Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность коллагеновой матрицы Ologen® в предотвращении скачков внутриглазного давления (ВГД) после операции на клапане Ахмеда при глаукоме (AGV-FP7)

15 марта 2021 г. обновлено: The New York Eye & Ear Infirmary
Целью данного исследования является изучение того, позволит ли размещение Ологена поверх задней пластины дренажного устройства для глаукомы Ahmed во время первоначальной имплантации сформировать более тонкую капсулу и снизить частоту и/или степень повышения ВГД в послеоперационном периоде.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Неконтролируемая глаукома может потребовать хирургического вмешательства. Имплантаты для дренажа глаукомы, такие как AGV-FP7, широко используются при глаукоме и комплексных хирургах. Успех хирургии водного шунта зависит от формирования и сохранения тонкой проницаемой капсулы вокруг задней пластинки водного шунта. Инкапсулированное образование пузыря, где капсула утолщена и приподнята, является частой причиной несостоятельности дренажа в раннем послеоперационном периоде. Эта находка обычно сопровождается повышенным внутриглазным давлением (ВГД), что требует дополнительного вмешательства, часто хирургического, и, следовательно, снижает вероятность успеха начальной операции.

Недавно для хирургии глаукомы стал доступен биоразлагаемый пористый матричный имплантат из сополимера коллагена и гликозаминогликанов (Ologen). Это устройство сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму случайный рост фибробластов и позволить им прорастать через поры в матрице. Ologen® CM, биоразлагаемая каркасная матрица, вызывает регенеративный нерубцовый процесс заживления ран без использования антифибротических агентов.

Это исследование предназначено для изучения того, позволит ли размещение Ologen поверх задней пластины дренажного устройства для лечения глаукомы Ahmed во время первоначальной имплантации сформировать более тонкую капсулу и снизить частоту и/или степень повышения ВГД в послеоперационном периоде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Неконтролируемая леченная глаукома, требующая операции AGV-FP7.
  • Субъект должен иметь возможность и желание сотрудничать с планом расследования.
  • Субъект должен быть в состоянии и готов выполнить требования послеоперационного наблюдения.
  • Субъект должен быть готов подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Известная аллергическая реакция на свиной коллаген
  • История увеита
  • Помутнение или неравномерность роговицы, препятствующая визуализации проходимости кончика трубки или точной аппланации
  • История склеральной пломбы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Глаукомный дренажный имплантат без олигена
Первая группа будет использовать рутинную технику имплантации дренажа глаукомы без установки Ологена.
Активный компаратор: Имплантат дренажа глаукомы с Ologen
вторая группа пройдет ту же процедуру, но во время операции ологен будет помещен и закреплен поверх пластины AGV-FP7 под конъюнктивой.
Ologen® CM, биоразлагаемая каркасная матрица, вызывает регенеративный нерубцовый процесс заживления ран без использования антифибротических агентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность коллагеновой матрицы ologen® в предотвращении скачков внутриглазного давления (ВГД) после операции на клапане глаукомы Ахмеда (AGV-FP7)
Временное ограничение: 1 год
Ологен поверх задней пластины дренажного устройства для глаукомы Ahmed во время первоначальной имплантации позволит сформировать более тонкую капсулу и уменьшит частоту и/или степень повышения ВГД в послеоперационном периоде.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13.33

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться