Die Wirksamkeit der Ologen®-Kollagenmatrix bei der Vorbeugung von Spitzen des Augeninnendrucks (IOD) nach einer Ahmed-Glaukomklappenoperation (AGV-FP7)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ein unkontrolliertes Glaukom kann einen chirurgischen Eingriff erfordern. Glaukom-Drainageimplantate wie AGV-FP7 sind bei Glaukom- und Gesamtchirurgen weit verbreitet. Der Erfolg der Kammerwasser-Shunt-Operation hängt von der Bildung und Aufrechterhaltung einer dünnen durchlässigen Kapsel um die hintere Platte des Kammerwasser-Shunts ab. Eingekapselte Blasenbildung, bei der die Kapsel dick und erhaben ist, ist eine häufige Ursache für ein Versagen der Drainage in der frühen postoperativen Phase. Dieser Befund wird normalerweise von einem erhöhten Augeninnendruck (IOD) begleitet, der einen zusätzlichen Eingriff erfordert, oft einen chirurgischen Eingriff, und daher die Erfolgsrate der ersten Operation verringert.
Vor kurzem wurde ein biologisch abbaubares poröses Kollagen-Glykosaminoglykan-Copolymer-Matriximplantat (Ologen) für die Glaukomchirurgie verfügbar. Diese Vorrichtung ist so konstruiert, dass sie das zufällige Wachstum von Fibroblasten minimiert und es ihnen stattdessen ermöglicht, durch die Poren in der Matrix zu wachsen. Ologen® CM, eine biologisch abbaubare Gerüstmatrix, induziert einen regenerativen, narbenfreien Wundheilungsprozess ohne den Einsatz von antifibrotischen Wirkstoffen.
Diese Studie soll untersuchen, ob die Platzierung von Ologen über der hinteren Platte des Ahmed-Glaukomdrainagegeräts während der Erstimplantation die Bildung einer dünneren Kapsel ermöglicht und die Häufigkeit und/oder das Ausmaß einer IOP-Erhöhung während der postoperativen Phase verringert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre.
- Unkontrolliertes behandeltes Glaukom, das eine AGV-FP7-Operation erfordert.
- Das Subjekt muss in der Lage und bereit sein, mit dem Untersuchungsplan zusammenzuarbeiten.
- Der Proband muss in der Lage und bereit sein, die postoperativen Nachsorgeanforderungen zu erfüllen
- Das Subjekt muss bereit sein, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Bekannte allergische Reaktion auf Schweinekollagen
- Geschichte der Uveitis
- Hornhauttrübung oder -unregelmäßigkeit, die die Sichtbarkeit der Durchgängigkeit der Tubusspitze oder eine genaue Applanation verhindert
- Geschichte der Skleraschnalle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Glaukom-Drainage-Implantat kein Ologen
Die erste Gruppe wird die Routinetechnik für Glaukom-Drainage-Implantate ohne Platzierung von Ologen anwenden.
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Aktiver Komparator: Glaukom-Drainage-Implantat mit Ologen
Die zweite Gruppe wird dem gleichen Verfahren unterzogen, wobei jedoch das Ologen während der Operation über der Platte des AGV-FP7 unter der Bindehaut platziert und befestigt wird.
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Ologen® CM, eine biologisch abbaubare Gerüstmatrix, induziert einen regenerativen, narbenfreien Wundheilungsprozess ohne den Einsatz von antifibrotischen Wirkstoffen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirksamkeit der ologen® Collagen Matrix zur Verhinderung von Spitzen des Augeninnendrucks (IOP) nach einer Ahmed-Glaukomklappenoperation (AGV-FP7)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ologen über der hinteren Platte des Ahmed-Glaukom-Drainagegeräts während der Erstimplantation ermöglicht die Bildung einer dünneren Kapsel und verringert das Auftreten und/oder das Ausmaß einer IOP-Erhöhung während der postoperativen Phase.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13.33
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