Effektiviteten av Ologen® kollagenmatris för att förhindra intraokulära tryckspikar (IOP) efter Ahmed Glaucoma Valve Surgery (AGV-FP7)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Okontrollerat glaukom kan kräva kirurgiskt ingrepp. Dränageimplantat för glaukom som AGV-FP7 är i stor användning på glaukom och omfattande kirurger. Framgången med vattenbaserad shuntoperation beror på bildandet och underhållet av en tunn permeabel kapsel runt den bakre plattan av den vattenhaltiga shunten. Inkapslad blåsbildning, där kapseln är tjock och förhöjd, är en vanlig orsak till dräneringsfel i den tidiga postoperativa perioden. Detta fynd åtföljs vanligtvis av förhöjt intraokulärt tryck (IOP), vilket kräver ytterligare ingrepp, ofta kirurgiskt och därför minskar framgångsfrekvensen för den första operationen.
Nyligen har ett biologiskt nedbrytbart poröst kollagen-glykosaminoglykan-sampolymermatrisimplantat (Ologen) blivit tillgängligt för glaukomkirurgi. Denna anordning är konstruerad för att minimera slumpmässig tillväxt av fibroblaster och istället för att tillåta dem att växa genom porerna i matrisen. Ologen® CM, en biologiskt nedbrytbar ställningsmatris, inducerar en regenerativ icke-ärrbildande sårläkningsprocess utan att använda antifibrotiska medel.
Denna studie syftar till att undersöka om placering av Ologen över den bakre plattan på Ahmed glaukomdräneringsanordningen under initial implantation kommer att tillåta bildandet av en tunnare kapsel och minska incidensen och/eller omfattningen av IOP-höjning under den postoperativa perioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år.
- Okontrollerat behandlat glaukom som kräver AGV-FP7-kirurgi.
- Försökspersonen måste kunna och vilja samarbeta med utredningsplan.
- Försökspersonen måste kunna och vilja genomföra postoperativa uppföljningskrav
- Försökspersonen måste vara villig att underteckna ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergisk reaktion mot svinkollagen
- Historien om uveit
- Hornhinnan ogenomskinlighet eller oregelbundenhet, förhindrar visualisering av öppenhet av rörspetsen eller korrekt applanation
- Historia av skleralt spänne
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Glaukom Dränageimplantat utan Ologen
Den första gruppen kommer att använda rutintekniken för glaukomdränageimplantat utan placering av Ologen.
|
|
|
Aktiv komparator: Glaukom Dränageimplantat med Ologen
den andra gruppen kommer att genomgå samma procedur men kommer att ha Ologen placerad och fäst över plattan på AGV-FP7, under bindhinnan, under operationen.
|
Ologen® CM, en biologiskt nedbrytbar ställningsmatris, inducerar en regenerativ icke-ärrbildande sårläkningsprocess utan att använda antifibrotiska medel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos ologen® Collagen Matrix för att förhindra toppar i det intraokulära trycket (IOP) efter Ahmed Glaucoma Valve Surgery (AGV-FP7)
Tidsram: 1 år
|
Ologen över den bakre plattan på Ahmed glaukomdräneringsanordningen under initial implantation kommer att tillåta bildandet av en tunnare kapsel och minska förekomsten och/eller omfattningen av IOP-höjning under den postoperativa perioden.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13.33
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .