- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990143
La eficacia de la matriz de colágeno Ologen® en la prevención de picos de presión intraocular (PIO) después de la cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV-FP7)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El glaucoma no controlado puede requerir una intervención quirúrgica. Los implantes de drenaje de glaucoma, como AGV-FP7, se utilizan ampliamente en cirujanos integrales y de glaucoma. El éxito de la cirugía de derivación del humor acuoso depende de la formación y el mantenimiento de una cápsula permeable delgada alrededor de la placa posterior de la derivación del humor acuoso. La formación de ampollas encapsuladas, donde la cápsula es gruesa y elevada, es una causa común de falla de drenaje en el período posoperatorio temprano. Este hallazgo suele ir acompañado de una presión intraocular (PIO) elevada, lo que requiere una intervención adicional, a menudo quirúrgica y, por tanto, reduce la tasa de éxito de la cirugía inicial.
Recientemente, un implante de matriz de copolímero de glucosaminoglucano-colágeno poroso biodegradable (Ologen) ha estado disponible para la cirugía de glaucoma. Este dispositivo está construido para minimizar el crecimiento aleatorio de fibroblastos y, en cambio, permitirles crecer a través de los poros de la matriz. Ologen® CM, una matriz de andamiaje biodegradable, induce un proceso regenerativo de curación de heridas sin cicatrización sin utilizar agentes antifibróticos.
Este estudio es para investigar si la colocación de Ologen sobre la placa posterior del dispositivo de drenaje para glaucoma de Ahmed durante la implantación inicial permitirá la formación de una cápsula más delgada y disminuirá la incidencia y/o la extensión de la elevación de la PIO durante el período posoperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Glaucoma tratado no controlado que requiere cirugía AGV-FP7.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a cooperar con el plan de investigación.
- El sujeto debe poder y estar dispuesto a completar los requisitos de seguimiento postoperatorio
- El sujeto debe estar dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Reacción alérgica conocida al colágeno porcino
- Historia de la uveítis
- Opacidad o irregularidad de la córnea, que impide la visualización de la permeabilidad de la punta del tubo o la aplanación precisa
- Historia de hebilla escleral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Implante Drenaje Glaucoma no Ologen
El primer grupo utilizará la técnica de rutina para implante de drenaje de glaucoma sin colocación de Ologen.
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Comparador activo: Implante de drenaje de glaucoma con Ologen
el segundo grupo se someterá al mismo procedimiento pero tendrá el Ologen colocado y asegurado sobre la placa del AGV-FP7, debajo de la conjuntiva, durante la cirugía.
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Ologen® CM, una matriz de andamiaje biodegradable, induce un proceso regenerativo de curación de heridas sin cicatrización sin utilizar agentes antifibróticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La eficacia de la matriz de colágeno ologen® en la prevención de picos de presión intraocular (PIO) después de la cirugía de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV-FP7)
Periodo de tiempo: 1 año
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El ológeno sobre la placa posterior del dispositivo de drenaje para glaucoma de Ahmed durante la implantación inicial permitirá la formación de una cápsula más delgada y disminuirá la incidencia y/o la extensión de la elevación de la PIO durante el período posoperatorio.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13.33
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