Ologen®-kollageenimatriisin tehokkuus silmänsisäisen paineen (IOP) piikkien estämisessä Ahmedin glaukoomaläppäleikkauksen jälkeen (AGV-FP7)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hallitsematon glaukooma voi vaatia kirurgista toimenpidettä. Glaukooman vedenpoistoimplantteja, kuten AGV-FP7, käytetään laajalti glaukooman hoidossa ja kattavassa kirurgissa. Vesipitoisen shuntin leikkauksen onnistuminen riippuu ohuen läpäisevän kapselin muodostumisesta ja ylläpidosta vesipitoisen shuntin takalevyn ympärille. Kapseloitujen rakkuloiden muodostuminen, jossa kapseli on paksu ja koholla, on yleinen syy tyhjennyshäiriöihin varhaisessa leikkauksen jälkeisessä vaiheessa. Tähän löydökseen liittyy yleensä kohonnut silmänsisäinen paine (IOP), joka vaatii lisätoimenpiteitä, usein kirurgisia ja vähentää siten ensimmäisen leikkauksen onnistumisastetta.
Äskettäin biohajoava huokoinen kollageeni-glykosaminoglykaanikopolymeerimatriisi-istute (Ologen) on tullut saataville glaukoomakirurgiaan. Tämä laite on rakennettu siten, että se minimoi fibroblastien satunnaisen kasvun ja sen sijaan sallii niiden kasvaa matriisin huokosten läpi. Ologen® CM, biohajoava telinematriisi, indusoi regeneratiivisen arpeutumattoman haavan paranemisprosessin käyttämättä antifibroottisia aineita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mahdollistaako Ologenin asettaminen Ahmedin glaukooman drenaatiolaitteen takalevyn päälle ensimmäisen implantaation aikana ohuemman kapselin muodostumisen ja vähentääkö silmänpaineen nousun esiintyvyyttä ja/tai laajuutta leikkauksen jälkeisenä aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta.
- Hallitsematon hoidettu glaukooma, joka vaatii AGV-FP7-leikkauksen.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava yhteistyöhön tutkimussuunnitelman kanssa.
- Tutkittavan on kyettävä ja haluttava suorittamaan leikkauksen jälkeiset seurantavaatimukset
- Tutkittavan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allerginen reaktio sian kollageenille
- Uveiitin historia
- Sarveiskalvon sameus tai epäsäännöllisyys, joka estää putken kärjen läpinäkyvyyden tai tarkan applanation
- Skleraalisoljen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Glaucom Drainage -implantti ei Ologenia
Ensimmäinen ryhmä käyttää rutiinitekniikkaa glaukooman tyhjennysimplantaattiin ilman Ologenin sijoittamista.
|
|
|
Active Comparator: Glaucom Drainage -implantti Ologenilla
toiselle ryhmälle tehdään sama toimenpide, mutta ologen asetetaan ja kiinnitetään AGV-FP7:n levyn päälle sidekalvon alle leikkauksen aikana.
|
Ologen® CM, biohajoava telinematriisi, indusoi regeneratiivisen arpeutumattoman haavan paranemisprosessin käyttämättä antifibroottisia aineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ologen® Collagen Matrixin tehokkuus silmänsisäisen paineen (IOP) piikkien estämisessä Ahmedin glaukoomaläppäleikkauksen (AGV-FP7) jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ologeeni Ahmedin glaukooman poistolaitteen takalevyn päällä alkuperäisen implantoinnin aikana mahdollistaa ohuemman kapselin muodostumisen ja vähentää silmänpaineen nousun esiintyvyyttä ja/tai laajuutta leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13.33
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .