Ologen® 胶原蛋白基质在艾哈迈德青光眼瓣膜手术 (AGV-FP7) 后预防眼内压 (IOP) 峰值的有效性
2021年3月15日 更新者：The New York Eye & Ear Infirmary
本研究的目的是调查在初始植入期间将 Ologen 放置在 Ahmed 青光眼引流装置的后板上是否会允许形成更薄的囊，并降低术后 IOP 升高的发生率和/或程度。
研究概览
详细说明
不受控制的青光眼可能需要手术干预。 AGV-FP7等青光眼引流植入物在青光眼和综合外科医生中得到广泛使用。 房水分流手术的成功取决于在房水分流器后板周围形成和维持薄的可渗透囊。 包封的气泡形成，其中囊厚且升高，是术后早期引流失败的常见原因。 这一发现通常伴有眼内压 (IOP) 升高，这需要额外的干预，通常是外科手术，因此会降低初始手术的成功率。
最近，一种可生物降解的多孔胶原蛋白-糖胺聚糖共聚物基质植入物 (Ologen) 已可用于青光眼手术。 该装置的构造是为了最大限度地减少成纤维细胞的随机生长，而是让它们通过基质中的孔隙生长。 Ologen® CM 是一种可生物降解的支架基质，可在不使用抗纤维化药物的情况下诱导再生性无疤痕伤口愈合过程。
本研究旨在调查在初始植入期间将 Ologen 放置在 Ahmed 青光眼引流装置的后板上是否会允许形成更薄的囊，并降低术后 IOP 升高的发生率和/或程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁。
- 需要 AGV-FP7 手术的不受控制的治疗青光眼。
- 受试者必须能够并愿意配合调查计划。
- 受试者必须能够并愿意完成术后随访要求
- 受试者必须愿意签署知情同意书
排除标准：
- 已知对猪胶原蛋白有过敏反应
- 葡萄膜炎史
- 角膜混浊或不规则，妨碍可视化管尖通畅或准确压平
- 巩膜扣带的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：青光眼引流植入物 no Ologen
第一组将使用常规技术进行青光眼引流植入而不放置 Ologen。
|
|
|
有源比较器：含有 Ologen 的青光眼引流植入物
第二组将接受相同的程序，但在手术期间将 Ologen 放置并固定在 AGV-FP7 的板上，在结膜下。
|
Ologen® CM 是一种可生物降解的支架基质，可在不使用抗纤维化药物的情况下诱导再生性无疤痕伤口愈合过程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Ologen® 胶原蛋白基质在艾哈迈德青光眼瓣膜手术 (AGV-FP7) 后预防眼压 (IOP) 峰值的有效性
大体时间：1年
|
在初始植入期间，Ahmed 青光眼引流装置后板上的 Ologen 将允许形成更薄的囊，并降低术后 IOP 升高的发生率和/或程度。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noga Harizman, MD、NY Eye Ear
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月15日
初级完成 (实际的)
2017年12月15日
研究完成 (实际的)
2017年12月15日
研究注册日期
首次提交
2016年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月7日
首次发布 (估计)
2016年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月15日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.