アルコール使用障害のある喫煙者とない喫煙者のニコチンの減少 (RedNic)
2021年9月27日 更新者:Battelle Memorial Institute
提案された研究では、現在リスクのある飲酒 (ARD) をしている喫煙者とそうでない喫煙者が、ニコチンを減らした紙巻たばこに反応して、アルコール消費量または喫煙への曝露を増やし、それによってこれらの新製品の仮説上の公衆衛生上の利益が減少するかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
現在の提案では、2 つの RNC に対する反応を調べています。1 つは低ニコチン含有量 (RNC Low; 0.03 mg) で、もう 1 つは中程度のニコチン含有量 (RNC Moderate; 0.8 mg) で、ARD のある喫煙者とない喫煙者を対象としています。
参加者 (N = 70) は合計 5 回の研究室訪問に参加します。
最初の訪問は、参加者を ARD (n = 35) または非 ARD (n = 35) として分類し、ベースライン データを収集することです。
参加者は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー デザインで 2 つの実験条件 (つまり、家庭環境で RNC 低または中程度の喫煙のみを 7 日間) を受けるように割り当てられます。
2 つの実験条件は、参加者自身のブランドのタバコの喫煙に戻る 7 日間の期間で区切られます。
2 つの実験条件のそれぞれの初日と最終日に、参加者は実験室で割り当てられた RNC を喫煙し、有毒物質への暴露に関するデータ (すなわち、吐き出された一酸化炭素と血漿のニコチンとコチニンの増加、喫煙したタバコの吸殻からのソラネソール)、主観的受容性(すなわち、主観的反応、リスク認識、相対的な強化有効性);スモークされた RNC に関連する喫煙補償 (つまり、喫煙地形測定値) が収集されます。
RNC への 7 日間の暴露期間中、参加者は、電話ベースの対話型音声応答技術を介して、アルコールとニコチンの使用、ニコチン離脱、喫煙衝動、およびアルコール衝動に関する毎日のデータを提供します。
私たちの研究デザインの強みは、グループ間 (すなわち、ARD 対非 ARD) と個人内 (すなわち、RNC 低対中) の両方の RNC に対する反応の違いを評価できることです。ニコチン離脱、喫煙衝動、およびアルコール衝動は、ニコチン暴露の減少とアルコール消費との関係を仲介します。
この研究の結果は、飲酒と喫煙の根底にあるメカニズムが、両方の問題に対する将来の統合的介入で対処する必要がある可能性があることを示し、ARD 喫煙者のタバコのニコチン含有量を市場全体で削減する実用的な実施を直ちに通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
- Battelle Memorial Institute
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21 歳から 65 歳。
- 1 日 10 本以上のタバコを 2 年以上吸っている。
- 飲酒や喫煙をやめる当面の計画はない;と
- -インフォームドコンセントフォームと研究手順の十分な理解。
除外基準:
次のいずれかとして定義される深刻なアルコール関連の結果を持っているか、そのリスクがあります。
- 6つ以上の症状が存在する現在のアルコール使用障害のDSM-5基準を満たしています(つまり、現在の重症度は重度です)
- -臨床研究所の撤退評価スケールスコアが8以上、
- アルコール離脱中の発作、せん妄、または幻覚の病歴の自己申告;
- 禁断症状を避けるための飲酒の自己申告、または
- アルコール離脱治療歴の自己申告。
- 妊娠中、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない女性。
- 現在深刻な精神障害を持っています;
- ニコチン以外の DSM-5 現在の重度の物質使用障害があります。
- 無煙タバコ、パイプ、葉巻、電子タバコ、またはニコチン代替製品を現在使用しています。
- -あらゆる研究訪問で臨床的に明らかな中毒を示し、飲酒検査で確認されます(呼気アルコールレベル(BAL)> 0.02 mg%);
- 採血や静脈へのアクセスが困難です。また
- 重大な喫煙関連疾患がある(病歴による)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低ニコチンタバコ - 適度
ニコチン研究たばこ医薬品供給プログラム カテゴリー コード NRC600 および NRC601 (メンソール)。各タバコには0.8mgのニコチンが含まれています。参加者は、通常の喫煙パターンに従ってこれらのタバコを吸うように指示されます
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参加者は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー デザインで 2 つの実験条件 (つまり、家庭環境で RNC 低または中程度の喫煙のみを 7 日間) を受けるように割り当てられます。
2 つの実験条件は、参加者自身のブランドのタバコの喫煙に戻る 7 日間の期間で区切られます。
他の名前:
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実験的:低ニコチンタバコ - 低
ニコチン研究たばこ医薬品供給プログラムのカテゴリー コード NRC102 および NRC103 (メントール)。各タバコには0.03mgのニコチンが含まれています。参加者は、通常の喫煙パターンに従ってこれらのタバコを吸うように指示されます
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参加者は、二重盲検、無作為化、クロスオーバー デザインで 2 つの実験条件 (つまり、家庭環境で RNC 低または中程度の喫煙のみを 7 日間) を受けるように割り当てられます。
2 つの実験条件は、参加者自身のブランドのタバコの喫煙に戻る 7 日間の期間で区切られます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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一日あたりのアルコール飲料
時間枠:7日
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有毒物質への曝露
時間枠:7日
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(1) (a) 呼気一酸化炭素、(b) 血漿ニコチン、(c) 血漿コチニン、および (2) 実験室での喫煙後のソラネソールの増加
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7日
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主観的受容性
時間枠:7日
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主観的な反応
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7日
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喫煙補償
時間枠:7日
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各 7 日間の 1 日あたりのタバコの本数
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月14日
一次修了 (実際)
2021年4月21日
研究の完了 (実際)
2021年4月21日
試験登録日
最初に提出
2016年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BMI-202181
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。