IV기 흑색종 치료를 위한 이온화 방사선 및 Pembrolizumab과의 A-dmDT390-bisFv(UCHT1) 융합 단백질

포함 기준:

• 모든 환자는 조직학적으로 입증된 IV기 전이성 흑색종을 가지고 있어야 하며 동일한 방사선 조사 영역을 차지하지 않는 1.5cm 이상의 병변으로 구성되어 있어야 합니다. 환자는 BRAF 억제제 치료를 제외하고 치료 경험이 없어야 합니다. 흑색종 환자는 항-DT 역가가 20μg/ml 미만이어야 합니다. 뇌 전이 및 안구 및 점막 병변이 있는 환자는 PI의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 척도에서 < 2의 수행 상태를 가져야 합니다(부록 참조). 환자는 BRAF 억제제를 사용한 이전 요법의 독성에서 완전히 회복되어야 합니다. 적절한 골수 기능은 ANC >750 uL, WBC >1000 uL, 혈소판 >60,000 uL 및 Hb > 9g/dL로 정의됩니다.

• 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 빌리루빈 < 1.5 mg/dL,
  • 트랜스아미나제 < 2.5 X ULN,
  • 알부민 > 3gm/dL,
  • 크레아티닌 < 2.0 mg/dL,
  • 신체 검사 및 맥박 산소 측정에 의한 적절한 폐 기능 및 적절한 심장 예비력(EF > 50% 정상).
• 환자는 심실 비대, 확장 또는 운동 저하의 증거 없이 정상적인 심초음파를 받아야 합니다. 후원사는 등록을 승인하기 전에 이러한 시험의 사본을 제공받아야 합니다. 또한, 스폰서는 스폰서가 등록을 승인하기 전에 환자가 현재 복용하고 있는 약물 목록을 받아야 합니다.
• 환자는 등록 전에 사전 서면 동의를 제공해야 합니다(정보 동의 참조).
• 여성과 남성은 이 연구를 진행하는 동안과 완료 후 2주 동안 승인된 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 18-80세의 환자는 IV기 흑색종이 있고 BRAF에 대해 음성이거나 BRAF 억제제 치료에 실패했거나 자신의 상태에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 다른 확립된 요법에 실패했거나 내약성이 없는 경우 자격이 있습니다. FDA가 승인한 임상적으로 의미 있는 치료법을 포기하는 데 적절하게 동의하고 동의했습니다.

제외 기준:

• 포함 기준에 명시된 기준을 충족하지 못함.
• 정신과적 문제 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
• 심각한 동시 의료 문제, 제어되지 않는 감염 또는 파종성 혈관내 응고병증(DIC).

• 기존의 심혈관 질환, 유일한 예외는 앉아있는 B.P. 구조적 심장 질환의 증거가 없거나 > 8개월 전에 심근 경색이 1회 발생하지 않은 <155 수축기 및 <90 이완기. 다음 중 하나의 과거력은 제외됩니다.

  • 울혈 성 심부전증,
  • 심방세동,
  • 폐 고혈압,
  • 항응고제 약물 요법,
  • 혈전 색전증 사건,
  • 지난 8개월 이내에 심근병증 또는 심근경색. 추천 의사는 자신의 추천 환자가 3.2에 나열된 이러한 제외 병력이 없는지 확인하라는 요청을 받게 되며 후원자가 등록을 승인하기 전에 이 확인 사본을 후원자에게 보내야 합니다. 베타-차단제는 아나필락시스 반응 중 이상 반응과 관련이 있고 그러한 반응은 연구 약물과 같은 단백질의 IV 주입으로 발생할 수 있기 때문에 의뢰자는 고혈압에 대해 베타-차단제를 투여받는 환자가 다른 항고혈압 시약으로 전환되도록 요구합니다 2 - 연구 약물을 받기 3주 전. 안지오텐신 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 칼슘 채널 차단제는 모두 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유 중인 여성은 연구에서 제외됩니다.
• 울혈성 심부전의 병력.
• 간경화의 병력.
• alemtuzumab(Campath) 또는 이와 유사한 제제를 사용한 이전 치료 또는 혈중 T 세포 수를 정상 하한치의 50% 미만으로 낮추는 시술.