- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02990455
Sigarette con nicotina ridotta nei fumatori con e senza disturbo da uso di alcol (RedNic)
27 settembre 2021 aggiornato da: Battelle Memorial Institute
La ricerca proposta indagherà se i fumatori con o senza l'attuale consumo di alcol a rischio (ARD) rispondono alla riduzione delle sigarette alla nicotina aumentando il consumo di alcol o l'esposizione al fumo, diminuendo così l'ipotetico beneficio per la salute pubblica di questi nuovi prodotti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale proposta esamina la risposta a due RNC, uno con basso contenuto di nicotina (RNC basso; 0,03 mg) e uno con contenuto moderato di nicotina (RNC moderato; 0,8 mg) nei fumatori giornalieri con e senza ARD.
I partecipanti (N = 70) parteciperanno a un totale di cinque visite al laboratorio.
La prima visita consisterà nel classificare i partecipanti come ARD (n = 35) o Non ARD (n = 35) e raccogliere i dati di riferimento.
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato.
Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Il primo e l'ultimo giorno di ciascuna delle due condizioni sperimentali, i partecipanti fumeranno in laboratorio l'RNC assegnato e i dati sull'esposizione tossica (ad esempio, aumento del monossido di carbonio espirato e della nicotina e cotinina plasmatica; solanesolo dai mozziconi di sigaretta fumati), accettabilità soggettiva (vale a dire, risposta soggettiva; percezioni del rischio; relativa efficacia di rinforzo); e verranno raccolti i compensi per il fumo (ovvero, le misure della topografia del fumo) relativi all'RNC affumicato.
Durante ogni periodo di 7 giorni di esposizione agli RNC, i partecipanti forniranno dati giornalieri sull'uso di alcol e nicotina, astinenza da nicotina, voglia di fumare e voglia di alcol tramite la tecnologia di risposta vocale interattiva basata sul telefono.
Il punto di forza del nostro progetto di studio è che possiamo valutare sia le differenze tra i gruppi (cioè, ARD vs. Non ARD) che all'interno della persona (cioè, RNC basso vs. moderato) in risposta agli RNC e, inoltre, possiamo esaminare se l'aumento l'astinenza da nicotina, l'impulso al fumo e l'impulso all'alcol mediano la relazione tra la diminuzione dell'esposizione alla nicotina e il consumo di alcol.
I risultati di questo studio mostreranno quali meccanismi alla base del consumo di alcol e del fumo potrebbero dover essere affrontati in futuri interventi integrati per entrambi i problemi e informeranno immediatamente l'attuazione pratica delle riduzioni a livello di mercato del contenuto di nicotina delle sigarette tra i fumatori con ARD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
47
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21-65;
- Fuma ≥ 10 sigarette/giorno per ≥ 2 anni;
- Non ha piani immediati per smettere di bere o fumare; E
- Comprensione sufficiente del modulo di consenso informato e delle procedure di studio.
Criteri di esclusione:
Ha o è a rischio di gravi conseguenze alcol-correlate, definite come una delle seguenti:
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di alcol con la presenza di 6 o più sintomi (ovvero, gravità attuale di grave)
- Ha un punteggio della scala di valutazione del ritiro dall'istituto clinico di ≥8,
- Autovalutazione della storia di convulsioni, delirio o allucinazioni durante l'astinenza da alcol;
- Autodichiarazione di bere per evitare i sintomi di astinenza, o
- Autovalutazione di una storia di trattamento di astinenza da alcol.
- Donne in gravidanza, in allattamento o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite;
- Ha un grave disturbo psichiatrico attuale;
- Ha un disturbo da uso di sostanze grave attuale DSM-5, diverso dalla nicotina;
- Ha un uso corrente di tabacco senza fumo, pipe, sigari, sigarette elettroniche o prodotti sostitutivi della nicotina;
- Mostra intossicazione clinicamente evidente in qualsiasi visita di studio, confermata dal test dell'etilometro (livello alcolico nell'espirato (BAL)> 0,02 mg%);
- Ha difficoltà con i prelievi di sangue o scarso accesso venoso; O
- Ha una significativa malattia correlata al fumo (per anamnesi).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina - Moderato
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codici di categoria NRC600 e NRC601 (mentolo); ogni sigaretta contiene 0,8 mg di nicotina; i partecipanti saranno istruiti a fumare queste sigarette secondo i loro abituali schemi di fumo
|
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato.
Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Sigaretta a ridotto contenuto di nicotina - Bassa
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codici di categoria NRC102 e NRC103 (mentolo); ogni sigaretta contiene 0,03 mg di nicotina; i partecipanti saranno istruiti a fumare queste sigarette secondo i loro abituali schemi di fumo
|
I partecipanti verranno assegnati a sottoporsi a due condizioni sperimentali (ad esempio, fumo esclusivo di RNC basso o moderato nel loro ambiente domestico per 7 giorni) in un disegno incrociato in doppio cieco, randomizzato.
Le due condizioni sperimentali saranno separate da un periodo di 7 giorni di ritorno al fumo della marca di sigarette dei partecipanti.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Bevande alcoliche al giorno
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esposizione tossica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
(1) aumento di (a) monossido di carbonio espirato, (b) nicotina plasmatica e (c) cotinina plasmatica e (2) solanesolo dopo aver fumato in laboratorio
|
7 giorni
|
|
Accettabilità soggettiva
Lasso di tempo: 7 giorni
|
risposta soggettiva
|
7 giorni
|
|
Risarcimento per fumatori
Lasso di tempo: 7 giorni
|
numero di sigarette al giorno durante ogni periodo di 7 giorni
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
21 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
13 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Comportamento alcolico
- Disturbi correlati all'alcol
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Bere alcolici
- Alcolismo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- BMI-202181
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bere alcolici
-
Mayo ClinicJames and Esther King Biomedical Research ProgramCompletatoIntervento comportamentale integrato per il fumo di sigaretta e il binge drinking nei giovani adultiper la cessazione del fumo di sigaretta e del binge drinkingStati Uniti
-
HBSAReclutamentoBinge drinking, consumo di alcol da parte di minorenni, guida in stato di ebbrezza, danni correlati all'alcolStati Uniti