A eficácia da matriz de colágeno Ologen® na prevenção de picos de pressão intraocular (PIO) após cirurgia de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV-FP7)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O glaucoma não controlado pode requerer intervenção cirúrgica. Os implantes de drenagem de glaucoma, como o AGV-FP7, são amplamente utilizados em glaucoma e cirurgiões abrangentes. O sucesso da cirurgia de shunt aquoso depende da formação e manutenção de uma fina cápsula permeável ao redor da placa posterior do shunt aquoso. A formação de bolha encapsulada, onde a cápsula é espessa e elevada, é uma causa comum de falha de drenagem no pós-operatório imediato. Esse achado geralmente é acompanhado de elevação da pressão intraocular (PIO), o que requer intervenção adicional, muitas vezes cirúrgica e, portanto, reduz a taxa de sucesso da cirurgia inicial.
Recentemente, um implante de matriz de copolímero poroso de colágeno-glicosaminoglicano biodegradável (Ologen) tornou-se disponível para cirurgia de glaucoma. Este dispositivo é construído de forma a minimizar o crescimento aleatório de fibroblastos e, em vez disso, permitir que eles cresçam através dos poros da matriz. Ologen® CM, uma matriz de andaime biodegradável, induz um processo regenerativo de cicatrização de feridas sem cicatrizes sem o uso de agentes antifibróticos.
Este estudo é para investigar se a colocação de Ologen sobre a placa posterior do dispositivo de drenagem de glaucoma Ahmed durante a implantação inicial permitirá a formação de uma cápsula mais fina e diminuirá a incidência e/ou a extensão da elevação da PIO durante o período pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Glaucoma tratado não controlado que requer cirurgia AGV-FP7.
- O sujeito deve ser capaz e estar disposto a cooperar com o plano de investigação.
- O sujeito deve ser capaz e disposto a completar os requisitos de acompanhamento pós-operatório
- O sujeito deve estar disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Reação alérgica conhecida ao colágeno suíno
- História de uveíte
- Opacidade ou irregularidade da córnea, impedindo a visualização da permeabilidade da ponta do tubo ou aplanação precisa
- História da fivela escleral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Implante de Drenagem de Glaucoma sem Ologen
O primeiro grupo utilizará a técnica de rotina para implante de drenagem de glaucoma sem colocação de Ologen.
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Comparador Ativo: Implante de Drenagem de Glaucoma com Ologen
o segundo grupo passará pelo mesmo procedimento, mas terá o Ologen colocado e fixado sobre a placa do AGV-FP7, sob a conjuntiva, durante a cirurgia.
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Ologen® CM, uma matriz de andaime biodegradável, induz um processo regenerativo de cicatrização de feridas sem cicatrizes sem o uso de agentes antifibróticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A eficácia da matriz de colágeno ologen® na prevenção de picos de pressão intraocular (PIO) após cirurgia de válvula de glaucoma de Ahmed (AGV-FP7)
Prazo: 1 ano
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Ologen sobre a placa posterior do dispositivo de drenagem de glaucoma Ahmed durante a implantação inicial permitirá a formação de uma cápsula mais fina e diminuirá a incidência e/ou a extensão da elevação da PIO durante o período pós-operatório.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13.33
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