- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02990455
Cigarrillos con nicotina reducida en fumadores con y sin trastorno por consumo de alcohol (RedNic)
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Battelle Memorial Institute
La investigación propuesta investigará si los fumadores que actualmente consumen alcohol de riesgo (ARD) frente a los que no lo hacen responden a la reducción de los cigarrillos con nicotina aumentando su consumo de alcohol o su exposición al humo, lo que disminuye el hipotético beneficio para la salud pública de estos nuevos productos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta actual examina la respuesta a dos RNC, uno con bajo contenido de nicotina (RNC Low; 0,03 mg) y otro con contenido moderado de nicotina (RNC Moderate; 0,8 mg) en fumadores diarios con y sin ARD.
Los participantes (N = 70) asistirán a un total de cinco visitas al laboratorio.
La primera visita será para clasificar a los participantes como ARD (n = 35) o No ARD (n = 35) y recopilar datos de referencia.
Se asignará a los participantes para someterse a dos condiciones experimentales (es decir, fumar exclusivamente RNC bajo o moderado en su entorno doméstico durante 7 días) en un diseño cruzado, aleatorio y doble ciego.
Las dos condiciones experimentales estarán separadas por un período de 7 días para volver a fumar la propia marca de cigarrillos de los participantes.
En el primer y último día de cada una de las dos condiciones experimentales, los participantes fumarán el RNC asignado en el laboratorio y los datos sobre la exposición a tóxicos (es decir, aumento en el monóxido de carbono exhalado y nicotina y cotinina en plasma; solanesol de colillas de cigarrillos fumadas), aceptabilidad subjetiva (es decir, respuesta subjetiva, percepciones de riesgo, eficacia de refuerzo relativa); y se recopilará la compensación por fumar (es decir, medidas topográficas por fumar) relacionada con el RNC fumado.
Durante cada período de 7 días de exposición a las RNC, los participantes proporcionarán datos diarios sobre el uso de alcohol y nicotina, la abstinencia de nicotina, la necesidad de fumar y la necesidad de alcohol a través de la tecnología de respuesta de voz interactiva basada en el teléfono.
La fortaleza del diseño de nuestro estudio es que podemos evaluar las diferencias entre grupos (es decir, ARD frente a no ARD) y dentro de la persona (es decir, RNC bajo frente a moderado) en respuesta a los RNC y, además, podemos examinar si aumentó la abstinencia de nicotina, la urgencia por fumar y la urgencia por beber alcohol median la relación entre la disminución de la exposición a la nicotina y el consumo de alcohol.
Los resultados de este estudio mostrarán qué mecanismos subyacentes al consumo de alcohol y tabaco deben abordarse en futuras intervenciones integradas para ambos problemas e informarán de inmediato la implementación práctica de reducciones en todo el mercado en el contenido de nicotina de los cigarrillos entre los fumadores con ERA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 21-65;
- Fuma ≥ 10 cigarrillos/día durante ≥ 2 años;
- No tiene planes inmediatos para dejar de beber o fumar; y
- Comprensión suficiente del formulario de consentimiento informado y los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Tiene o está en riesgo de sufrir consecuencias graves relacionadas con el alcohol, definidas como cualquiera de las siguientes:
- Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol actual con la presencia de 6 o más síntomas (es decir, gravedad actual de grave)
- Tiene una puntuación en la escala de Evaluación de Retiro del Instituto Clínico de ≥8,
- Autoinforme de antecedentes de convulsiones, delirio o alucinaciones durante la abstinencia de alcohol;
- Autoinforme de consumo de alcohol para evitar los síntomas de abstinencia, o
- Autoinforme de una historia de tratamiento de abstinencia de alcohol.
- Mujeres embarazadas, lactantes o que no utilicen un método anticonceptivo confiable;
- Tiene un trastorno psiquiátrico grave actual;
- Tiene un trastorno grave actual por consumo de sustancias según el DSM-5, además de la nicotina;
- Tiene uso actual de tabaco sin humo, pipas, cigarros, cigarrillos electrónicos o productos de reemplazo de nicotina;
- Muestra intoxicación clínicamente evidente en cualquier visita del estudio, confirmada por prueba de alcoholemia (nivel de alcohol en aliento (BAL)> 0,02 mg%);
- Tiene dificultades con las extracciones de sangre o acceso venoso deficiente; o
- Tiene una enfermedad significativa relacionada con el tabaquismo (por antecedentes).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cigarrillo con nicotina reducida - Moderado
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Códigos de categoría NRC600 y NRC601 (mentol); cada cigarrillo contiene 0,8 mg de nicotina; Se indicará a los participantes que fumen estos cigarrillos de acuerdo con sus patrones habituales de fumar.
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Se asignará a los participantes para someterse a dos condiciones experimentales (es decir, fumar exclusivamente RNC bajo o moderado en su entorno doméstico durante 7 días) en un diseño cruzado, aleatorio y doble ciego.
Las dos condiciones experimentales estarán separadas por un período de 7 días para volver a fumar la propia marca de cigarrillos de los participantes.
Otros nombres:
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Experimental: Cigarrillo con nicotina reducida - Bajo
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Códigos de categoría NRC102 y NRC103 (mentol); cada cigarrillo contiene 0,03 mg de nicotina; Se indicará a los participantes que fumen estos cigarrillos de acuerdo con sus patrones habituales de fumar.
|
Se asignará a los participantes para someterse a dos condiciones experimentales (es decir, fumar exclusivamente RNC bajo o moderado en su entorno doméstico durante 7 días) en un diseño cruzado, aleatorio y doble ciego.
Las dos condiciones experimentales estarán separadas por un período de 7 días para volver a fumar la propia marca de cigarrillos de los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Bebidas alcohólicas por día
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición a sustancias tóxicas
Periodo de tiempo: 7 días
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(1) aumento de (a) monóxido de carbono exhalado, (b) nicotina en plasma y (c) cotinina en plasma, y (2) solanesol después de fumar en el laboratorio
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7 días
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Aceptabilidad subjetiva
Periodo de tiempo: 7 días
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respuesta subjetiva
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7 días
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Compensación por fumar
Periodo de tiempo: 7 días
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número de cigarrillos por día durante cada período de 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Consumo de alcohol
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- BMI-202181
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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