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La eficacia de la matriz de colágeno Ologen® en la prevención de picos de presión intraocular (PIO) después de la cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV-FP7)

15 de marzo de 2021 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
El propósito de este estudio es investigar si la colocación de Ologen sobre la placa posterior del dispositivo de drenaje para glaucoma de Ahmed durante la implantación inicial permitirá la formación de una cápsula más delgada y disminuirá la incidencia y/o el alcance de la elevación de la PIO durante el período posoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El glaucoma no controlado puede requerir una intervención quirúrgica. Los implantes de drenaje de glaucoma, como AGV-FP7, se utilizan ampliamente en cirujanos integrales y de glaucoma. El éxito de la cirugía de derivación del humor acuoso depende de la formación y el mantenimiento de una cápsula permeable delgada alrededor de la placa posterior de la derivación del humor acuoso. La formación de ampollas encapsuladas, donde la cápsula es gruesa y elevada, es una causa común de falla de drenaje en el período posoperatorio temprano. Este hallazgo suele ir acompañado de una presión intraocular (PIO) elevada, lo que requiere una intervención adicional, a menudo quirúrgica y, por tanto, reduce la tasa de éxito de la cirugía inicial.

Recientemente, un implante de matriz de copolímero de glucosaminoglucano-colágeno poroso biodegradable (Ologen) ha estado disponible para la cirugía de glaucoma. Este dispositivo está construido para minimizar el crecimiento aleatorio de fibroblastos y, en cambio, permitirles crecer a través de los poros de la matriz. Ologen® CM, una matriz de andamiaje biodegradable, induce un proceso regenerativo de curación de heridas sin cicatrización sin utilizar agentes antifibróticos.

Este estudio es para investigar si la colocación de Ologen sobre la placa posterior del dispositivo de drenaje para glaucoma de Ahmed durante la implantación inicial permitirá la formación de una cápsula más delgada y disminuirá la incidencia y/o la extensión de la elevación de la PIO durante el período posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • New York Eye and Ear Infirmary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años.
  • Glaucoma tratado no controlado que requiere cirugía AGV-FP7.
  • El sujeto debe poder y estar dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
  • El sujeto debe poder y estar dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
  • El sujeto debe estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Reacción alérgica conocida al colágeno porcino
  • Historia de la uveítis
  • Opacidad o irregularidad de la córnea, que impide la visualización de la permeabilidad de la punta del tubo o la aplanación precisa
  • Historia de hebilla escleral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Implante Drenaje Glaucoma no Ologen
El primer grupo utilizará la técnica de rutina para implante de drenaje de glaucoma sin colocación de Ologen.
Comparador activo: Implante de drenaje de glaucoma con Ologen
el segundo grupo se someterá al mismo procedimiento pero tendrá el Ologen colocado y asegurado sobre la placa del AGV-FP7, debajo de la conjuntiva, durante la cirugía.
Ologen® CM, una matriz de andamiaje biodegradable, induce un proceso regenerativo de curación de heridas sin cicatrización sin utilizar agentes antifibróticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La eficacia de la matriz de colágeno ologen® en la prevención de picos de presión intraocular (PIO) después de la cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV-FP7)
Periodo de tiempo: 1 año
El ológeno sobre la placa posterior del dispositivo de drenaje para glaucoma de Ahmed durante la implantación inicial permitirá la formación de una cápsula más delgada y disminuirá la incidencia y/o la extensión de la elevación de la PIO durante el período posoperatorio.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13.33

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