Účinnost kolagenové matrice Ologen® při prevenci skoků nitroočního tlaku (IOP) po operaci chlopně Ahmedova glaukomu (AGV-FP7)
Přehled studie
Detailní popis
Nekontrolovaný glaukom může vyžadovat chirurgický zákrok. Drenážní implantáty pro glaukom, jako je AGV-FP7, jsou široce používány u glaukomů a komplexních chirurgů. Úspěch operace vodního zkratu závisí na vytvoření a udržování tenkého propustného pouzdra kolem zadní ploténky vodného zkratu. Tvorba opouzdřených puchýřků, kde je pouzdro tlusté a vyvýšené, je častou příčinou selhání drenáže v časném pooperačním období. Tento nález je obvykle doprovázen zvýšeným nitroočním tlakem (IOP), který vyžaduje další intervenci, často chirurgickou, a proto snižuje úspěšnost počáteční operace.
V poslední době se pro chirurgii glaukomu stal dostupným biodegradabilní porézní matricový implantát kolagen-glykosaminoglykanový kopolymer (Ologen). Toto zařízení je konstruováno tak, aby minimalizovalo náhodný růst fibroblastů a místo toho jim umožnilo růst skrz póry v matrici. Ologen® CM, biologicky odbouratelná skeletová matrice, indukuje regenerační proces hojení ran bez jizev bez použití antifibrotických činidel.
Tato studie má prozkoumat, zda umístění Ologenu přes zadní ploténku drenážního zařízení Ahmed glaukomu během počáteční implantace umožní vytvoření tenčího pouzdra a sníží výskyt a/nebo rozsah elevace NOT během pooperačního období.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Nekontrolovaný léčený glaukom vyžadující operaci AGV-FP7.
- Subjekt musí být schopen a ochoten spolupracovat na plánu vyšetřování.
- Subjekt musí být schopen a ochoten splnit požadavky na pooperační sledování
- Subjekt musí být ochoten podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergická reakce na prasečí kolagen
- Historie uveitidy
- Neprůhlednost nebo nepravidelnost rohovky, která brání vizualizaci průchodnosti špičky trubice nebo přesné aplanaci
- Historie sklerální spony
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Glaukom Drenážní implantát bez Ologenu
První skupina bude používat rutinní techniku drenážního implantátu glaukomu bez umístění Ologenu.
|
|
|
Aktivní komparátor: Glaukomový drenážní implantát s Ologenem
druhá skupina podstoupí stejný postup, ale během operace bude mít Ologen umístěn a zajištěn přes dlahu AGV-FP7 pod spojivku.
|
Ologen® CM, biologicky odbouratelná skeletová matrice, indukuje regenerační proces hojení ran bez jizev bez použití antifibrotických činidel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost ologen® Collagen Matrix při prevenci skoků nitroočního tlaku (IOP) po operaci chlopně Ahmedova glaukomu (AGV-FP7)
Časové okno: 1 rok
|
Ologen nad zadní destičkou drenážního zařízení Ahmed glaukomu během počáteční implantace umožní vytvoření tenčího pouzdra a sníží výskyt a/nebo rozsah elevace NOT v pooperačním období.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13.33
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .