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Sigarette con nicotina ridotta nei fumatori con e senza disturbo da uso di alcol (RedNic)

27 settembre 2021 aggiornato da: Battelle Memorial Institute
La ricerca proposta indagherà se i fumatori con o senza l'attuale consumo di alcol a rischio (ARD) rispondono alla riduzione delle sigarette alla nicotina aumentando il consumo di alcol o l'esposizione al fumo, diminuendo così l'ipotetico beneficio per la salute pubblica di questi nuovi prodotti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'attuale proposta esamina la risposta a due RNC, uno con basso contenuto di nicotina (RNC basso; 0,03 mg) e uno con contenuto moderato di nicotina (RNC moderato; 0,8 mg) nei fumatori giornalieri con e senza ARD. I partecipanti (N = 70) parteciperanno a un totale di cinque visite al laboratorio. La prima visita consisterà nel classificare i partecipanti come ARD (n = 35) o Non ARD (n = 35) e raccogliere i dati di riferimento. I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato. Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti. Il primo e l'ultimo giorno di ciascuna delle due condizioni sperimentali, i partecipanti fumeranno in laboratorio l'RNC assegnato e i dati sull'esposizione tossica (ad esempio, aumento del monossido di carbonio espirato e della nicotina e cotinina plasmatica; solanesolo dai mozziconi di sigaretta fumati), accettabilità soggettiva (vale a dire, risposta soggettiva; percezioni del rischio; relativa efficacia di rinforzo); e verranno raccolti i compensi per il fumo (ovvero, le misure della topografia del fumo) relativi all'RNC affumicato. Durante ogni periodo di 7 giorni di esposizione agli RNC, i partecipanti forniranno dati giornalieri sull'uso di alcol e nicotina, astinenza da nicotina, voglia di fumare e voglia di alcol tramite la tecnologia di risposta vocale interattiva basata sul telefono. Il punto di forza del nostro progetto di studio è che possiamo valutare sia le differenze tra i gruppi (cioè, ARD vs. Non ARD) che all'interno della persona (cioè, RNC basso vs. moderato) in risposta agli RNC e, inoltre, possiamo esaminare se l'aumento l'astinenza da nicotina, l'impulso al fumo e l'impulso all'alcol mediano la relazione tra la diminuzione dell'esposizione alla nicotina e il consumo di alcol. I risultati di questo studio mostreranno quali meccanismi alla base del consumo di alcol e del fumo potrebbero dover essere affrontati in futuri interventi integrati per entrambi i problemi e informeranno immediatamente l'attuazione pratica delle riduzioni a livello di mercato del contenuto di nicotina delle sigarette tra i fumatori con ARD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-65;
  • Fuma ≥ 10 sigarette/giorno per ≥ 2 anni;
  • Non ha piani immediati per smettere di bere o fumare; E
  • Comprensione sufficiente del modulo di consenso informato e delle procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Ha o è a rischio di gravi conseguenze alcol-correlate, definite come una delle seguenti:

    1. Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol con la presenza di 6 o più sintomi (ovvero, gravità attuale di grave)
    2. Ha un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'istituto clinico di ≥8,
    3. Autovalutazione della storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol;
    4. Autodichiarazione di bere per evitare i sintomi di astinenza, o
    5. Autovalutazione di una storia di trattamento di astinenza da alcol.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite;
  • Ha un grave disturbo psichiatrico attuale;
  • Ha un disturbo da uso di sostanze grave attuale DSM-5, diverso dalla nicotina;
  • Ha un uso corrente di tabacco senza fumo, pipe, sigari, sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina;
  • Mostra intossicazione clinicamente evidente in qualsiasi visita di studio, confermata dal test dell'etilometro (livello alcolico nell'espirato (BAL)> 0,02 mg%);
  • Ha difficoltà con i prelievi di sangue o scarso accesso venoso; O
  • Ha una significativa malattia correlata al fumo (per anamnesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina - Moderato
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codici di categoria NRC600 e NRC601 (mentolo); ogni sigaretta contiene 0,8 mg di nicotina; i partecipanti saranno istruiti a fumare queste sigarette secondo i loro abituali schemi di fumo
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato. Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Sigarette per la ricerca sulla nicotina
Sperimentale: Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina - Bassa
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codici di categoria NRC102 e NRC103 (mentolo); ogni sigaretta contiene 0,03 mg di nicotina; i partecipanti saranno istruiti a fumare queste sigarette secondo i loro abituali schemi di fumo
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato. Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Altri nomi:
  • Sigarette per la ricerca sulla nicotina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bevande alcoliche al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione tossica
Lasso di tempo: 7 giorni
(1) aumento di (a) monossido di carbonio espirato, (b) nicotina plasmatica e (c) cotinina plasmatica e (2) solanesolo dopo aver fumato in laboratorio
7 giorni
Accettabilità soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
risposta soggettiva
7 giorni
Risarcimento per fumatori
Lasso di tempo: 7 giorni
numero di sigarette al giorno durante ogni periodo di 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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