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L'efficacité de la matrice de collagène Ologen® dans la prévention des pics de pression intraoculaire (PIO) après la chirurgie de la valve du glaucome d'Ahmed (AGV-FP7)

15 mars 2021 mis à jour par: The New York Eye & Ear Infirmary
Le but de cette étude est de déterminer si le placement d'Ologen sur la plaque postérieure du dispositif de drainage du glaucome d'Ahmed lors de l'implantation initiale permettra la formation d'une capsule plus fine et diminuera l'incidence et/ou l'étendue de l'élévation de la PIO pendant la période postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un glaucome non contrôlé peut nécessiter une intervention chirurgicale. Les implants de drainage du glaucome tels que l'AGV-FP7 sont largement utilisés sur le glaucome et les chirurgiens complets. Le succès de la chirurgie du shunt aqueux dépend de la formation et du maintien d'une fine capsule perméable autour de la plaque postérieure du shunt aqueux. La formation de bulles encapsulées, où la capsule est épaisse et surélevée, est une cause fréquente d'échec du drainage au début de la période postopératoire. Cette constatation s'accompagne généralement d'une pression intraoculaire élevée (PIO), qui nécessite une intervention supplémentaire, souvent chirurgicale et réduit donc le taux de réussite de la chirurgie initiale.

Récemment, un implant à matrice de copolymère collagène-glycosaminoglycane poreux biodégradable (Ologen) est devenu disponible pour la chirurgie du glaucome. Ce dispositif est construit de manière à minimiser la croissance aléatoire des fibroblastes et à leur permettre de se développer à travers les pores de la matrice. Ologen® CM, une matrice d'échafaudage biodégradable, induit un processus de cicatrisation régénératif sans cicatrice sans utiliser d'agents anti-fibrotiques.

Cette étude vise à déterminer si le placement d'Ologen sur la plaque postérieure du dispositif de drainage du glaucome d'Ahmed lors de l'implantation initiale permettra la formation d'une capsule plus fine et diminuera l'incidence et/ou l'étendue de l'élévation de la PIO pendant la période postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans.
  • Glaucome traité non contrôlé nécessitant une chirurgie AGV-FP7.
  • Le sujet doit être capable et disposé à coopérer avec le plan d'enquête.
  • Le sujet doit être capable et disposé à remplir les exigences de suivi postopératoire
  • Le sujet doit être disposé à signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Réaction allergique connue au collagène porcin
  • Antécédents d'uvéite
  • Opacité ou irrégularité de la cornée, empêchant la visualisation de la perméabilité de l'extrémité du tube ou une aplanation précise
  • Antécédents de boucle sclérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Glaucome Implant de drainage sans ologène
Le premier groupe utilisera la technique de routine pour l'implant de drainage du glaucome sans placement d'Ologen.
Comparateur actif: Implant de drainage du glaucome avec Ologen
le deuxième groupe subira la même procédure mais aura l'Ologen placé et fixé sur la plaque de l'AGV-FP7, sous la conjonctive, pendant la chirurgie.
Ologen® CM, une matrice d'échafaudage biodégradable, induit un processus de cicatrisation régénératif sans cicatrice sans utiliser d'agents anti-fibrotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'efficacité de la matrice de collagène ologen® dans la prévention des pics de pression intraoculaire (PIO) après la chirurgie valvulaire du glaucome d'Ahmed (AGV-FP7)
Délai: 1 année
L'ologène sur la plaque postérieure du dispositif de drainage du glaucome Ahmed lors de l'implantation initiale permettra la formation d'une capsule plus fine et diminuera l'incidence et/ou l'étendue de l'élévation de la PIO pendant la période postopératoire.
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13.33

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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