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Cigarettes à teneur réduite en nicotine chez les fumeurs avec et sans trouble lié à la consommation d'alcool (RedNic)

27 septembre 2021 mis à jour par: Battelle Memorial Institute
La recherche proposée examinera si les fumeurs avec ou sans consommation d'alcool à risque actuelle (ARD) réagissent aux cigarettes à teneur réduite en nicotine en augmentant leur consommation d'alcool ou leur exposition à la fumée, diminuant ainsi les avantages hypothétiques pour la santé publique de ces nouveaux produits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La proposition actuelle examine la réponse à deux RNC, l'une à faible teneur en nicotine (RNC faible ; 0,03 mg) et l'autre à teneur modérée en nicotine (RNC modérée ; 0,8 mg) chez les fumeurs quotidiens avec et sans DRA. Les participants (N = 70) assisteront à un total de cinq visites au laboratoire. La première visite consistera à classer les participants comme ARD (n = 35) ou non ARD (n = 35) et à recueillir des données de base. Les participants seront affectés à deux conditions expérimentales (c.-à-d. Fumer exclusivement du RNC faible ou modéré dans leur environnement domestique pendant 7 jours) dans un plan croisé randomisé en double aveugle. Les deux conditions expérimentales seront séparées par une période de 7 jours de retour au tabagisme de la propre marque de cigarettes des participants. Le premier et le dernier jour de chacune des deux conditions expérimentales, les participants fumeront le RNC attribué en laboratoire et des données sur l'exposition aux substances toxiques (c. l'acceptabilité subjective (c'est-à-dire la réponse subjective ; les perceptions du risque ; l'efficacité relative du renforcement ); et une compensation pour le tabagisme (c'est-à-dire des mesures de topographie du tabagisme) liée au RNC fumé sera collectée. Au cours de chaque période d'exposition de 7 jours aux RNC, les participants fourniront des données quotidiennes sur la consommation d'alcool et de nicotine, le sevrage de la nicotine, l'envie de fumer et l'envie d'alcool via la technologie de réponse vocale interactive par téléphone. La force de notre conception d'étude est que nous pouvons évaluer à la fois les différences entre les groupes (c'est-à-dire, ARD vs. le sevrage à la nicotine, l'envie de fumer et l'envie d'alcool interviennent dans la relation entre la diminution de l'exposition à la nicotine et la consommation d'alcool. Les résultats de cette étude montreront quels mécanismes sous-jacents à la consommation d'alcool et au tabagisme pourraient devoir être abordés dans les futures interventions intégrées pour les deux problèmes et éclaireront immédiatement la mise en œuvre pratique de réductions à l'échelle du marché de la teneur en nicotine des cigarettes chez les fumeurs atteints de DRA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209
        • Battelle Memorial Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21-65 ans ;
  • Fume ≥ 10 cigarettes/jour pendant ≥ 2 ans ;
  • N'a pas l'intention d'arrêter de boire ou de fumer dans l'immédiat ; et
  • Compréhension suffisante du formulaire de consentement éclairé et des procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • A ou est à risque de graves conséquences liées à l'alcool, définies comme l'une des situations suivantes :

    1. Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble actuel de consommation d'alcool avec la présence de 6 symptômes ou plus (c'est-à-dire la gravité actuelle de la forme grave)
    2. A un score sur l'échelle d'évaluation du sevrage de l'institut clinique ≥ 8,
    3. Auto-déclaration d'antécédents de convulsions, de délire ou d'hallucinations pendant le sevrage alcoolique ;
    4. Auto-déclaration de consommation d'alcool pour éviter les symptômes de sevrage, ou
    5. Auto-déclaration d'antécédents de traitement de sevrage alcoolique.
  • Femmes enceintes, allaitantes ou n'utilisant pas de méthode fiable de contraception ;
  • Présente actuellement un trouble psychiatrique grave ;
  • Présente actuellement un trouble grave lié à l'utilisation de substances selon le DSM-5, autre que la nicotine ;
  • Utilise actuellement du tabac sans fumée, des pipes, des cigares, des cigarettes électroniques ou des produits de remplacement de la nicotine ;
  • Présente une intoxication cliniquement évidente lors de toute visite d'étude, confirmée par un alcootest (taux d'alcoolémie (BAL)> 0,02 mg%);
  • A des difficultés avec les prises de sang ou un mauvais accès veineux ; ou
  • A une maladie significative liée au tabagisme (par l'histoire).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cigarette à teneur réduite en nicotine - modérée
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codes de catégorie NRC600 et NRC601 (menthol); chaque cigarette contient 0,8 mg de nicotine ; les participants seront invités à fumer ces cigarettes selon leurs habitudes de tabagisme
Médicament: Cigarettes à teneur réduite en nicotine
Les participants seront affectés à deux conditions expérimentales (c.-à-d. Fumer exclusivement du RNC faible ou modéré dans leur environnement domestique pendant 7 jours) dans un plan croisé randomisé en double aveugle. Les deux conditions expérimentales seront séparées par une période de 7 jours de retour au tabagisme de la propre marque de cigarettes des participants.
Autres noms:
  • Cigarettes de recherche sur la nicotine
Expérimental: Cigarette à teneur réduite en nicotine - Faible
Nicotine Research Cigarette Drug Supply Program Codes de catégorie NRC102 et NRC103 (menthol); chaque cigarette contient 0,03 mg de nicotine ; les participants seront invités à fumer ces cigarettes selon leurs habitudes de tabagisme
Médicament: Cigarettes à teneur réduite en nicotine
Les participants seront affectés à deux conditions expérimentales (c.-à-d. Fumer exclusivement du RNC faible ou modéré dans leur environnement domestique pendant 7 jours) dans un plan croisé randomisé en double aveugle. Les deux conditions expérimentales seront séparées par une période de 7 jours de retour au tabagisme de la propre marque de cigarettes des participants.
Autres noms:
  • Cigarettes de recherche sur la nicotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Boissons alcoolisées par jour
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition à des substances toxiques
Délai: 7 jours
(1) augmentation (a) du monoxyde de carbone expiré, (b) de la nicotine plasmatique et (c) de la cotinine plasmatique, et (2) du solanésol après avoir fumé en laboratoire
7 jours
Acceptabilité subjective
Délai: 7 jours
réponse subjective
7 jours
Indemnité de tabagisme
Délai: 7 jours
nombre de cigarettes par jour pendant chaque période de 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Battelle Memorial Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2016

Première publication (Estimation)

13 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BMI-202181

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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