Effektiviteten af Ologen® Collagen Matrix til at forhindre intraokulært tryk (IOP) spidser efter Ahmed Glaucoma Valve Surgery (AGV-FP7)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ukontrolleret glaukom kan kræve kirurgisk indgreb. Glaukom drænimplantater såsom AGV-FP7 er i vid udstrækning på glaukom og omfattende kirurger. Succesen med vandig shuntkirurgi afhænger af dannelsen og vedligeholdelsen af en tynd permeabel kapsel omkring den bagerste plade af den vandige shunt. Indkapslet blæredannelse, hvor kapslen er tyk og forhøjet, er en almindelig årsag til dræningssvigt i den tidlige postoperative periode. Dette fund er normalt ledsaget af forhøjet intraokulært tryk (IOP), som kræver yderligere intervention, ofte kirurgisk og derfor reducerer succesraten for den indledende operation.
For nylig er et bionedbrydeligt porøst kollagen-glycosaminoglycan copolymer matriximplantat (Ologen) blevet tilgængeligt til glaukomkirurgi. Denne enhed er konstrueret, så den minimerer tilfældig vækst af fibroblaster og i stedet for at tillade dem at vokse gennem porerne i matrixen. Ologen® CM, en biologisk nedbrydelig stilladsmatrix, inducerer en regenerativ ikke-ardannende sårhelingsproces uden brug af anti-fibrotiske midler.
Denne undersøgelse skal undersøge, om anbringelse af Ologen over den bageste plade af Ahmed glaukom-dræningsanordningen under den indledende implantation vil tillade dannelsen af en tyndere kapsel og mindske forekomsten og/eller omfanget af IOP-stigning i den postoperative periode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Ukontrolleret behandlet glaukom, der kræver AGV-FP7-kirurgi.
- Forsøgsperson skal kunne og have lyst til at samarbejde med undersøgelsesplan.
- Forsøgspersonen skal kunne og have lyst til at gennemføre postoperative opfølgningskrav
- Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergisk reaktion på svinekollagen
- Historien om uveitis
- Hornhindeopacitet eller uregelmæssighed, der forhindrer visualisering af åbenhed af rørspidsen eller nøjagtig applanation
- Historie om skleralt spænde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Glaukom Drænimplantat uden Ologen
Den første gruppe vil bruge rutineteknikken til glaukom-drænageimplantat uden anbringelse af Ologen.
|
|
|
Aktiv komparator: Glaukom Drænimplantat med Ologen
den anden gruppe vil gennemgå den samme procedure, men vil have Ologen placeret og fastgjort over pladen på AGV-FP7, under bindehinden, under operationen.
|
Ologen® CM, en biologisk nedbrydelig stilladsmatrix, inducerer en regenerativ ikke-ardannende sårhelingsproces uden brug af anti-fibrotiske midler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af ologen® Collagen Matrix til at forhindre stigninger i det intraokulære tryk (IOP) efter Ahmed Glaucoma Valve Surgery (AGV-FP7)
Tidsramme: 1 år
|
Ologen over den bageste plade af Ahmed glaukom-dræningsanordningen under den indledende implantation vil tillade dannelsen af en tyndere kapsel og mindske forekomsten og/eller omfanget af IOP-stigning i den postoperative periode.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13.33
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .