- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02990143
Эффективность коллагеновой матрицы Ologen® в предотвращении скачков внутриглазного давления (ВГД) после операции на клапане Ахмеда при глаукоме (AGV-FP7)
Обзор исследования
Подробное описание
Неконтролируемая глаукома может потребовать хирургического вмешательства. Имплантаты для дренажа глаукомы, такие как AGV-FP7, широко используются при глаукоме и комплексных хирургах. Успех хирургии водного шунта зависит от формирования и сохранения тонкой проницаемой капсулы вокруг задней пластинки водного шунта. Инкапсулированное образование пузыря, где капсула утолщена и приподнята, является частой причиной несостоятельности дренажа в раннем послеоперационном периоде. Эта находка обычно сопровождается повышенным внутриглазным давлением (ВГД), что требует дополнительного вмешательства, часто хирургического, и, следовательно, снижает вероятность успеха начальной операции.
Недавно для хирургии глаукомы стал доступен биоразлагаемый пористый матричный имплантат из сополимера коллагена и гликозаминогликанов (Ologen). Это устройство сконструировано таким образом, чтобы свести к минимуму случайный рост фибробластов и позволить им прорастать через поры в матрице. Ologen® CM, биоразлагаемая каркасная матрица, вызывает регенеративный нерубцовый процесс заживления ран без использования антифибротических агентов.
Это исследование предназначено для изучения того, позволит ли размещение Ologen поверх задней пластины дренажного устройства для лечения глаукомы Ahmed во время первоначальной имплантации сформировать более тонкую капсулу и снизить частоту и/или степень повышения ВГД в послеоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Неконтролируемая леченная глаукома, требующая операции AGV-FP7.
- Субъект должен иметь возможность и желание сотрудничать с планом расследования.
- Субъект должен быть в состоянии и готов выполнить требования послеоперационного наблюдения.
- Субъект должен быть готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Известная аллергическая реакция на свиной коллаген
- История увеита
- Помутнение или неравномерность роговицы, препятствующая визуализации проходимости кончика трубки или точной аппланации
- История склеральной пломбы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Глаукомный дренажный имплантат без олигена
Первая группа будет использовать рутинную технику имплантации дренажа глаукомы без установки Ологена.
|
|
|
Активный компаратор: Имплантат дренажа глаукомы с Ologen
вторая группа пройдет ту же процедуру, но во время операции ологен будет помещен и закреплен поверх пластины AGV-FP7 под конъюнктивой.
|
Ologen® CM, биоразлагаемая каркасная матрица, вызывает регенеративный нерубцовый процесс заживления ран без использования антифибротических агентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность коллагеновой матрицы ologen® в предотвращении скачков внутриглазного давления (ВГД) после операции на клапане глаукомы Ахмеда (AGV-FP7)
Временное ограничение: 1 год
|
Ологен поверх задней пластины дренажного устройства для глаукомы Ahmed во время первоначальной имплантации позволит сформировать более тонкую капсулу и уменьшит частоту и/или степень повышения ВГД в послеоперационном периоде.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13.33
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .