ステージ IV 黒色腫の治療のための A-dmDT390-bisFv(UCHT1) 融合タンパク質と電離放射線およびペムブロリズマブ

包含基準:

• すべての患者は、組織学的に証明された、同じ放射線照射野を占有しない 1.5 cm 以上の少なくとも 2 つの病変からなるステージ IV の転移性黒色腫を持っている必要があります。 患者は、BRAF阻害剤による治療を除いて、治療を受けていない必要があります。 黒色腫の患者は、抗 DT 力価が 20 μg/ml 未満でなければなりません。 -脳転移および眼および粘膜病変を有する患者は、他の非脳および非眼転移病変が放射線療法の標的として利用可能であることを条件に、PIの裁量で登録することができます
• 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group スケールで 2 未満のパフォーマンス ステータスを持っている必要があります (付録を参照)。 -患者は、BRAF阻害剤による以前の治療の毒性から完全に回復している必要があります。 適切な骨髄機能は、ANC > 750 uL、WBC > 1000 uL、血小板 > 60,000 uL、および Hb > 9g/dL として定義されます。

• 患者は以下を持っている必要があります：

  • ビリルビン < 1.5 mg/dL、
  • トランスアミナーゼ < 2.5 X ULN、
  • アルブミン > 3 gm/dL、
  • クレアチニン < 2.0 mg/dL、
  • 身体検査およびパルスオキシメトリーによる適切な肺機能、および十分な心拍予備力 (EF > 50% 正常)。
• 患者は、心腔肥大、拡張、または運動低下の証拠のない正常な心エコー図を持っている必要があります。 スポンサーは、登録を承認する前に、これらのテストのコピーを提供する必要があります。 さらに、治験依頼者は、治験依頼者が登録を承認する前に、患者が現在服用している投薬のリストを受け取る必要があります。
• 患者は、登録前に書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります (インフォームド コンセントを参照)。
• 女性と男性は、この研究中および完了後2週間、承認された形の避妊を喜んで使用する必要があります。
• 年齢 18 ～ 80 歳の患者は、ステージ IV の黒色腫があり、BRAF が陰性であるか、BRAF 阻害剤治療に失敗した場合、または失敗した場合、または自分の状態に臨床的利益をもたらすことが知られている他の確立された治療法に不耐性である場合に適格です。 FDAが承認した臨床的に意味のある治療を放棄することに十分に同意し、同意した.

除外基準:

• 包含基準に定められた基準のいずれかを満たさない。
• 精神医学的問題、または複雑な医学的問題のためにインフォームドコンセントを与えることができない。
• 重篤な併発疾患、制御不能な感染症、または播種性血管内凝固障害 (DIC)。

• -既存の心血管疾患、唯一の例外は、座っているBPを伴う適切に制御された本態性高血圧です。収縮期が 155 未満、拡張期が 90 未満で、8 か月以上前に構造的心疾患または心筋梗塞の 1 回のエピソードの証拠がない。 以下のいずれかの過去の履歴は除外されます。

  • うっ血性心不全、
  • 心房細動、
  • 肺高血圧症、
  • 抗凝固薬療法、
  • 血栓塞栓イベント、
  • -過去8か月以内の心筋症または心筋梗塞。 紹介医は、紹介された患者が 3.2 に記載されているこれらの除外病歴を持っていないことを確認するよう求められ、スポンサーが登録を承認する前に、この確認のコピーをスポンサーに送信する必要があります。 ベータ遮断薬はアナフィラキシー反応中の有害事象と関連しており、そのような反応は治験薬などのタンパク質の IV 注入で発生する可能性があるため、スポンサーは、高血圧のためにベータ遮断薬を投与されている患者を別の降圧薬に変更することを要求しています 2。 -治験薬を受け取る3週間前。 アンギオテンシン阻害剤、アンギオテンシン受容体遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬はすべて許容されます。
• 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外されます。
• -うっ血性心不全の病歴。
• 肝硬変の病歴。
• -アレムツズマブ（カンパス）または同様の薬剤による以前の治療または血中T細胞数を正常の下限の50％未満に抑える手順。