- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02990455
Reducerade nikotincigaretter hos rökare med och utan alkoholmissbruk (RedNic)
27 september 2021 uppdaterad av: Battelle Memorial Institute
Den föreslagna forskningen kommer att undersöka huruvida rökare med kontra utan aktuellt riskfyllt alkoholdrickande (ARD) reagerar på minskade nikotincigaretter genom att öka sin alkoholkonsumtion eller rökexponering, och därigenom minska den hypotetiska folkhälsofördelen med dessa nya produkter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det aktuella förslaget undersöker svar på två RNC:er, en med låg nikotinhalt (RNC Low; 0,03 mg) och en med måttlig nikotinhalt (RNC Moderate; 0,8 mg) hos dagligrökare med och utan ARD.
Deltagare (N = 70) kommer att delta i totalt fem besök på laboratoriet.
Det första besöket kommer att vara att klassificera deltagare som antingen ARD (n = 35) eller icke ARD (n = 35) och samla in baslinjedata.
Deltagarna kommer att tilldelas att genomgå två experimentella förhållanden (d.v.s. exklusiv rökning av RNC Low eller Moderate i sin hemmiljö i 7 dagar) i en dubbelblind, randomiserad, crossover-design.
De två experimentella förhållandena kommer att separeras av en 7-dagarsperiod för återgång till rökning av deltagarnas egna cigarettmärke.
På den första och sista dagen av vart och ett av de två experimentella förhållandena kommer deltagarna att röka den tilldelade RNC i laboratoriet, och data om exponering för giftiga ämnen (d.v.s. ökning av utandad kolmonoxid och plasmanikotin och kotinin; solanesol från rökta cigarettfimpar), subjektiv acceptans (dvs subjektivt svar; riskuppfattningar; relativ förstärkande effekt); och rökkompensation (d.v.s. röktopografiåtgärder) relaterad till den rökta RNC kommer att samlas in.
Under varje 7-dagars period av exponering för RNC:erna kommer deltagarna att tillhandahålla dagliga data om alkohol- och nikotinanvändning, nikotinavstinning, rökbehov och alkoholbehov via telefonbaserad Interactive Voice Response-teknologi.
Styrkan med vår studiedesign är att vi kan utvärdera skillnader både mellan grupp (dvs. ARD vs icke ARD) och inom-person (d.v.s. RNC låg vs. måttlig) skillnader som svar på RNCs och dessutom kan undersöka om ökade nikotinabstinens, rökbegär och alkoholbehov medierar sambandet mellan minskad nikotinexponering och alkoholkonsumtion.
Resultaten från denna studie kommer att visa vilka mekanismer som ligger bakom drickande och rökning som kan behöva åtgärdas i framtida integrerade interventioner för båda problemen och kommer omedelbart att informera om det praktiska genomförandet av marknadsomfattande minskningar av cigarettnikotinhalten bland rökare med ARD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
- Battelle Memorial Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 21-65;
- Röker ≥ 10 cigaretter/dag i ≥ 2 år;
- Har inga omedelbara planer på att sluta dricka eller röka; och
- Tillräcklig förståelse för informerat samtycke och studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Har eller riskerar att få allvarliga alkoholrelaterade konsekvenser, definierade som något av följande:
- Uppfyller DSM-5-kriterierna för aktuell alkoholmissbruksstörning med närvaro av 6 eller fler symtom (dvs nuvarande svårighetsgrad av allvarliga)
- Har en Clinical Institute Abstinensbedömningsskala på ≥8,
- Självrapportering av anfall, delirium eller hallucinationer under alkoholabstinens;
- Självanmälan om att dricka för att undvika abstinensbesvär, eller
- Självrapportering av en historia av alkoholabstinensbehandling.
- Kvinnor om de är gravida, ammar eller inte använder en pålitlig form av preventivmedel;
- Har aktuell allvarlig psykiatrisk störning;
- Har DSM-5 aktuell allvarlig missbruksstörning, annat än nikotin;
- Har för närvarande användning av rökfri tobak, pipor, cigarrer, e-cigaretter eller nikotinersättningsprodukter;
- Visar kliniskt påtaglig berusning vid alla studiebesök, bekräftad av alkomätningstest (alkoholnivå (BAL) >0,02 mg%);
- Har svårigheter med bloddragningar eller dålig venös tillgång; eller
- Har betydande rökrelaterad sjukdom (av historia).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reducerad nikotincigarett - Måttlig
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategorikoder NRC600 och NRC601 (mentol); varje cigarett innehåller 0,8 mg nikotin; deltagarna kommer att instrueras att röka dessa cigaretter enligt deras vanliga rökmönster
|
Deltagarna kommer att tilldelas att genomgå två experimentella förhållanden (d.v.s. exklusiv rökning av RNC Low eller Moderate i sin hemmiljö i 7 dagar) i en dubbelblind, randomiserad, crossover-design.
De två experimentella förhållandena kommer att separeras av en 7-dagarsperiod för återgång till rökning av deltagarnas egna cigarettmärke.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Reducerad nikotincigarett - Låg
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Kategorikoder NRC102 och NRC103 (mentol); varje cigarett innehåller 0,03 mg nikotin; deltagarna kommer att instrueras att röka dessa cigaretter enligt deras vanliga rökmönster
|
Deltagarna kommer att tilldelas att genomgå två experimentella förhållanden (d.v.s. exklusiv rökning av RNC Low eller Moderate i sin hemmiljö i 7 dagar) i en dubbelblind, randomiserad, crossover-design.
De två experimentella förhållandena kommer att separeras av en 7-dagarsperiod för återgång till rökning av deltagarnas egna cigarettmärke.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alkoholdrycker per dag
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Exponering för giftiga ämnen
Tidsram: 7 dagar
|
(1) boost i (a) utandad kolmonoxid, (b) plasmanikotin och (c) plasmakotinin och (2) solanesol efter laboratorierökning
|
7 dagar
|
|
Subjektiv acceptans
Tidsram: 7 dagar
|
subjektivt svar
|
7 dagar
|
|
Rökersättning
Tidsram: 7 dagar
|
antal cigaretter per dag under varje 7-dagarsperiod
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
21 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
21 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2016
Första postat (Uppskatta)
13 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Dricksbeteende
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkohol dricka
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- BMI-202181
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .