Effektiviteten til Ologen® kollagenmatrise for å forhindre intraokulært trykk (IOP) pigger etter Ahmed glaukomventilkirurgi (AGV-FP7)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ukontrollert glaukom kan kreve kirurgisk inngrep. Dreneringsimplantater for glaukom som AGV-FP7 er i utstrakt bruk på glaukom og omfattende kirurger. Suksessen med vannholdig shuntkirurgi avhenger av dannelsen og vedlikeholdet av en tynn permeabel kapsel rundt den bakre platen til den vandige shunten. Innkapslet blebdannelse, hvor kapselen er tykk og forhøyet, er en vanlig årsak til dreneringssvikt i den tidlige postoperative perioden. Dette funnet er vanligvis ledsaget av forhøyet intraokulært trykk (IOP), som krever ekstra intervensjon, ofte kirurgisk og derfor reduserer suksessraten for den første operasjonen.
Nylig har et biologisk nedbrytbart porøst kollagen-glykosaminoglykan-kopolymermatriseimplantat (Ologen) blitt tilgjengelig for glaukomkirurgi. Denne enheten er konstruert for å minimere tilfeldig vekst av fibroblaster og i stedet la dem vokse gjennom porene i matrisen. Ologen® CM, en biologisk nedbrytbar stillasmatrise, induserer en regenerativ ikke-arrdannende sårhelingsprosess uten bruk av antifibrotiske midler.
Denne studien skal undersøke om plassering av Ologen over den bakre platen på Ahmed glaukom-dreneringsanordningen under den første implantasjonen vil tillate dannelsen av en tynnere kapsel, og redusere forekomsten og/eller omfanget av IOP-økning i den postoperative perioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- New York Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Ukontrollert behandlet glaukom som krever AGV-FP7-kirurgi.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å samarbeide med utredningsplan.
- Forsøkspersonen må kunne og være villig til å gjennomføre postoperative oppfølgingskrav
- Forsøkspersonen må være villig til å signere informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergisk reaksjon på svinekollagen
- Historie om uveitt
- Korneal opasitet eller uregelmessighet, forhindrer visualisering av åpenhet på tuppen av røret eller nøyaktig applanering
- Historie om skleralspenne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Glaukom Dreneringsimplantat uten Ologen
Den første gruppen vil bruke rutineteknikken for glaukom-dreneringsimplantat uten plassering av Ologen.
|
|
|
Aktiv komparator: Glaukom Dreneringsimplantat med Ologen
den andre gruppen vil gjennomgå samme prosedyre, men vil ha Ologen plassert og festet over platen til AGV-FP7, under bindehinnen, under operasjonen.
|
Ologen® CM, en biologisk nedbrytbar stillasmatrise, induserer en regenerativ ikke-arrdannende sårhelingsprosess uten bruk av antifibrotiske midler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til ologen® Collagen Matrix for å forhindre intraokulært trykk (IOP) pigger etter Ahmed Glaucoma Valve Surgery (AGV-FP7)
Tidsramme: 1 år
|
Ologen over den bakre platen på Ahmed glaukom-dreneringsanordningen under den første implantasjonen vil tillate dannelsen av en tynnere kapsel, og redusere forekomsten og/eller omfanget av IOP-forhøyelse i den postoperative perioden.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noga Harizman, MD, NY Eye Ear
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13.33
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .