aqueux dépend de la formation et du maintien d'une fine capsule perméable autour de la plaque postérieure du shunt aqueux. La formation de bulles encapsulées, où la capsule est épaisse et surélevée, est une cause fréquente d'échec du drainage au début de la période postopératoire. Cette constatation s'accompagne généralement d'une pression intraoculaire élevée (PIO), qui nécessite une intervention supplémentaire, souvent chirurgicale et réduit donc le taux de réussite de la chirurgie initiale.
Récemment, un implant à matrice de copolymère collagène-glycosaminoglycane poreux biodégradable (Ologen) est devenu disponible pour la chirurgie du glaucome. Ce dispositif est construit de manière à minimiser la croissance aléatoire des fibroblastes et à leur permettre de se développer à travers les pores de la matrice. Ologen® CM, une matrice d'échafaudage biodégradable, induit un processus de cicatrisation régénératif sans cicatrice sans utiliser d'agents anti-fibrotiques.
Cette étude vise à déterminer si le placement d'Ologen sur la plaque postérieure du dispositif de drainage du glaucome d'Ahmed lors de l'implantation initiale permettra la formation d'une capsule plus fine et diminuera l'incidence et/ou l'étendue de l'élévation de la PIO pendant la période postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans.
- Glaucome traité non contrôlé nécessitant une chirurgie AGV-FP7.
- Le sujet doit être capable et disposé à coopérer avec le plan d'enquête.
- Le sujet doit être capable et disposé à remplir les exigences de suivi postopératoire
- Le sujet doit être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Réaction allergique connue au collagène porcin
- Antécédents d'uvéite
- Opacité ou irrégularité de la cornée, empêchant la visualisation de la perméabilité de l'extrémité du tube ou une aplanation précise
- Antécédents de boucle sclérale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Glaucome Implant de drainage sans ologène
Le premier groupe utilisera la technique de routine pour l'implant de drainage du glaucome sans placement d'Ologen.
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Comparateur actif: Implant de drainage du glaucome avec Ologen
le deuxième groupe subira la même procédure mais aura l'Ologen placé et fixé sur la plaque de l'AGV-FP7, sous la conjonctive, pendant la chirurgie.
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Ologen® CM, une matrice d'échafaudage biodégradable, induit un processus de cicatrisation régénératif sans cicatrice sans utiliser d'agents anti-fibrotiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité de la matrice de collagène ologen® dans la prévention des pics de pression intraoculaire (PIO) après la chirurgie valvulaire du glaucome d'Ahmed (AGV-FP7)
Délai: 1 année
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L'ologène sur la plaque postérieure du dispositif de drainage du glaucome Ahmed lors de l'implantation initiale permettra la formation d'une capsule plus fine et diminuera l'incidence et/ou l'étendue de l'élévation de la PIO pendant la période postopératoire.
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13.33
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